Ekspertka: ochrona prawna danych jest kluczowym czynnikiem napędzającym dostęp do nowych leków i innowacji

– Dla innowacyjnych firm z branży zdrowia i nauk przyrodniczych umieszczenie konkurencyjności Europy na czołowym miejscu agendy w Brukseli i poza nią może pomóc w odwróceniu procesu utraty osiągnięć najnowocześniejszej nauki i inwestycji na rzecz innych części świata – przekazuje dyrektor EFPIA.

Jak zaznacza, w konkluzjach Rady EU ds. Konkurencyjności, przyjętych 24 maja, podkreślono, że polityka przemysłowa, która sprosta wyzwaniom Europy na przyszłość, w tym solidne ramy własności intelektualnej, powinny stanowić integralną część programu Komisji w następnej kadencji. Może to być katalizator, który zapobiegnie dalszemu spadkowi konkurencyjności, odwróci te tendencje i zbuduje zdrowszą, bardziej konkurencyjną, odporną i strategicznie autonomiczną Europę.

Prawo nie wspiera inwestycji w europejskie badania i rozwój

– Jest to pozytywny sygnał, że region chce dotrzymać kroku USA i Chinom. Jednak pomimo pożądanego skierowania uwagi Rady na konkurencyjność i szeregu dowodów, które pokazują, że inwestycje w europejskie badania i rozwój (B+R), badania kliniczne i zaawansowaną produkcję idą w złym kierunku, wciąż mamy wiele propozycji legislacyjnych zmniejszających konkurencyjność przemysłu. (...) Co istotne, obejmuje to osłabienie europejskich praw własności intelektualnej (IP) – komentuje ekspertka.

Dodaje: - Dziś publikujemy nowe dane, które pokazują znaczenie jednego z aspektów własności intelektualnej - ochrony prawnej danych (regulatory data protection - RDP) - dla Europy oraz to, że jest ona kluczowym czynnikiem napędzającym dostęp pacjentów do nowych leków i innowacji w szerszym zakresie. Obecnie tylko jeden obszar własności intelektualnej w Europie jest wyraźnie silniejszy niż w USA w przypadku małych cząsteczek - ochrona prawna danych. Pomimo retoryki konkurencyjności, europejscy decydenci polityczni podejmują decyzję nie o tym, czy zmniejszenie prawnej ochrony danych jest dobrym pomysłem, ale o ile ją zmniejszyć.

Nathalie Moll zwraca uwagę, że Komisja Europejska proponuje skrócenie podstawowego okresu RDP z 8 do 6 lat - co przez wielu postrzegane jest jako krok hamujący europejskie inwestycje globalne - podczas gdy propozycja Parlamentu Europejskiego skraca ten okres do 6 miesięcy.

– To oczywiście lepsze rozwiązanie, ale mimo wszystko krok wstecz. RDP jest ostatnim elementem ochrony własności intelektualnej, mającym wpływ na około jedną trzecią wszystkich leków - tych o długim i złożonym rozwoju - ale jest ważnym czynnikiem dla firm przy planowaniu miejsca prowadzenia badań - zaznacza.

Dane Copenhagen Economics w sposób pogłębiony analizują rolę RDP

Badania wyraźnie pokazują, że skrócenie czasu trwania RDP w Europie pogorszy słabszą pozycję konkurencyjną UE w porównaniu z USA, ale także, że uzasadnienie takiego działania jest obarczone błędem. Podstawą krytyki w stosunku do RDP jest to, że - według badań Komisji Europejskiej - każdy dodatkowy rok kosztowałby UE 1,23 miliarda rocznie, rozłożone na 27 państw członkowskich.

Jak przekonuje dyrektor EFPIA, w kontekście 27 państw członkowskich wartość ta stanowi zaledwie 0,07 proc. całkowitych wydatków na opiekę zdrowotną w UE i stanowi 0,51 proc. rocznych wydatków na leki.

– Weźmy też pod uwagę obciążenie chorobami, które leki te mają łagodzić; wartość ta stanowi 0,44 proc. rocznych kosztów chorób układu krążenia w UE i 0,74 proc. kosztów leczenia raka w UE. Dane potwierdzają wcześniejsze badania - wykorzystujące różne i wielorakie metodologie, że zgodnie z propozycjami Komisji Europejskiej UE straciłaby rocznie około 2 miliardów euro globalnych inwestycji w badania i rozwój w 27 państwach członkowskich. Główne ośrodki nauk przyrodniczych, takie jak Niemcy, Francja i Belgia, odnotowałyby najwyższe koszty, jednak stracą one również najwięcej na inwestycjach, przy czym korzyści byłyby większe niż koszty dla prawie wszystkich krajów – wskazuje Moll.

Jak ocenia ekspertka, ta utrata inwestycji jest całkowicie sprzeczna z apelami szefów państw i rządów, którzy chcą, aby Europa zyskała przewagę konkurencyjną, i jest sprzeczna z logiką z ekonomicznego punktu widzenia.

Co ważne, badania podkreślają pozytywny związek między RDP a poprawą dostępności leków i innowacyjności. Zgodnie z wynikami badania spośród 53 krajów - z obowiązującą ochroną w zakresie RDP i bez niej - pacjenci w krajach z RDP mają trzykrotnie większą dostępność innowacyjnych leków niż w krajach bez RDP, a prawie połowę różnicy w dostępności (45 proc.) można powiązać z RDP.

Miejsce prowadzenia badań klinicznych ma znaczenie

Zwiększenie liczby badań klinicznych tworzy bardziej atrakcyjny ekosystem dla badań, przyciąga fundusze, talenty i umiejętności oraz przynosi dodatkowe dochody szpitalom. – Wzywamy decydentów UE do przyjrzenia się tym danym i rozważenia ich wpływu przed podjęciem decyzji, które będą miały negatywny wpływ na przyszłość naszego sektora i pacjentów. Przemysł farmaceutyczny w Europie odnotował już 25-proc. spadek udziału w globalnych inwestycjach w badania i rozwój w ciągu ostatnich dwóch dekad, a liczba badań klinicznych spadła. Chiny przeprowadzają obecnie trzy razy więcej badań nad zaawansowanymi terapiami niż Europa – podkreśla Moll.

Poprzednie badania EFPIA wykazały już, że skrócenie RDP o 2 lata w Europie może spowodować wstrzymanie badań klinicznych, w wyniku czego aż 50 z 225 nowych leków, które mogłyby być badane w Europie, nie będzie już opłacalnych. Jak przekonuje dyrektor, poprzez przegląd prawodawstwa farmaceutycznego UE można zapewnić, że ten strategicznie ważny przemysł nie będzie dalej osłabiany.

– Globalny rynek nowych leków jest wyjątkowy, wśród nich znajdują się spersonalizowane terapie, terapie komórkowe i genowe, immunoterapie przeciwnowotworowe, leki regeneracyjne i szczepionki mRNA. Jeśli Europa naprawdę chce odgrywać wiodącą rolę w zakresie badań i rozwoju tych nowych metod leczenia i technologii, nadszedł czas, aby połączyć te elementy. Musimy przyjrzeć się wszystkim dostępnym dowodom i opracować spójne strategie dla Europy, czy to w kontekście nowego porozumienia przemysłowego UE, czy też w ramach przeglądu istniejącego prawodawstwa UE – podsumowuje.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Plan KE na poprawę dostępności leków w Europie może przynieść odwrotny skutek