Nowy lek na stwardnienie rozsiane

Pozwolenie zostało wydane na podstawie danych klinicznych obejmujących ponad 10 tys. pacjentolat oraz ponad 2,7 tys. pacjentów, w tym osoby pozostające pod obserwacją przez okres do 10 lat. Program badań klinicznych obejmował dane z trzech badań fazy III – CLARITY, CLARITY EXTENSION i ORACLE MS – badania fazy II ONWARD oraz długoterminowe dane obserwacyjne z 8-letniego, prospektywnego rejestru PREMIERE.

Przewiduje się, że w większości krajów UE lek będzie dostępny w najbliższych miesiącach, przy czym w Niemczech i Wielkiej Brytanii powinien pojawić się już we wrześniu. Producent, firma Merck, przygotowuje kolejne wnioski o dopuszczenie produktu do obrotu w innych krajach, między innymi w Stanach Zjednoczonych.