CHMP wydał pozytywną opinię odnośnie Plegridy

Pozytywna opinia Komitetu ds. Oceny Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi CHMP została oparta przede wszystkim na danych z badania 3 fazy ADVANCE, jednego z największych badań klinicznych oceniających leczenie interferonem u pacjentów z SM. Uczestniczyło w nim ponad 1 500 chorych. Dane uzyskane z pierwszego roku badania pokazały, że Plegridy podawany w schemacie raz na dwa tygodnie istotnie obniża roczny wskaźnik rzutów po roku leczenia o 36 proc. w porównaniu z placebo. Plegridy obniżył ryzyko wystąpienia 12-tygodniowej potwierdzonej progresji stopnia niepełnosprawności mierzonej za pomocą Rozszerzonej Skali Niesprawności Ruchowej (EDSS) o 38 proc. w porównaniu z placebo. Również istotnie zmniejszył liczbę nowych lub nowo powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych w porównaniu z placebo. Dwuletnie dane z badania ADVANCE są zgodne z pozytywnymi wynikami skuteczności i bezpieczeństwa zaobserwowanymi w pierwszym roku leczenia.

Profil bezpieczeństwa i tolerancji Plegridy, zaobserwowany w badaniu ADVANCE, był zgodny z tym określonym dla uznanych terapii interferonem stosowanych u pacjentów z SM. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia Plegridy (częstość występowania ≥ 10 proc. i co najmniej o 2 proc. większa w grupie Plegridy niż placebo) były: rumień w miejscu podania, choroba grypopodobna, gorączka, ból głowy, bóle mięśniowe, dreszcze, ból w miejscu podania, osłabienie, świąd w miejscu podania i bóle stawów.

Plegridy jest eksperymentalnym lekiem podawanym we wstrzyknięciu podskórnym pacjentom z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRSM), w którym cząsteczka interferonu beta-1a została poddana pegylacji celem wydłużenia czasu ekspozycji organizmu na lek. Plegridy należy do klasy terapeutycznej interferonów stosowanej w leczeniu pacjentów z SM.