Jest projekt lipcowej listy refundacyjnej. Ważna zmiana dot. insulin

Ministerstwo Zdrowia opublikowało w piątek (14 czerwca) projekt nowej listy refundacyjnej, która zacznie obowiązywać 1 lipca 2024 r. W trzecim wykazie w tym roku finansowaniem ze środków publicznych zostanie objętych 31 nowych cząsteczko- wskazań, w tym:

• 8 cząsteczko-wskazań onkologicznych,
• 23 cząsteczko-wskazania nieonkologiczne,
• 6 cząsteczko-wskazań dedykowanych chorobom rzadkim.

Najwięcej nowych cząsteczko-wskazań onkologicznych w 2024 r. będzie w hematoonkologii (9), w nowotworach układu urologicznego (5) oraz nowotworach układu pokarmowego (2), nowotworach skóry (2) i nowotworach ginekologicznych (2).

Najwięcej nowych cząsteczko-wskazań nieonkologicznych w 2024 r. jest w ginekologii (11), neurologii (9) oraz diabetologii (8).

Nowe wskazania i zmiany w programach lekowych od 1 lipca

Duże zmiany dotyczą przede wszystkim chorych na raka prostaty, leczonych w programie B.56 (darolutamid, dichlorek radu-223, enzalutamid). Obejmą także m.in. chorych z rakiem płuca (leczonych niwolumabem), chłoniakami B-komórkowymi (mosunetuzumab) i chłoniakami T-komórkowymi (mogamulizumab).

Zmiana wskazań refundacyjnych insulin długodziałających

Jak informuje MZ, w odpowiedzi na postulaty i oczekiwania środowiska medycznego oraz pacjentów minister zdrowia podjął działania mające na celu ujednolicenie i uproszczenie dotychczasowych wskazań refundacyjnych insulin charakteryzujących się długim okresem działania. Po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, konsultanta krajowego podjęto decyzję o modyfikacji dotychczasowych wskazań refundacyjnych produktów leczniczych z grupy limitowej 14.3 Hormony trzustki – długodziałające analogi insulin.

Od 1 lipca 2024 r. obowiązywać będą nowe treści wskazań refundacyjnych ww. produktów leczniczych, które w stosunku do obecnie obowiązujących są mniej restrykcyjne na skutek usunięcia zapisów dotyczących konieczności stosowania insuliny NPH, występowania hipoglikemii oraz dokładnego doprecyzowania typu cukrzycy. Ponadto, w przypadku insuliny Levemir zmianie ulegnie dolna granica wiekowa uprawniająca do finansowania leczenia u dzieci od 1. r.ż. (poprzednio od 2. r.ż.).

Zmiany w refundacji heparyn od 1 lipca

Od 1 lipca 2024 r. nastąpi też rozdzielenie grupy limitowej 22.0 Heparyny drobnocząsteczkowe i leki o działaniu heparyn drobnocząsteczkowych na dwie odrębne grupy tj.:

• 22.0 Heparyny drobnocząsteczkowe,
• 22.1 Leki przeciwzakrzepowe – bezpośrednie inhibitory trombiny i czynnika Xa.

Jak wyjaśnia resort, zmiana ta jest podyktowana wzrostem wysokości dopłat pacjentów do heparyn drobnocząsteczkowych w momencie objęcia refundacją pierwszych odpowiedników dabigatranu (leku referencyjnego - Pradaxa) i wynikającą z tego zmianą podstawy limitu, czego konsekwencją była zmiana limitu finansowania leków refundowanych w dotychczasowej grupie limitowej 22.0. Celem wyeliminowania negatywnych następstw tej zmiany – wzrostu dopłat pacjentów – minister zdrowia podjął działania w kierunku wydzielenia dwóch odrębnych grup limitowych dla heparyn drobnocząsteczkowych oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych nowej generacji (ang. novel oral anticoagulants, NOAC), tym samym uniezależniając limit finansowania produktów heparynowych od następującego procesu generyzacji leków z grupy NOAC.

