Czas na Europejską Agencję ds. Leków w Polsce

 23 czerwca 2016 r. był dniem szoku dla całej Unii Europejskiej, a także dla samym zwolenników wyjścia Wielkiej Brytanii z UE. Co prawda formalna procedura wyjścia określona w art. 50 Traktatu o funkcjonowaniu UE nie została jeszcze zainicjowana przez samą Wielką Brytanię, niemniej wszystkie strony powoli się już do tego przygotowują. Komisja Europejska powołała Michel Barnier na głównego negocjatora ds. wyjścia Wielkiej Brytanii z UE, a nowa premier Wielkiej Brytanii Theresa May powołała nowe ministerstwo ds. wystąpienia Wielkiej Brytanii z UE na czele którego stanął David Davis. 

EMA – gra warta świeczki?

EMA została powoła do życia w 1995 na mocy art. 49 Rozporządzenia Rady (EWG) NR 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych, a obecnie funkcjonuje na podstawie art. 55 rozporządzenia (WE) 726/2004/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (dalej rozporządzenie 726/2004).  

Jak czytamy w punkcie 19 preambuły rozporządzenia 726/2004 głównym celem agencji „powinno być zapewnienie instytucjom wspólnotowym i państwom członkowskim możliwie najlepszych opinii naukowych w celu umożliwiania im wykonywania władzy odnoszącej się do dopuszczenia i nadzoru produktów leczniczych nadanych im przez prawodawstwo wspólnotowe w dziedzinie produktów leczniczych. Wyłącznie po przeprowadzeniu przez agencję procedury jednolitej oceny naukowej odnoszącej się do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych wysokiej technologii, stosującej możliwie najwyższe standardy, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno być przyznane przez wspólnotę i dokonane w drodze środków szybkiej procedury zapewniającej ścisłą współpracę między komisją a państwami członkowskimi.” Europejska Agencja ds. Leków w myśl art. 56 rozporządzenia 726/2004 składa się z: 

a) Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, odpowiadającego za przygotowanie opinii dla Agencji we wszystkich kwestiach związanych z oceną produktów leczniczych stosowanych u ludzi;

b) Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, który jest odpowiedzialny za przedstawianie zaleceń Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz grupie koordynacyjnej w sprawie wszelkich kwestii dotyczących działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz w sprawie systemów zarządzania ryzykiem i który jest odpowiedzialny za monitorowanie skuteczności tych systemów zarządzania ryzykiem;

c) Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, odpowiadającego za przygotowanie opinii dla Agencji we wszystkich kwestiach związanych z oceną produktów leczniczych stosowanych u zwierząt; 

d) Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych; 

e) Komitetu ds. Roślinnych Produktów Leczniczych;

f) Komitet ds. Terapii Zaawansowanych; 

g) Komitetu Pediatrycznego; 

h) Sekretariatu, który zapewnia komitetom wsparcie techniczne, naukowe i administracyjne oraz właściwą koordynację między nimi oraz zapewnia wsparcie techniczne i administracyjne grupie koordynacyjnej oraz właściwą koordynację między tą grupą a komitetami;

i) Dyrektora zarządzającego, 

j) Zarządu.

Jednym z podstawowych zadań EMA jest rozpatrywanie wniosków o dopuszczenie leków do obrotu w tzw. procedurze centralnej, umożliwiającej wprowadzenie produktów leczniczych do obrotu na całym rynku Unii Europejskiej. Działania te podejmowane są przez EMA na rzecz Komisji Europejskiej, która to formalnie podejmuje taką decyzję. Warto tutaj przypomnieć że załącznik do Rozporządzenia 726/2004 nakłada obowiązek, aby leki w nim wymienione były procedowane tylko w tej procedurze dopuszczenia i należą do nich m.in. leki przeciw HIV/AIDS, nowotworów złośliwych, cukrzycy, zaburzeń neurodegeneracyjnych, wytwarzanych w procesach biotechnologicznych, stosowanych w terapii zaawansowanej np. w terapii genowych, czy stosowanych w chorobach rzadkich.

Pomimo tego doniosłego zadania art. 57 rozporządzenia 726/2004 nakłada na EMĘ jeszcze 20 innych zadań, do których należą m.in.

 a) koordynacja badań naukowych, nad jakością, bezpieczeństwem i skutecznością produktów leczniczych, które podlegają procedurom wspólnotowym wydawania pozwoleń na wprowadzenie do obrotu; 

b) wspieranie państw członkowskich poprzez szybkie przekazywanie informacji na temat kwestii z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii 

c) dostarczanie opinii naukowych w sprawie użycia antybiotyków na zwierzętach służących do produkcji żywności w celu zminimalizowania występowania odporności bakteriologicznej we Wspólnocie; 

d) na wniosek, zapewnianie wsparcia technicznego i naukowego w celu poprawy współpracy pomiędzy Wspólnotą, jej Państwami Członkowskimi, organizacjami międzynarodowymi i państwami trzecimi w zakresie kwestii technicznych i naukowych odnoszących się do oceny produktów leczniczych, 

e) rejestrowanie statusu pozwoleń na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych przyznanych zgodnie z procedurami wspólnotowymi.

Wyścig już ruszył!

