„Niewątpliwie nowy zapis spowoduje, że znacznie zmniejszy się ryzyko zakwestionowania przez NFZ zasadności przepisania pacjentowi refundowanego leku. W projekcie znajduje się zapis dotyczący refundacji w „pełnym zakresie wskazań i przeznaczeń”. Znika natomiast dotychczasowe ograniczenie refundacji do wskazań opartych na ChPL poszczególnych leków oraz dodatkowo wybranych przez ministra zdrowia wskazań pozarejestracyjnych (off label). Ustawodawca nie definiuje jednak, co oznacza dla niego ten pełny zakres” — zauważa Marcin Pieklak, z praktyki Life Science w kancelarii prawnej DZP.

Obecnie jeżeli lekarz chce wypisać receptę na lek poza zakresem zarejestrowanych wskazań, ma dwa wyjścia — albo wystawia receptę pełnopłatną, albo czeka na decyzję refundacyjną off-label. Refundacja leku według wskazań pozarejestracyjnych możliwa jest wyłącznie w drodze wyjątku, jeżeli minister zdrowia wyda odpowiednią decyzję administracyjną. 

Nowa koncepcja zmierza zatem do rozdzielenia porządku rejestracyjnego od refundacyjnego. Zgodnie z informacjami przekazywanymi przez resort zdrowia, system refundacji idzie w stronę wykorzystania evidence based medicine (EBM). Zwiększa to rolę indywidualnych decyzji lekarskich opartych na dowodach naukowych związanych ze stosowaniem danego leku.

Zdaniem prawnika DZP, lekarz powinien móc jednak udowodnić zasadności przepisania danego leku pacjentowi. „Są to publiczne środki. Ich wydatkowanie powinno być uzasadnione” — uważa Marcin Pieklak.