Ograniczenia dotyczące skojarzonego stosowania leków oddziałujących na RAS

Leki te należą do trzech głównych klas: antagoniści receptora angiotensyny (ARBs inaczej sartany), inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) oraz bezpośrednie inhibitory reniny, np. aliskiren. Łączenie leków z dwóch z tych klas nie jest zalecane, w szczególności nie należy podawać ARB z inhibitorem ACE pacjentom, którzy mają problemy z nerkami wywołane cukrzycą (nefropatia cukrzycowa).

W przypadkach, kiedy skojarzone stosowanie tych leków (podwójna blokada) jest absolutnie konieczne, musi być zastosowany szczególny nadzór specjalisty, polegający na dokładnym kontrolowaniu czynności nerek, równowagi wodno-elektrolitowej i ciśnienia krwi. Zalecenie to dotyczy kandesartanu i walsartanu, które należą do grupy ARB, i można je stosować z inhibitorami ACE u pacjentów, którzy wymagają takiego połączenia. Skojarzone leczenie aliskirenem i ARB lub inhibitorami ACE jest bezwzględnie przeciwwskazane u chorych z zaburzeniami czynności nerek lub cukrzycą.

Opinia CHMP potwierdza zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee; PRAC) z kwietnia 2014 r., który ocenił dane z kilku dużych badań, w których uczestniczyli pacjenci z wcześniej stwierdzonymi chorobami serca i zaburzeniami krążenia lub z cukrzycą typu 2. Wykazały one, że skojarzone stosowanie ARB z inhibitorem ACE wiązało się ze zwiększonym ryzykiem hiperkaliemii, uszkodzenia nerek lub za niskim ciśnieniem tętniczym krwi w porównaniu z podawaniem tylko jednego leku.

Ponadto nie zaobserwowano żadnych istotnych korzyści ze stosowania podwójnej blokady u pacjentów bez zaburzeń pracy serca, a korzyści ze stosowania przeważały nad ryzykiem tylko w przypadku wybranej grupy osób z zaburzeniami czynności serca, dla których inne metody leczenia były nieodpowiednie. Szeroka analiza danych dotyczących wszystkich leków oddziałujących na RAS potwierdza wnioski z poprzedniego przeglądu danych ocenionych przez EMA dla leków zawierających aliskiren.

Opinia CHMP zostanie przekazana Komisji Europejskiej, która podejmie ostateczną decyzję obowiązującą w całej UE.