Dramatyczne w skutkach powikłania przy leczeniu SM

Sprzedaż leku Tysabri (natalizumabu), uważanego dotychczas za przełomowy w leczeniu stwardnienia rozsianego, została wstrzymana po doniesieniach o dwóch poważnych przypadkach powikłań, które nastąpiły u pacjentów leczonych tym lekiem w połączeniu z interferonem beta-1a.

Chodzi o jeden potwierdzony przypadek śmiertelny oraz jedno podejrzenie wystąpienia postępującej, wieloogniskowej leukoencefalopatii, rzadkiej i przeważnie śmiertelnej choroby demielinizacyjnej o.u.n. W obu tych przypadkach pacjenci przyjmowali natalizumab wraz z lekiem Avonex (interferon beta 1-a) przez ponad dwa lata w ramach prób klinicznych.
Lek Tysabri stosowany jest także w leczeniu choroby Crohna oraz reumatoidalnego zapalenia stawów. Jak dotychczas firmy Biogen Idec i Elan Corporation, plc, producenci leku, nie otrzymały żadnych informacji o przypadkach zachorowania na leukoencefalopatię wśród pacjentów leczonych wyłącznie natalizumabem ani wśród leczonych wyłącznie lekiem Avonex, obecnym na rynku od 1996 roku.
„Informacja ta wywołuje wiele emocji, bo po pierwsze - w obu tych przypadkach terapia doprowadziła do rozległego uszkodzenia mózgu, znacznie większego niż powoduje sam SM, a po drugie - natalizumab był wielką nadzieją tych pacjentów, kolejnym przełomowym lekiem po beta-interferonie" - komentuje prof. Hubert Kwieciński, konsultant krajowy ds. neurologii. Łącznie w ramach prób klinicznych lek stosowano u 3 tys. pacjentów na całym świecie.
„W Polsce natalizumab przyjmowało kilkudziesięciu chorych na SM i chorobę Crohna, ale nie w ramach programu łączonego, a tylko w monoterapii, w której nie odnotowano powikłań" - uspokaja konsultant. I dodaje, że aby móc w pełni ocenić zagrożenie związane z tym lekiem, trzeba poczekać na ostateczne wyniki dochodzenia.
Producenci leku będą teraz wraz z inspektorami medycznymi oceniać stan pacjentów leczonych natalizumabem i konsultować wyniki z amerykańskim Urzędem ds. Żywności i Leków (FDA) oraz najlepszymi specjalistami z branży. Na podstawie wyników tych badań mają zostać podjęte decyzje co do dalszych kroków w tej sprawie.
Kopia listu dotyczącego powyższych zagadnień dostępna jest pod adresem http://www.tysabri.com oraz na stronach internetowych obu firm. W razie pytań pacjenci i lekarze mogą uzyskać informacje pod numerem 1-888-489-7227.