Jeden z analogów GLP-1 od 1 października wypada z refundacji. MZ apeluje do lekarzy

Ministerstwo Zdrowia poinformowało, że 30 września 2024 r. upływa termin obowiązywania decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto dla wszystkich refundowanych prezentacji leku Trulicity (dulaglutyd) – analogu GLP-1:

• Trulicity, Dulaglutidum, 0,75 mg, roztwór do wstrzykiwań, 2 wstrzykiwacze po 0,5 ml, GTIN: 05909991219130,
• Trulicity, Dulaglutidum, 1,5 mg, roztwór do wstrzykiwań, 2 wstrzykiwacze po 0,5 ml, GTIN: 05909991219161,
• Trulicity, Dulaglutidum, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań, 2 wstrzykiwacze po 0,5 ml, GTIN: 08594012697638,
• Trulicity, Dulaglutidum, 4,5 mg, roztwór do wstrzykiwań, 2 wstrzykiwacze po 0,5 ml, GTIN: 08594012697645,

podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Polska sp. z o.o.

Lek Trulicity nie będzie refundowany od 1 października - co jest przyczyną?

Jak wyjaśnia resort, złożone przez Eli Lilly wnioski o kontynuację refundacji leku Trulicity nie spełniały warunków określonych przepisami ustawy o refundacji, który jednoznacznie wskazuje maksymalną cenę leku wnioskowanego wymaganą w przypadku objęcia refundacją produktu w momencie zakończenia jego okresu wyłączności rynkowej lub ochrony patentowej. W związku z tym minister zdrowia nie ma prawnych możliwości kontynuowania refundacji tych leków od 1 października 2024 r. na warunkach zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny.

Ministerstwo Zdrowia dostrzegając w przeszłości analogiczne sytuacje, kiedy to podmioty odpowiedzialne wycofywały się z polskiego rynku w momencie konieczności wypełnienia ustawowego obowiązku obniżenia ceny, zaimplementowało nowe rozwiązania prawne wychodzące naprzeciw firmom farmaceutycznym.

“Pomimo wprowadzonych niedawną nowelizacją ustawy o refundacji nowych zapisów art. 13 ust. 2a, umożliwiających zróżnicowane sposoby wywiązania się z ustawowego obowiązku redukcji ceny leku, dla którego upłynęła wyłączność rynkowa lub ochrona patentowa, Eli Lilly Polska sp. z o.o. podjęło indywidualną decyzję, wynikającą ze strategii marketingowej koncernu, o niedostosowaniu warunków finansowych do obowiązujących przepisów prawa i w konsekwencji braku kontynuacji refundacji przedmiotowych leków. Leki te będą mogły zostać ponownie objęte refundacją, gdy podmiot odpowiedzialny złoży wnioski spełniające wymogi ustawy o refundacji, o czym został poinformowany przez Ministra Zdrowia” - czytamy w komunikacie resortu..

Ministerstwo poinformowało, że nadal dostępne w ramach refundacji będą pozostałe leki z grupy analogów GLP-1, tj. Ozempic i Suliqua.

Problem w tym, że leki te są stosowane poza wskazaniami rejestracyjnymi w leczeniu nadwagi i otyłości i są problemy z ich dostępnością.

Jak podkreśla MZ, żaden z wymienionych leków nie posiada zarejestrowanego wskazania do stosowania w leczeniu nadwagi i otyłości, jednak aktualnie przeważająca liczba recept na te leki, w tym głównie na Ozempic, wypisywanych jest właśnie w celu leczenia nadwagi i otyłości, czyli we wskazaniu pozarejestracyjnym (off-label). Biorąc pod uwagę ten fakt, olbrzymie zapotrzebowanie na analogi GLP-1 (na przestrzeni ostatnich 3 lat sprzedaż produktu Ozempic wzrosła o około 1 350%) oraz ograniczone możliwości produkcyjne wytwórców, zarówno w Polsce, jak i w większości państw członkowskich Unii Europejskiej występują problemy z dostępnością tych leków i trudności w zaopatrywaniu się w nie przez pacjentów, dla których są one dedykowane.

Dodatkowo - zauważa resort - stosowanie agonistów receptora GLP-1 w celu kontrolowania masy ciała przez osoby bez otyłości lub osoby z nadwagą, które nie są leczone na cukrzycę i nie mają problemów zdrowotnych związanych z wagą, często przywoływane jest w mediach czy portalach społecznościowych, co dodatkowo pogłębia istniejące niedobory i ma poważne konsekwencje dla zdrowia publicznego.

Inne leki ze wskazaniami rejestracyjnymi do leczenia otyłości

MZ w komunikacie wskazało także, że redukcję masy ciała można w wielu przypadkach z powodzeniem uzyskać zalecając restrykcje dietetyczne i zwiększenie aktywności fizycznej bez wprowadzania farmakoterapii, która często nie jest niezbędna do zastosowania w celu zmniejszenia wagi ciała, jak również, jak każde stosowanie leku, niesie za sobą możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

W przypadku konieczności zastosowania leczenia farmakologicznego u pacjentów z otyłością alternatywnym rozwiązaniem może być użycie leku Mounjaro (tirzepatyd), który zgodnie z jednym ze wskazań rejestracyjnych może być stosowany w leczeniu osób dorosłych z otyłością lub nadwagą. Możliwe jest również zastosowanie produktu leczniczego Saxenda (liraglutyd), który zgodnie ze wskazaniem rejestracyjnym jest lekiem wspomagającym utratę masy ciała, stosowanym łącznie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.

“Wybór właściwej terapii pozostaje do decyzji lekarza prowadzącego proces terapeutyczny pacjenta” - podkreślono.

Ministerstwo zaznaczyło w komunikacie, że deklarowane przez podmioty odpowiedzialne we wnioskach o objęcie refundacją roczne wielkości dostaw leków Ozempic, Trulicity i Suliqua zostały zrealizowane.

MZ apeluje do lekarzy ws. preskrypcji analogów GLP-1

“Mając na względzie wysoki poziom ordynacji pełnopłatnej we wskazaniach wykraczających poza kryteria refundacyjne oraz stosunkowo duży odsetek pacjentów nierealizujących recept w zakresie ordynowanych analogów GLP-1, minister zdrowia apeluje do wszystkich osób uprawnionych do wystawiania recept o uwzględnienie przy rozpoczynaniu terapii przedmiotowymi lekami u nowych pacjentów istotnych problemów z dostępnością, które mogą stanowić barierę uniemożliwiającą realizację recepty i zachowanie odpowiedniego compliance. W przypadku zaistnienia powyższych okoliczności racjonalnym wydaje się rozważenie preskrypcji jedynie we wskazaniach rejestracyjnych poszczególnych produktów oraz dla pacjentów kontynuujących terapie, umożliwiając pacjentom, dla których dedykowana jest terapia przedmiotowymi lekami, zachowanie optymalnych efektów terapeutycznych poprzez zapewnienie ciągłości leczenia” - czytamy w komunikacie.

Jednocześnie minister zdrowia mając na względzie przerwanie refundacji leku Trulicity (dulaglutyd) od 1 października 2024 r. oraz niestabilną dostępność rynkową leków z grupy analogów GLP-1, wnioskuje o rozważne dystrybuowanie produktów z tej grupy, zabezpieczając kluczowe potrzeby zdrowotne pacjentów zaspokajane za pośrednictwem niniejszych terapii przeciwcukrzycowych.