Śmierć po podaniu probiotyków. FDA: nie należy stosować ich u niemowląt

FDA podała, że w tym roku doszło do jednej potwierdzonej śmierci niemowlęcia związanej z podaniem probiotyków, a od 2018 r. odnotowano ponad 20 zdarzeń niepożądanych u dzieci poniżej 12. miesiąca życia, wynikających ze stosowania tych produktów. Agencja bada, czy mogło być ich więcej, a jednocześnie zaznacza, że nie ma zatwierdzonych przez FDA probiotyków dla niemowląt. Okazuje się jednak, że niektóre produkty są sprzedawane nielegalnie w celu leczenia pewnych chorób u wcześniaków w warunkach szpitalnych. Sprzedawcy probiotyków twierdzą, że ich wyroby zmniejszają ryzyko m.in. martwiczego zapalenia jelit, poważnej i często śmiertelnej choroby przewodu pokarmowego u wcześniaków.

Wcześniaki są bardziej podatne na infekcje i sepsę wywołaną przez mikroorganizmy

Probiotyki — zawierające żywe bakterie lub inne mikroorganizmy — są powszechnie stosowane w USA jako suplementy diety. Z tego względu, że nie się zarejestrowane jako leki, FDA nie ocenia ich pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. Agencja wyjaśnia, że małe dzieci, zwłaszcza wcześniaki są bardziej podatne na infekcje i sepsę wywołaną przez mikroorganizmy, ponieważ ich układ pokarmowy nie jest w pełni rozwinięty, a wyściółka przewodu pokarmowego jest bardziej przepuszczalna.

W zeszłym miesiącu agencja wystosowała list do pracowników opieki zdrowotnej, ostrzegając ich przed stosowaniem probiotyków u wcześniaków ze względu na ryzyko „inwazyjnych, potencjalnie śmiertelnych” infekcji. W piśmie wspomniano o wcześniaku, któremu po urodzeniu jeszcze w szpitalu podano produkt probiotyczny o nazwie Evivo z olejem na bazie średniołańcuchowych kwasów tłuszczowych (ang. medium chain triglycerides, MCT), zawierający Bifidobacterium longum i Bifidobacterium infantis, wyprodukowany przez firmę Infinant Health (dawniej Evolve BioSystems Inc.). W liście napisano, że u dziecka rozwinęła się sepsa, w wyniku czego nastąpił zgon. FDA stwierdziła, że probiotyk ten zawiera składnik, który jest uważany za niebezpieczny dodatek do żywności. Tymczasem na stronie internetowej firmy podano, że ich produkt probiotyczny jest przeznaczony do dodawania do żywności dla dzieci, w tym noworodków przebywających na oddziale intensywnej terapii.

FDA ostrzegała już wcześniej, że w literaturze medycznej udokumentowano przypadki poważnych infekcji bakteryjnych lub grzybiczych po zastosowaniu probiotyków, szczególnie u wcześniaków lub noworodków z bardzo niską masą urodzeniową.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Probiotyki, prebiotyki, synbiotyki i postbiotyki – co trzeba o nich wiedzieć

10 proc. wcześniaków otrzymuje probiotyk na oddziale intensywnej terapii

Agencja poinformowała również, że 24 października wysłała do Abbott Laboratories list z ostrzeżeniem w sprawie jednego z produktów tej firmy o nazwie Similac Probiotic Tri-Blend, który był sprzedawany do stosowania u wcześniaków w szpitalach. Zawiera on trzy szczepy bakterii: Bifidobacterium infantis, Streptococcus thermophilus i Bifidobacterium lactis. Nie wiadomo, czy produkt ten spowodował jakiekolwiek działania niepożądane u dzieci, ale firma Abbott zgodziła się zaprzestać sprzedaży i współpracuje z FDA w celu „podjęcia dodatkowych działań naprawczych” – twierdzi agencja.

— Chcemy zaznaczyć, że produkty zawierające żywe mikroorganizmy mogą stanowić poważne ryzyko dla wcześniaków przebywających w szpitalu – stwierdził w oświadczeniu dr Peter Marks, dyrektor Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) FDA. — Przestrzegamy rodziców, opiekunów oraz podmioty świadczące opiekę zdrowotną przed tymi produktami stosowanymi w profilaktyce lub leczeniu chorób, ponieważ nie przeszły one rygorystycznego procesu poprzedzającego wprowadzenie do obrotu, mającego na celu ocenę ich bezpieczeństwa i skuteczności — podkreślił Marks.

Amerykańska Akademia Pediatryczna (American Academy of Pediatrics, AAP) nie zaleca stosowania probiotyków u wcześniaków, chociaż organizacja ta twierdzi, że około 10 proc. z nich otrzymuje probiotyk podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków.

Źródło: NBCNews, Medpage Today, CBSNews