Brakuje sprzętu ratującego życie dzieci. Winne unijne regulacje o wyrobach medycznych?

Bruksela musi podjąć działania, aby zapobiec brakowi dostępu do podstawowych wyrobów medycznych dla dzieci w Unii Europejskiej w przyszłym roku. Wymaga to korekty unijnego rozporządzenia, które nieumyślnie spowoduje poważny problem, ostrzega Europejska Akademia Pediatrii.

Europejska Akademia Pediatrii i 22 innych stowarzyszenia medycznych twierdzą zgodnie, że niezamierzone konsekwencje unijnych regulacji zaszkodzą zdrowiu dzieci. List w tej sprawie trafił już do unijnej komisarz ds. zdrowia Stelli Kyriakides. „Spowoduje to możliwe do uniknięcia ryzyko śmierci i poważnych obrażeń, nie w wyniku braku bezpieczeństwa urządzeń medycznych, ale w wyniku ich wycofania, co będzie skutkiem rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych” – czytamy w liście.

Winne unijne regulacje o wyrobach medycznych?

Na początku tego roku UE przedłużyła firmom produkującym sprzęt medyczny termin do 2027 lub 2028 r., w zależności od urządzenia, na dostosowanie się do prawa wymagającego ponownej certyfikacji swoich produktów. Nastąpiło to w związku z doniesieniami lekarzy, że nowe przepisy spowodują niedobory sprzętu ratującego życie. Małe firmy produkujące urządzenia dla niewielkiej liczby pacjentów nie mogą sobie pozwolić na nowy proces certyfikacji ze względów finansowych.

Ale przesunięcie terminu nie rozwiązało problemu, ostrzegają stowarzyszenia medyczne. Producenci nadal muszą do września 2024 r. podpisać umowę z agencją, aby rozpocząć certyfikację produktów zgodnie z nowym prawem. To niejednokrotnie koszt na poziomie kilkuset tysięcy euro za ponowną ocenę jednego urządzenia. To ponad 150 razy więcej niż koszt tego procesu w Stanach Zjednoczonych dla tego samego urządzenia, czytamy w liście do unijnej komisarz.

Pediatrzy już zgłaszają braki niektórych wyrobów medycznych

Stowarzyszenia medyczne wzywają UE do ochrony dostępu do niektórych wyrobów medycznych dla dzieci i innych pacjentów cierpiących na rzadkie choroby oraz do rozpoczęcia monitorowania, które urządzenia zniknęły z rynku z powodu konieczności kolejnej certyfikacji. Jak twierdzą lekarze, rodzaj cewnika używanego do przeprowadzania operacji ratujących życie u noworodków z wadami serca stał się niedostępny. Zgłaszano także braki aparatów do dializy potrzebnych dzieciom z chorobami nerek.

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/eu-must-prevent-medical-devices-children-disappearing-say-doctors-groups-2023-06-27/

PRZECZYTAJ TAKŻE: MZ planuje ważne zmiany w wykazie wyrobów medycznych na zlecenie