FDA dopuszcza nowy lek na WZW typu C

Harvoni jest pierwszym tego typu lekiem stanowiącym połączenie dwóch substancji stosowanym w  przewlekłym WZW C. Co ważniejsze, terapia nie wymaga włączenia dodatkowych leków jak np. interferonu lub ribawiryny. Ledipasvir i sofosbuvir upośledzają namnażanie wirusa poprzez uszkadzanie niezbędnych do tego enzymów.

"Wprowadzenie nowego specyfiku to dodatkowa opcja i nowe możliwości dla amerykańskich pacjentów z WZW C oraz lekarzy"- mówi Dr Edward Cox, szef jednego z departamentów FDA.

Wirusowe zapalenie wątroby typu C ma bardzo podstępny przebieg - chory przez wiele lat może nie zdawać sobie sprawy, że jest nosicielem wirusa, ze względu na brak jakichkolwiek symptomów. HCV doprowadza do marskości wątroby i jej niewydolności, powoduje także raka wątrobowokomórkowego (HCC). Według danych Centers for Disease Control and Prevention w samych Stanach Zjednoczonych liczbę nosicieli szacuje się na ok. 3,2 mln pacjentów.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku Harvoni została oceniona w trzech randomizowanych badaniach klinicznych, w których wzięło udział 1518 chorych. Część z nich wcześniej nie otrzymała żadnego leczenia; u pozostałych po zastosowaniu poprzedniej terapii nie uzyskano zadowalającego efektu. Pacjentów podzielono na 2 grupy. U pierwszej zalecono stosowanie samego Harvoni, w drugiej w połączeniu  z rybawiryną. Po 12 tygodniach od zakończenia leczenia oceniano skuteczność leku, przeprowadzając badania krwi na obecność wirusa HCV. W każdym z badań uzyskano na tyle zadowalające wyniki, że FDA przyznało lekowi Harvoni tzw. status terapii przełomowej (Breakthrough Therapy Designation).

Żródło: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm418365.htm