Nowe zasady rejestracji wyrobów medycznych

Wytyczenie ścisłej granicy między wyrobem medycznym a produktem leczniczym sprawia w praktyce wiele trudności. To samo dotyczy odróżnienia wyrobów medycznych od kosmetyków, produktów biobójczych itp. Z okoliczności tej korzystają wytwórcy, którzy rejestrują produkty z pogranicza jako wyroby medyczne. Unikają dzięki temu ograniczeń związanych z obrotem i reklamą produktów leczniczych bądź zawyżają status innych produktów, by wprowadzić je do aptek.

Reguły kwalifikacyjne

Wyeliminowaniu nadużyć w tym zakresie ma służyć ustalenie reguł kwalifikacji. Podstawowa reguła brzmi: przy rozstrzyganiu, czy dany produkt należy uznać za wyrób medyczny, czy za produkt leczniczy, decydujące znaczenie ma zasadniczy sposób działania. Produkt leczniczy ma działanie farmaceutyczne, metaboliczne lub immunologiczne, a wyrób medyczny działa przede wszystkim w sposób mechaniczny, za pomocą elementów fizycznych. Dodatkowe reguły dotyczą produktów kombinowanych. Za wyrób medyczny uznaje się wyrób zawierający substancję, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym, pod warunkiem, że stanowi ona integralną część wyrobu i może działać na organizm ludzki pomocniczo względem niego. To samo dotyczy wyrobu, który jest przeznaczony do podawania produktu leczniczego. Jednakże gdy wyrób medyczny tworzy z produktem leczniczym nierozdzielny produkt, który jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w tym połączeniu i nie nadaje się do ponownego użycia, to produkt ten podlega przepisom Prawa farmaceutycznego. Do wyrobu mają wówczas zastosowanie wymagania zasadnicze w zakresie, w jakim dotyczą jego cech związanych z bezpieczeństwem i działaniem. Rozstrzyganie kwestii spornych należy do kompetencji prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), który w drodze decyzji administracyjnej może uznać, że dany produkt jest bądź nie jest wyrobem medycznym.

Europejska baza danych

Wyroby medyczne, które zostały wprowadzone do obrotu przed wejściem w życie nowej ustawy, mogą w nim pozostać. Dane rejestrowe tych wyrobów wymagają jednak przeniesienia do europejskiej bazy danych. W związku z tym na wytwórców nałożono obowiązek składania wniosków o przeniesienie danych (nie będzie automatycznego przeniesienia danych). Sam wniosek jest prosty, jednakże jego złożenie może pociągać za sobą konieczność uzupełnienia danych o te, które są obecnie wymagane. Ponieważ obowiązujące wymogi są dużo bardziej rozbudowane i wiążą się z dostarczeniem licznych dokumentów, przeniesienie danych może sprawić sporo trudności.

Wytwórcy mają czas na złożenie wniosku do 18 marca 2011 r. Prezes URPL będzie wzywał do uzupełnienia wniosku o brakujące dane, wyznaczając termin nie krótszy niż 7 dni. Jeżeli wniosek nie zostanie złożony lub dane nie zostaną uzupełnione, prezes URPL zawiadomi o nierozpatrzeniu wniosku. Wówczas wytwórca będzie musiał dokonać ponownego zgłoszenia wyrobu na nowych zasadach w terminie 30 dni od otrzymania zawiadomienia. Niedokonanie zgłoszenia nie będzie skutkowało wycofaniem wyrobu z obrotu, lecz nałożeniem grzywny na wytwórcę.


PODSTAWA PRAWNA:
Art. 4, 87, 100, 133 i 148 ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. nr 107, poz. 679).