Listopadowe rejestracje FDA i EMEA

Rejestracje FDA

Banzel (rufinamid) firmy Eisai Medcl Res – lek został już wcześniej zaaprobowany w Europie przez EMEA. Jest lekiem sierocym (stosowany w rzadkich chorobach), znalazł zastosowanie w zespole Lennoza i Gastauta u pacjentów w wieku od 4 r.ż. Preparat stosuje się także uzupełniająco z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Promacta (eltrombopag) firmy GlaxoSmithKline – w Europie znany pod nazwą Revolade. Skuteczność leku w leczeniu trombocytopenii u pacjentów z przewlekłą samoistną plamicą małopłytkową (ITP) potwierdzona została badaniami EXTEND, REPEAT i DELPHI. Uzyskano także korzystne rezultaty w wyniku stosowania tego leku u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Tapentadol (tapentadol) firmy Johnson & Johnson – to szybko działający doustny lek przeciwbólowy skierowany do osób powyżej 18 r.ż. Preparat ma dwa punkty uchwytu, jest agonistą receptora opioidowego mu oraz inhibitorem wychwytu wtórnego noradrenaliny. Przy jego stosowaniu uwzględnić trzeba istotne przeciwwskazania wynikające ze sposobu działania.

Synthetic Conjugated Estrogens (syntetyczne estrogeny koniugowane) firmy Duramed Res – lek stosowany w zaburzeniach okresu przekwitania, jako hormonalna terapia zastępcza. Preparat łagodzi objawy niedoboru estrogenów, ma redukować także odwapnienie kości po menopauzie.

Decyzje EMEA

Nplate (romiplostim) firmy Amgen Europe B.V. – lek przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z przewlekłą samoistną plamicą idiopatyczną (ITP). Został uznany za lek sierocy.

Rasilez HCT (aliskiren w postaci hemifumaranu/hydrochlorotiazyd) firmy Novartis Europharm Ltd. – połączenie inhibitora reniny i diuretyku do stosowania w nadciśnieniu pierwotnym u dorosłych. Wskazaniem do zastosowania tego leku jest nieudana kontrola ciśnienia tętniczego samym aliskirenem lub hyrochlorotiazydem.

RoActemra (tocilizumab) firmy Roche – do leczenia skojarzonego z metotreksatem w umiarkowanym i ostrym aktywnym reumatycznym zapaleniu stawów. Znalazł zastosowanie u pacjentów dorosłych, u których nie było odpowiedzi lub nie było tolerancji na wcześniejsze leczenie.

Stelara (ustekinumab) firmy Janssen-Cilag International NV – lek stosowany w leczeniu łagodnej i ostrej postaci łuszczycy plackowatej dorosłych, którzy nie odpowiedzieli na inne sposoby leczenia systemowego lub mieli do niego przeciwwskazania. Preparat to humanizowane przeciwciała uniemożliwiające interleukinom IL-12 i IL-23 aktywację komórek układu immunologicznego i zaburzające kaskadę cytokin, które to procesy leżą u podstaw choroby.

Valdoxan/Thymanax (agomelatine) firmy Servier – lek ze wskazaniem do leczenia istotnych zaburzeń depresyjnych u dorosłych. Valdoxan jest agonistą melatoniny (rec. MT1 i MT2) oraz antagonistą serotoniny (HT2C).

Zevtera (ceftobiprole medocaril) firmy Jannsen-Cilag International NV – lek przeciwbakteryjny z grupy beta-laktamowych do stosowania w powikłaniach infekcyjnych skóry i tkanek miękkich. Wykazuje aktywność wobec najistotniejszych klinicznie bakterii gram-dodatnich (także szczep MRSA) i różnych bakterii gram-ujemnych.

Źródło: www.fda.gov; www.emea.europa.eu