Silniejszy nadzór nad terapią farmakologiczną w całej Unii

Nowe przepisy będą dotyczyć zarówno leków zarejestrowanych w procedurze centralnej, jak i tych rejestrowanych w procedurze narodowej. Obecnie w Urzędzie Rejestracji trwają intensywne prace nad nowelizacją ustawy Prawo farmaceutyczne, tak by dostosować jej zapisy do dyrektywy 2010/84/UE i rozporządzenia 1235/2010, wprowadzających istotne zmiany w nadzorze nad bezpieczeństwem w farmakoterapii.

„Jesteśmy przekonani, że zmiany idą w dobrym kierunku, że dyrektywa przyczyni się do poprawy bezpieczeństwa leku, co w dłuższej perspektywie odczują przede wszystkim pacjenci. Mam nadzieję, że ten system będzie lepszy, sprawniejszy, a Urząd Rejestracji będzie miał większą wiedzę na temat bezpieczeństwa produktów leczniczych” — mówi Grzegorz Cessak.

Rozszerzone definicje

Przede wszystkim zmienia się definicja „niepożądanych działań leków” (ndl). Obecnie o ndl mówimy wtedy, gdy lek dobrej jakości przyjmowany jest w prawidłowy sposób, a mimo to występują powikłania terapii. Według nowej definicji, pod pojęciem ndl będą się kryły wszystkie przypadki powikłań po stosowaniu leku dobrej jakości — niezależnie od tego, czy został on użyty prawidłowo, czy nie. Jako ndl będą traktowane zatem również przypadki stosowania leku poza zaaprobowanymi wskazaniami (off-label use), w celach pozamedycznych, wynikające z przedawkowania, uzależnienia lekowego, a także wskutek błędu medycznego.

„Z projektu wytycznych wynika, że będziemy mówili o błędzie w stosowaniu leku w sytuacji niezamierzonego/nieumyślnego błędu w przepisywaniu, wydaniu lub podaniu produktu leczniczego. Ten błąd może popełnić zarówno fachowy pracownik ochrony zdrowia, jak i pacjent czy osoba opiekująca się nim, tzw. konsument” — wyjaśnia Agata Maciejczyk, kierownik Wydziału Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Cały artykuł na ten temat znajduje się w Pulsie Farmacji nr 3 (64).

Aktualna oferta prenumeraty Pulsu Medycyny