Brak refundacji leków Pixuri, Zavedos i Valcyte od 1 lipca

30 czerwca 2024 r. upływa termin obowiązywania decyzji o objęciu refundacją leku Pixuvri, pixantroni dimaleas, 29 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 1 fiol., GTIN: 05909991206475, w ramach programu lekowego B.12.FM Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85). Wnioskodawca Servier Polska Sp. z o.o. nie przedłożył wniosku o kontynuację refundacji na kolejny okres obowiązywania, jako że podmiot odpowiedzialny dla leku Pixuvri (Les Laboratoires Servier) podjął decyzję o nieskładaniu wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tego leku - wyjaśnia MZ.

Od 1 lipca 2024 r. nie będą refundowane leki Zavedos, idarubicini hydrochloridum, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml, 1 fiol. 10 ml, kod GTIN: 05415062342206 i Zavedos, idarubicini hydrochloridum, roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml, 1 fiol. 5 ml, kod GTIN: 05415062342190 dotychczas finansowane we wskazaniu: Lek stosowany w ramach chemioterapii we wskazaniu określonym stanem klinicznym (załącznik C.30 IDARUBICIN). Wnioskodawca Pfizer Polska Sp. z o.o. po uprzednim przedłożeniu wniosków o kontynuację refundacji na kolejny okres obowiązywania, w toku postępowania zdecydował się wycofać wnioski o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto na kolejny okres dla leku Zavedos.

Ponadto minister zdrowia informuje o zaprzestaniu finansowania produktu Valcyte, valganciclovirum, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 50 mg/ml, 1 but. po 12 g, kod GTIN: 05902768001082 dostępnego w aptece na receptę w określonych stanach klinicznych:

• zakażenie wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom narządów miąższowych - profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 110 dni po przeszczepie - w przypadku udokumentowanych przeciwwskazań do stosowania walgancyklowiru w stałej doustnej postaci farmaceutycznej; Zakażenie wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom nerek - profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z trans-plantacją do 200 dni po przeszczepie - w przypadku udokumentowanych przeciwwskazań do stosowania walgancyklowiru w stałej doustnej postaci farmaceutycznej;

oraz we wskazaniach pozarejestracyjnych (off-label) obejmujących:

• zakażenie wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom kończyny, rogówki, szpiku, tkanek lub komórek - profilaktyka po zakończeniu hospi-talizacji związanej z transplantacją do 110 dni po przeszczepie - w przypadku udokumentowanych przeciwwskazań do stosowania walgancyklowiru w stałej doustnej postaci farmaceutycznej; zakażenia wirusem cytomegalii po transplantacji narządów lub szpiku - leczenie - w przypadku udokumentowanych prze-ciwwskazań do stosowania walgancyklowiru w stałej doustnej postaci farmaceutycznej; zakażenia wirusem Ebsteina-Barr po transplantacji narządów lub szpiku - leczenie - w przypadku udokumentowanych przeciwwskazań do stosowania walgancyklowiru w stałej doustnej postaci farmaceutycznej.

Niedostępność refundacyjna leku Valcyte od 1 lipca 2024 r. wynika z braku porozumienia w zakresie minimalnych warunków finansowych, o których mowa w ustawie refundacyjnej - poinformował resort zdrowia.

Tańsze polskie leki - jakie zmiany od 1 lipca

Kontynuując działania w zakresie poszerzania wykazów G1 i G2 dotyczących leków wytwarzanych na terytorium Polski lub wytwarzanych z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej na terytorium Polski, status „polskiego leku” nadano dla kolejnych 143 leków rozumianych jako indywidualne kody GTIN.

• Wykaz G1 zawierający leki wytwarzane na terytorium Polski albo takie, do których wytworzenia wykorzystano substancję czynną wytworzoną na terytorium Polski, rozszerzono o 133 leki zawierających 46 substancji czynnych lub ich połączeń umieszczonych w 38 grupach limitowych.
• Wykaz G2 zawierający leki wytwarzane na terytorium Polski z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej na terytorium Polski, rozszerzono o 10 prezentacji leku Gensulin.

