Tylko dwie nowe substancje czynne

Worykonazol (1 kod EAN) będzie refundowany we wszystkich wskazaniach zarejestrowanych na dzień wydania decyzji, m.in. w terapii ciężkich zakażeń grzybiczych oraz w profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych.

Lek zawierający walgancyklowir (1 kod EAN) w postaci proszku do sporządzania zawiesiny będzie refundowany w przypadkach zakażeń wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom narządów miąższowych. Preparat będzie stosowany w profilaktyce po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 110 dni po przeszczepie — w przypadku udokumentowanych przeciwwskazań do stosowania walgancyklowiru w stałej doustnej postaci farmaceutycznej oraz w przypadku zakażeń wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom nerek. W ocenie ministerialnych urzędników, lek ten podawany w postaci płytkiej może być szczególnie istotny dla dzieci po transplantacjach.

Na listy trafił również pierwszy preparat biopodobny, dla którego lekiem referencyjnym jest długo działający analog insuliny — glargine. Jak wskazują eksperci IMS Health, Europejska Agencja Leków (EMA) wydała zgodę na dopuszczenie leku biopodobnego do sprzedaży we wrześniu 2014 roku. Preparat ten, dla którego podmiotem odpowiedzialnym jest firma Eli Lilly, do sierpnia 2015 roku był nieobecny na polskim rynku, a w ciągu pierwszych 6 miesięcy tego roku sprzedawany był tylko w jednym kraju europejskim.

Wycofania i regulacje cenowe

W efekcie skrócenia decyzji refundacyjnych lub braku kontynuacji refundacji na wrześniowych wykazach zabraknie 12 produktów. Z wyliczeń IMS Health wynika, że w całym 2014 roku NFZ wydał na ich refundację blisko 4 mln zł, co stanowi niespełna 0,1 proc. całkowitych wydatków NFZ na refundację leków na rynku aptecznym w tym okresie. Jak zapewnia resort zdrowia, odpowiedniki tych preparatów znajdują się na obowiązujących listach.

We wrześniowych wykazach aptecznych dla 51 produktów wprowadzono obniżki urzędowych cen zbytu. Dla 821 produktów (893 pozycji obwieszczenia) wynegocjowano spadek ceny detalicznej brutto — od 194 zł do 1 gr, podczas gdy dla 131 produktów (147 pozycji obwieszczenia) wzrosną ceny detaliczne brutto — od 1 gr do 1,48 zł.

Programy lekowe i chemioterapia

W ocenie resortu zdrowia, wrześniowe wykazy poprawią dostępność leczenia w ramach programów lekowych i katalogu chemioterapii. Ministerstwo uruchomiło bowiem 3 nowe programy lekowe:

• -leczenie neurogennej nadreaktywności wypieracza — refundacją objęto lek zawierający toksynę botulinową, który był już refundowany w ramach innych programów lekowych;
• -leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) — refundacją objęto lek zawierający riocyguat, który został dopuszczony do obrotu przez Europejską Agencję Leków w marcu 2014 roku. Ze względu na niewielką liczbę pacjentów z CTEPH lek uznano za sierocy (lek stosowany w chorobach rzadkich);
• -leczenie aktywnej postaci ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń — refundacją objęto lek zawierający rituksymab, który był już refundowany w ramach innych programów lekowych.

Zmian dokonano również w istniejących programach lekowych:
w katalogu chemioterapii refundacją objęto lek przeciwgrzybiczy zawierający worykonazol (1 kod EAN), a także denosumab (1 kod EAN) we wskazaniu określonym stanem klinicznym, tj. guz olbrzymiokomórkowy kości w przypadku: dorosłych i młodzieży z dojrzałym układem kostnym, u których występuje guz nieoperacyjny lub u których zabieg chirurgiczny może spowodować ciężkie okaleczenie.

W trakcie dodatkowych konsultacji minister zdrowia objął także refundacją lek zawierający daklataswir (1 kod EAN) stosowany w skojarzeniu z asunaprewirem w ramach istniejącego programu lekowego „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową”.

Rozszerzenie zakresów wskazań do sfinansowania

Ministerstwo Zdrowia przekonuje, że dzięki wrześniowym wykazom zwiększy się dostępność terapii w przypadku chorób, których leczenie jest już finansowane w ramach istniejących programów lekowych lub chemioterapii. W komunikacie wskazano, że zmiany obejmą m.in.:

• -program lekowy „Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego” sildenafilem i epoprostenolem (TNP)” (ICD-10 I27, I27.0), w którym rozszerzy się zakres dostępnych opcji terapeutycznych poprzez objęcie refundacją leku zawierającego macytentan (1 kod EAN), stosowanego w terapii skojarzonej z sildenafilem; 
• program lekowy „Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca”, w którym zakres wskazań refundacyjnych dla leku zawierającego erlotynib (3 kody EAN) poszerzy się o możliwość terapii raka niedrobnokomórkowego bez ustalonego podtypu (ang. not otherwise specified, NOS);
• -program lekowy „Leczenie szpiczaka plazmocytowego” (ICD-10 C 90.0), w którym zmieni się kategoria dostępności refundacyjnej dla leku zawierającego bortezomib (2 kody EAN); program lekowy „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C”, w którym zniesiono konieczność wykonania biopsji w celu kwalifikacji do programu;
• -program lekowy „Leczenie raka wątrobowokomórkowego” u pacjentów z marskością wątroby, u którym umożliwiono odstąpienie od konieczności potwierdzenia rozpoznania poprzez wykonywanie biopsji.