Jak widzimy z tak ogólnego i skrótowego naszkicowania roli i zadań Europejskiej Agencji Leków możemy zauważyć jak doniosłą rolę pełni Agencja w dziedzinie bezpieczeństwa europejskiego rynku farmaceutycznego. Doniosłość tych zadań przekłada się bezpośrednio również na wysoki prestiż tej instytucji, co pośrednio przekłada się na znaczenie państwa, w której Agencja ma siedzibę. Dostrzegły to już inne państwa Unii Europejskiej, które wystartowały w wyścigu o EMA, nawet jeszcze przed brytyjskim referendum. Doniesienia medialne informują, że Szwecja i Dania zachwalały w siedzibie EMA w Londynie zalety swoich krajów, jako ewentualnych siedzib zastępczych. Do tego wyścigu dołączyły również Włochy i Hiszpania, w których utworzono nawet grupy robocze, które mają za zadanie ściągnięcie EMA do Barcelony, Madrytu albo do Włoch. Do tego grona dołączyła również Irlandia. 

Przeniesienia – długa niepewne droga

Artykuł 341 (dawny artykuł 289 TWE) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej określa, że siedziba instytucji Unii określa wspólne porozumienie rządów Państw Członkowskich. Mając na uwadze zaawansowane starania innych państw członkowskich z zaciekawieniem trzeba przyjąć ostatnią deklarację Grzegorza Cessaka, prezesa URPL czy też rzeczniczki prasowej MZ Mileny Kruszewskiej o zasadności przeniesienia EMA do Polski. Wydaje się, że czeka nas, jako Polskę tytaniczna praca i bardzo długa droga, ale jakże ciekawa i wymagające wspólnego głosu wszystkich polskich środowisk związanych z ochroną zdrowia. Podnoszony czasem argument, że umiejscowienie już jednej Agencji UE w Polsce tj. Europejskiej Agencja Zarządzania Współpracą Operacyjną na Zewnętrznych Granicach Państw Członkowskich Unii Europejskie (FRONTEX) może utrudnić nasze starania o EMA wydają się nie mieć pokrycia w rzeczywistości. Nasi konkurenci, również posiadają w swoich granicach przynajmniej po jednej siedzibie europejskiej agencji jak chociażby Szwecja (Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób ECDC), Dania (Europejska Agencja Środowiska EEA), dwie we Włoszech (Europejska Fundacja Kształcenia ETF, Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności  EFSA) czy Hiszpania, która posiada aż trzy takie siedziby (Europejska Agencja Bezpieczeństwa i Zdrowia w Pracy EU-OSHA, Europejska Agencja kontroli Rybołówstwa EFCA, Urząd ds. Harmonizacji Rynku Wewnętrznego OHIM).  

W świetle tych informacji mamy więc równe szanse, a umiejscowienie już jednej Agencji tylko potwierdza spełnienie warunków formalnych przez Polskę takich jak infrastruktura czy logistyka. Wydaje się również, że nauczyliśmy się już negocjować i zabiegać o swoje interesy w Unii Europejskiej, patrząc chociażby o skale środków przeznaczanych dla Polski w ramach wszelakich funduszy pomocowych UE, a decyzja ta będzie decyzją stricte polityczną. Dlatego warto czerpać z naszego polskiego dużego doświadczenie i wykorzystać zasób kadrowy potrafiący poruszać się w zawiłościach i grach Unii Europejskiej stworzone na potrzeby Polskiej Prezydencji w UE w 2011 r. Posiadamy doskonałych specjalistów w Stałym Przedstawicielstwie RP przy UE, mamy Polskich przedstawicieli na wysokich i najwyższych szczeblach w Komisji Europejskiej i Radzie, wyśmienitych europarlamentarzystów zaangażowanych w m.in. Komisji ENVI (Zdrowia i Środowiska) Parlamentu Europejskiego zabiegających o podnoszenie znaczenia prestiżu Polski, mamy cały aparat administracyjny państwa polskiego począwszy od Ministerstwa Zdrowia, URPL, którego prezes zasiada w Radzie Zarządzającej EMA, Ministerstwo Spraw Zagranicznych, ale również Ministerstwo Rozwoju ze swoim placówkami promocji Handlu i Inwestycji, Kancelarię Prezesa Rady Ministrów, przedstawicieli Parlamentu RP przede wszystkim w komisji ds. zdrowia Unii Europejskiej, Współpracy Międzynarodowej czy wreszcie Prezydenta RP. Wydaje się również, że przedstawiciele szeroko pojętego środowiska medycznego i organizacji branżowych z własnymi możliwościami ekspozycji międzynarodowej mogłyby również wesprzeć i być bardzo cenni dla powodzenia tego projektu. Warto również zabiegać o przychylność dla tego projektu Stałego Przedstawicielstwa Komisji Europejskiej i Parlamentu Europejskiego w Polsce, a także wykorzystując naszej obecne przewodnictwo w Grupie Wyszehradzkiej zabiegać o poparcie państw tam z nami sprzymierzonych. 

Mamy narzędzia, środki i możliwości, aby ubiegać się o przeniesienie siedziby Europejskiej Agencji ds. Leków do Polski, ale uda się to tylko wtedy, gdy wszyscy ponad podziałami będziemy działać na rzecz tego projektu. 

Wszystkie ręce na pokład, wyścig już ruszył. 

Grzegorz Rychwalski, attache ds. leków w Stałym Przedstawicielstwie Rzeczypospolitej Polskiej w Brukseli przy Unii Europejskiej