Podsumowując, wykaz G1 zawiera 464 leków rozumianych jako indywidualne kody GTIN. Lista leków wytwarzanych w Polsce albo z substancji czynnej wytwarzanej w Polsce obejmuje prawie 116 substancji czynnych lub ich połączeń umieszczonych w 84 grupach limitowych.

Leki umieszczone na wykazie G1 należą do portfolio 16 podmiotów odpowiedzialnych (Adamed Pharma S.A., ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., Bausch Health Poland Sp. z o.o., Biofarm Sp. z o.o., Celon Pharma S.A., Gedeon Richter Polska Sp. z o.o., Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o., KRKA Polska Sp. z o.o., PharmaSwiss Česká Republika s.r.o., Polfarmex S.A., Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., Vipharm S.A., Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.) i objęte są 10% redukcją kwoty stanowiącej dopłatę pacjenta. Wśród tej grupy produktów leczniczych znalazły się m.in. leki: antyhistaminowe, cytostatyczne, hipoglikemizujące, hipolipemizujące, hipotensyjne, przeciwarytmiczne, przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe, przeciwbólowe, przeciwdrgawkowe, przeciwpsychotyczne, przeciwreumatyczne, przeciwparkinsonowskie, przeciwzakrzepowe, stosowane w chorobach dróg oddechowych, stosowane w chorobach urologicznych, stosowane w chorobach układu pokarmowego.

Wykaz G2 zawiera 34 leki rozumiane jako indywidualne kody GTIN. Lista leków wytwarzanych w Polsce z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej w Polsce obejmuje 12 substancji czynnych lub ich połączeń umieszczonych w 10 grupach limitowych. Leki umieszczone na wykazie G2 należą do portfolio 4 podmiotów odpowiedzialnych (BIOTON S.A., Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.) i objęte są 15% redukcją kwoty stanowiącej dopłatę pacjenta. Wśród tej grupy produktów leczniczych znalazły się m.in. leki: hipoglikemizujące, hipotensyjne, przeciwdrgawkowe, przeciwpsychotyczne, przeciwzakrzepowe, stosowane w chorobach dróg oddechowych.

Rozszerzenie wskazań leków stosowanych w procedurze in vitro

Jak przekazało Ministerstwo, w związku z uruchomieniem od 1 czerwca 2024 r. rządowego Programu Polityki Zdrowotnej „Leczenie niepłodności obejmujące procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w tym zapłodnienie pozaustrojowe prowadzone w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji, na lata 2024-2028”, mając na uwadze, iż zapisy programu pozostają w istotnej rozbieżności z kryteriami refundacyjnymi terapii refundowanych w leczeniu niepłodności uwzględnionych w kwietniowym obwieszczeniu (m.in. wiekiem pacjentów, konieczność spełnienia określonych parametrów biochemicznych, liczbą finansowanych cykli), minister zdrowia na podstawie opinii konsultantów, opinii Rady Przejrzystości oraz stanowiska prezesa Agencji z 20 maja 2024 r., rozszerzył dostęp do leków refundowanych poprzez dodanie nowego wskazania refundacyjnego obejmującego pacjentów leczonych w ramach Programu Polityki Zdrowotnej dla leków stosowanych w leczeniu niepłodności, które obecnie są finansowane ze środków publicznych. Niniejsze produkty lecznicze są aktualnie sklasyfikowane w trzech grupach limitowych:

• 69.1. Hormony płciowe – gonadotropiny;
• 69.2. Leki stosowane w terapii hormonalnej – analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę;
• 78.1. Hormony przysadki i podwzgórza – antygonadotropiny uwalniające hormony).

Rozszerzeniem wskazania refundacyjnego uwzględniające populację pacjentów kwalifikujących się do programu polityki zdrowotnej leczenia niepłodności nastąpiło w przypadku leków: Elonva, Fostimon, Bemfola, Puregon, Ovaleap, Mensinorm, Menopur, Gonal-f, Rekovelle, Gonapeptyl Daily, Ganirelix Gedeon Richter, Cetrotide, Orgalutran. Niezależnie od powyższego, refundacja ww. leków odbywa się zgodnie z przepisami ustawy o refundacji.