Temat poruszony przez czytelnika jest niezmiernie ciekawy, ale również skomplikowany. Wymaga rzetelnej analizy prawnej, która będzie skupiać się na wielu aspektach problemu. Przede wszystkim należy rozpatrzeć przywołaną kwestię odpowiedzialności lekarza w kontekście błędu medycznego oraz producenta leku.

Jak ustawa precyzuje produkt leczniczy

Ustalenie pewnej mapy pojęciowej znacząco ułatwi zrozumienie tych złożonych kwestii. W polskim porządku prawnym definicję leku podaje akt prawny regulujący zagadnienia farmacji — ustawa Prawo farmaceutyczne, które notabene nie zawiera stricte pojęcia „leku”, lecz produktu leczniczego.

Na gruncie art. 2 pkt 32 tej ustawy produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, lub podawana w celu postawienia diagnozy, lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Jak widać, definicja jest niezmiernie szeroka i odnosi się nie tylko do substancji faktycznie posiadających wskazane wyżej cechy, ale również do takiej, która jest przedstawiana jako posiadająca takie atrybuty. Warto zasygnalizować, że obie definicje wymagają oddzielnego omówienia, zwłaszcza w dobie szerokiego dostępu do suplementów diety, które w reklamach przedstawiane są jako produkty mające właściwości farmaceutyczne, co de facto przypisuje je do kategorii produktów leczniczych.

Ograniczona swoboda działań lekarza w zakresie metody leczenia

Odnosząc się do sytuacji odpowiedzialności lekarza za błędne dobranie bądź też formę podania leku, trzeba odwołać się do art. 4 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, z którego wprost wynika obowiązek jego wykonywania zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej. Od tego uregulowania nie można oderwać wymogu postępowania z należytą starannością i zgodnie z etyką zawodową, normowaną przede wszystkim przez Kodeks Etyki Lekarskiej.

Na podstawie tego wewnętrznego aktu prawa na pierwszy plan wybija się dbanie o dobro chorego. Lekarz posiada swobodę działań w zakresie metody leczenia, chronioną prawnie przez art. 4 KEL, ale swoboda ta jest ograniczona sumieniem lekarza oraz aktualną wiedzą medyczną.

Podanie leku w sposób błędny lub w niewłaściwej dawce - konsekwencje dla lekarza

Zdarzają się sytuacje, w których leki zostają dobrane w niewłaściwy sposób lub ich dawka okazuje się nieodpowiednia. Podanie leku w sposób błędny lub w niewłaściwej dawce jest działaniem z nienależytą starannością i będzie określane potocznie jako „błąd medyczny”. W zależności od konsekwencji podania leku, może narazić lekarza na odpowiedzialność karną, cywilną i zawodową. W zależności zaś od formy zatrudnienia lekarza w podmiocie leczniczym, odpowiedzialność za jego działania poniesie szpital, lekarz lub lekarz solidarnie ze szpitalem. Zasady odpowiedzialności będą różne, w zależności od zaistniałej sytuacji.

Kiedy lekarz może ponieść odpowiedzialność za działanie niepożądane leku?

Można się zastanawiać, jak wygląda sytuacja, gdy to nie błędne podanie leku, ale skutki uboczne wyrządziły pacjentowi szkodę. W takim przypadku sytuacja jest bardziej złożona.

Jeżeli lekarz mógł przewidzieć wystąpienie danego działania niepożądanego na skutek wadliwego stosowania leku bądź stosowania u pacjenta, który nie przeszedł pełnej diagnostyki uzasadniającej jego podanie, czy też lekarz nie posiadał aktualnej wiedzy medycznej o skutkach ubocznych leku, odpowiedzialność lekarza lub też zakładu leczniczego za szkodę będzie w pełni uzasadniona. To całkiem logiczne, ponieważ lekarz ma obowiązek wiedzieć o lekach wszystko, w ramach dostępnych i aktualnych informacji farmaceutycznych.

Jednakże nie każde działanie niepożądane leku, nawet prowadzące do najbardziej tragicznych skutków, takich jak śmierć pacjenta, spowoduje odpowiedzialność lekarza. Zarówno lekarz, jak i zakład leczniczy nie odpowiadają za niepożądane uboczne działanie leku, gdy nie można było przewidzieć wystąpienia niepożądanego skutku. W takim przypadku za szkodę wyrządzoną pacjentowi odpowiedzialność ponosi producent leku na zasadzie ryzyka, zgodnie z zasadami odpowiedzialności za produkt.

Sztandarowym przykładem takiej odpowiedzialności jest sytuacja ze słynnym lekiem przeciwbólowym Vioxx (wycofanym z rynku w 2004 r.), produkowanym przez koncern farmaceutyczny Merck & Co. Przeciwko koncernowi wytoczono w sumie ponad 4200 pozwów o sprzedaż Vioxxu bez jakiegokolwiek uprzedzenia o ryzyku wiążącym się z jego stosowaniem. Badania kliniczne leku, przeprowadzone na 2600 pacjentach, udowodniły, że po półtora roku po jego stosowaniu prawie dwukrotnie wzrasta niebezpieczeństwo zawału serca i innych incydentów sercowo-naczyniowych. Informacja o możliwych takich skutkach ubocznych nigdy nie pojawiła się w ulotce.

Nie wchodząc w meritum badań oraz historię wycofania i liczbę poszkodowanych przez Vioxx, trzeba zauważyć, że jest to idealny przykład, ilustrujący drugą przedstawioną sytuację związaną z odpowiedzialnością za podanie leku — odpowiedzialność producenta.

Odpowiedzialność za skutki związane z podaniem leku zawsze wymaga stosownej interpretacji w zależności od okoliczności

Lekarz prowadząc leczenie Vioxxem był na gruncie aktualnej wiedzy medycznej oraz dochowania należytej staranności przeświadczony o jego możliwościach leczniczych. Posiadał też wiedzę o typowych i występujących w drodze badań klinicznych leku działaniach niepożądanych. W takiej sytuacji niemożliwe było powzięcie przez niego wiadomości o znacznej możliwości zwiększenia uszczerbku na zdrowiu w postaci incydentów sercowo-naczyniowych, w związku z czym nie jest on odpowiedzialny za szkodę wyrządzoną pacjentowi.

Na gruncie powyższych rozważań trzeba stwierdzić, że odpowiedzialność za skutki związane z podaniem leku zawsze wymaga stosownej interpretacji w zależności od okoliczności faktycznych. Od szczegółów sprawy zależeć będzie możliwa odpowiedzialność lekarza lub producenta leków. Nierzadko też lekarz, w procesie przeciwko sobie, będzie mógł skorzystać z argumentacji związanej z nieodpowiednią informacją producenta leku i wyłączyć swoją odpowiedzialność, która musi wiązać się z zawinieniem (choćby lekkomyślnością). W przypadku wprowadzenia w błąd przez producenta ta odpowiedzialność będzie wyłączona.