Nowy lek dla chorych na SM zarejestrowany w UE

Komisja Europejska (KE) dopuściła do obrotu lek Zinbryta (daklizumab) do leczenia dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRSM). Zinabryta (firm Biogen  i AbbVie ) to lek przeznaczony do samodzielnego wstrzykiwania podskórnego przez pacjentów, raz w miesiącu.

Lek jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które w sposób wybiórczy wiąże się z podjednostką receptora (CD25) interleukiny-2 (IL-2) o wysokim powinowactwie. Ekspresję cząstki CD25 wykazano w dużej ilości na limfocytach T, które ulegają aktywacji u chorych na SM.

„Dane kliniczne wskazują, że lek istotnie zmniejszał liczbę rzutów choroby, zmniejszył 24 tygodniową potwierdzoną progresję niesprawności oraz hamował powstawanie nowych zmian w mózgu w okresie do 3 lat w porównaniu z interferonem beta-1), podawanym we wstrzyknięciu domięśniowym, stanowiąc wartościową nową możliwość leczenia dla osób z RRSM” – mówi prof. Gavin Giovannoni z Katedry Neurologii, Blizard Institute, Barts and The London School of Medicine and Dentistry. „Lek ZINBRYTA ma immunomodulujący mechanizm działania, regulując proces zapalny bez wywierania szerokiego działania hamującego na układ odpornościowy, a wpływ na komórki układu odpornościowego jest odwracalny w okresie sześciu miesięcy. Lek ten stanowi nową alternatywę w leczeniu stwardnienia rozsianego i rozszerza zakres możliwości leczenia i zarządzania terapią w przebiegu choroby przewlekłej, jaką jest SM.”

KE zarejestrowała lek na podstawie wyników dwóch badań, w tym badania DECIDE - największego i najdłuższego z dotychczas przeprowadzonych badań fazy 3 w SM, w których porównywano bezpośrednio różne terapie. Badanie fazy 2b - SELECT i badanie fazy 3 - DECIDE były międzynarodowymi, kontrolowanymi badaniami prowadzonymi z randomizacją i z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, w których uczestniczyło około 2400 osób z RRSM. Niektórzy pacjenci uczestniczący w badaniu DECIDE otrzymywali leczenie nawet przez trzy lata.