URPL: w 2023 r. udało się utrzymać rolę Polski jako jednego z liderów w badaniach klinicznych

W tym roku URPL angażował się również w międzynarodową dyskusję oraz wymianę wiedzy i doświadczeń w zakresie dostosowywania leków, w tym szczepionek, do kolejnych mutacji koronawirusa poprzez udział w Europejskiej Sieci Regulatorów Leków EMRN, działającej na rzecz bezpieczeństwa zdrowotnego Europy w czasie pandemii COVID-19.

Ponadto Urząd brał również udział w pracach Rady Sterującej ds. szczepionek przeciw COVID-19 przy Komisji Europejskiej, której przewodniczy Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA).

PRZECZYTAJ TAKŻE: Prof. Durlik: wyzwaniem w obszarze nefrologii jest czas oczekiwania na poradę specjalistyczną

Polska liderem badań klinicznych

W 2023 roku udało się utrzymać rolę Polski jako jednego z liderów, do których kierowane są wnioski o rozpoczęcie badania klinicznego. Polska plasuje się obecnie na piątym miejscu w UE, biorąc pod uwagę liczbę wniosków inicjalnych. Od lutego 2023 roku w badaniach klinicznych wszystkie nowe wnioski o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego są składane w systemie informatycznym Europejskiej Agencji Leków CTIS.

W mijającym roku urząd był inicjatorem działań w ramach współpracy bilateralnej przygotowującej do członkostwa w UE Ukrainę i Mołdawię oraz działań na szczeblu unijnym w obszarze programów bliźniaczych skupiających się na wsparciu przedakcesyjnym dla tych krajów. Oprócz wsparcia tych państw w obszarach kompetencyjnych, sukcesem międzynarodowym URPL jest doprowadzenie do uproszczenia ścieżek rejestracyjnych dla leków zarejestrowanych w Polsce i skrócenia czasu wprowadzenia produktów leczniczych na rynek naszych ukraińskich i mołdawskich partnerów.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Prof. Andres: bezpieczeństwo pacjenta stało się ogólnoświatowym zadaniem

Regulacja reklamy wyrobów medycznych

W mijającym roku udało się również doprowadzić do zmian stanu prawnego związanego z zagadnieniami dotyczącymi reklamy wyrobów medycznych. Kwestie te nie były dotychczas prawnie uregulowane.

Od 1 stycznia 2023 r. URPL sprawuje, oprócz ogólnego nadzoru rynku nad wyrobami medycznymi, również nadzór nad reklamą wyrobów medycznych, dotychczas nigdzie nieuregulowaną w przepisach prawa.