Plan KE na poprawę dostępności leków w Europie może przynieść odwrotny skutek

• W kwietniu 2023 r. Komisja Europejska zaprezentowała pakiet zmian w ramach rewizji legislacji farmaceutycznej z zakresu produktów leczniczych.
• Zawarto w nim m.in. propozycję skrócenie czasu wyłączności danych na leki z 8 do 6 lat. W dokumencie wprowadzono jednocześnie furtkę do przedłużenia tego okresu po spełnieniu określonych kryteriów.
• Polska, która obejmie w 2025 r. prezydencję w Radzie UE, prawdopodobnie będzie zamykać prace związane z unijną reformą prawa farmaceutycznego.

Proponowane rozwiązania budzą wiele skrajnych emocji, czego dowodem jest fakt, że do pakietu europosłowie złożyli ok. 3500 poprawek. Także branża farmaceutyczna przyznaje, że część propozycji ją niepokoi.

Najwięcej wątpliwości producentów leków budzi zapis odnoszący się do skrócenia okresu wyłączności danych. Wedle projektu ma on wynosić nie dotychczasowe 8, a 6 lat. Jedynie w przypadku leków sierocych: podstawowy czas ochrony ma wynieść 9 lat, a leków sierocych odpowiadające na "wysoką niezaspokojoną potrzebę medyczną" 10 lat.

Jednocześnie KE w pakiecie przewidziała możliwość wydłużenia tego okresu - po spełnieniu określonych kryteriów, nawet od 11 do 13 lat.

O tym, jakie szanse i ryzyko niosą ze sobą proponowane rozwiązania mówili eksperci w czasie konferencji „Prawo Farmaceutyczne 2024” zorganizowanej przez Puls Biznesu (11 stycznia).

Ryzyka i szanse związane ze skróceniem wyłączności danych z perspektywy producentów leków

– Założenie jest dobre. Chcemy zwiększyć i przyspieszyć dostęp pacjentów do leków. Nie tylko do nowych cząsteczek, ale i do tych leków, z którymi mamy wciąż problemy, co pokazała jaskrawo chociażby pandemia. Propozycja Komisji Europejskiej dotycząca skrócenia okresu ochrony prawnej danych z dotychczasowych 8 lat do 6 faktycznie odnosi się tylko do podstawowego okresu. W pakiecie zostały dookreślone wydłużenia okresów ochronnych danych w zakresie poszczególnych zapisów. W praktyce ochrona patentowa danych może się wydłużyć, i to w sposób komplikujący życie firmom. Dlaczego? Jedne firmy będą podejmowały działania wydłużające swoją ochronę, a drugie – oferujące produkty biorównoważne – będą miały problem z ustaleniem momentu, kiedy mogą wejść na rynek – tłumaczył Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.

Dodał: Trzeba pamiętać, że ten, kto ma patent, ten ma monopol i wyższą cenę na lek. I słusznie, bo musi odrobić to, co wydał wcześniej, często też na wiele chybionych projektów, żeby w końcu mieć ten jeden sukces. Ale nie można zapominać, że faktyczne poszerzenie dostępu do leku najczęściej jest możliwe po obniżeniu jego ceny, co następuję wraz z wejściem na rynek produktów generycznych. Dopuszczone w pakiecie wydłużenie okresu wyłączności regulacyjnej temu nie pomaga.

Jakich zmian w propozycji KE oczekują producenci leków generycznych? - Że ten moment, kiedy możemy wejść na rynek z odpowiednikami będzie jasno określony i od tego będzie jak najmniej wyjątków - mówił prezes KPL.

Marta Winiarska, prezes Polskiego Związku Innowacyjnych Firm Biotechnologii Medycznej BioInMed, zwróciła uwagę, że osiągnięcie celu w postaci szybszego i szerszego dostępu do leków wymaga wypracowania rozwiązań, które będą odpowiadać na potrzeby dwóch skrajnych części sektora, czyli producentów leków innowacyjnych i generycznych. Co jak oceniła jest zadaniem skrajnie trudnym.

– Musimy pamiętać, że dostępność leków, które już są na rynku to jedna kwestia, a druga to szybszy dostęp do leków innowacyjnych, które pozwalają odpowiadać na niezaspokojone potrzeby medyczne. Strategia farmaceutyczna UE mówi o tym, że mamy obecnie 7 tys. chorób bez dostępnego leczenia. Żeby zapewnić terapie tym pacjentom potrzebujemy leków oryginalnych, tymczasem zmiany w okresie wyłączności danych rynkowych mogą wyhamować badania i rozwój innowacyjności - ostrzegała.

Szacuje się, że wprowadzenie jednego nowego leku to koszt około 8 mld zł, a jego opracowanie trwa ok 12-15 lat

Jak tłumaczyła, szukanie nowych leków pociąga olbrzymie koszty, a przy krótszym okresie wyłączności szansa na zwrot poniesionych nakładów maleje. - To może sprawić, że będzie mniej chętnych na taką działalność - wskazywała.

Uczestniczący w konferencji eksperci przyznali jednak, że wydłużenie okresów ochrony będzie zależało od wielu czynników, na które firma farmaceutyczna nie zawsze ma wpływ, a to oznacza, że skorzystanie z tego nie będzie łatwym zadaniem, dla niektórych niemal niemożliwe. Dla przykładu wskazywali, że jednym z warunków wydłużenia tego okresu jest wprowadzenie produktu na rynek we wszystkich państwach członkowskich w ciągu dwóch lat od rejestracji przez Europejską Agencję Leków. Jak podkreślano jest to poza wpływem, jak również kontrolą producentów, gdyż w większości zależy od rozwiązań systemowo-administracyjnych przyjętych w poszczególnych krajach.

Innym wskazaniem pozwalającym na dłuższy okres ochrony jest niezaspokojona potrzeba zdrowotna. Uczestniczący spotkanie zwracali uwagę, że i w tym przypadku pojawia się wiele niejasności, gdyż definicja niezaspokojonych potrzeb zdrowotnych jest wysoce nieprecyzyjna.

– Dla mniejszych firm biotechnologicznych, sprostanie tym wymaganiom jako warunek konieczny nieskracania okresu ochrony danych, jest nie do udźwignięcia. Trzeba zaś pamiętać, że to właśnie one w dużej mierze odpowiadają za te wczesne fazy rozwoju nowych leków, a ich wytrzymałość finansowa nie jest tak duża – zaznaczyła prezes Winiarska.

Irena Rej, prezes Izby Farmacja Polska, ostrzegała, że konsekwencją wprowadzenia skróconego okresu wyłączności może być też to, że firmy innowacyjne wkalkulują to w cenę, wprowadzając lek na rynek. – Wtedy będą tak zaporowe kwoty, że tylko nieliczni pacjenci będą mogli sobie na nie pozwolić - mówiła.

Brak zachęt do tworzenia innowacji

– Tym projektem niestety Komisji Europejskiej udało się spowodować, jedno, że wszystkie strony tego rynku są niezadowolone. Z punktu widzenia firm innowacyjnych jest to bezpośrednie zaburzenie procesu planowania. Okres wyłączności danych jest bowiem odpowiedzią na specyfikę branży i stanowi zachętę do inwestowania w nowe terapie lekowe. Własność intelektualna zaś jest fundamentem, na którym opierają się innowacje medyczne. Każda zmiana tego pociągnie pewne koszty i konsekwencje. Z dużą dozą prawdopodobieństwa można powiedzieć, że skrócenie okresu wyłączności będzie miało negatywne konsekwencje, które z pewnością negatywnie wpłyną na część pacjentów – podsumował Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.