Jaki powinien być skład kolejnych szczepionek przeciw COVID-19? Rekomendacje EMA i FDA

Jak informuje prezes URPL Grzegorz Cessak, międzynarodowe organy regulacyjne opublikowały raport zawierający wyniki dyskusji na temat szczepionek przeciw COVID-19. Wnioski, na których oparto raport, wyciągnięto podczas warsztatów, których współprzewodniczącymi były Europejska Agencja Leków (EMA) i Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). Zostały one zorganizowane pod patronatem Międzynarodowej Koalicji Regulatorów ds. Leków (ICMRA) i odbyły się 8 maja 2023 r.

Obecnie zatwierdzone szczepionki nadal są skuteczne w zapobieganiu hospitalizacji, ciężkiej chorobie i śmierci z powodu COVID-19. Jednak w związku z pojawianiem się nowych wariantów SARS-CoV-2 ochrona przed infekcją słabnie z czasem. Ze wstępnych danych wynika, że ​​szczepionki przeciw COVID-19 adaptowane do obecnie krążących wariantów poprawiają odporność wobec nowo pojawiających się wariantów, takich jak linie potomne wariantu XBB.

Jaki powinien być skład szczepionek na nadchodzący sezon zimowy?

Uczestnicy spotkania omówili dostępne dowody naukowe dotyczące epidemiologii, seroprewalencji (tj. liczby osób w populacji, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność określonej choroby w oparciu o badania surowicy krwi) i skuteczności szczepionek, a także kluczowe kwestie regulacyjne związane z procedurą dostosowania zatwierdzonych lub nowych szczepionek przeciw COVID -19 do pojawiających się wariantów koronawirusa.

Panuje powszechna zgoda co do tego, że szczepionki na nadchodzący sezon zimowy na półkuli północnej powinny zawierać tylko jeden szczep wirusa SARS-CoV-2 i być oparte na podwariantach Omikron XBB (takich jak XBB.1.5). Międzynarodowi regulatorzy podkreślili również, że takie monowalentne szczepionki mogą być stosowane zarówno do szczepień przypominających, jak i w schemacie szczepienia podstawowego (na przykład u małych dzieci w wieku poniżej 4-5 lat).

Spotkanie opierało się na wiedzy zdobytej podczas serii warsztatów ICMRA na temat opracowywania szczepionki przeciw COVID-19 i wariantów wirusa SARS-CoV-2, które odbyły się w ciągu ostatnich trzech lat. Wśród uczestników znaleźli się przedstawiciele międzynarodowych regulatorów oraz eksperci ze Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

ZOBACZ TAKŻE: WHO: nowe szczepionki przeciw Covid-19 powinny być ukierunkowane tylko na warianty XBB