Ważna rzetelność opracowania

Metaanaliza jest techniką statystycznego sumowania wyników wielu pojedynczych badań klinicznych, prowadzonych w tym samym wskazaniu oraz z użyciem tego samego punktu końcowego. Jej celem jest dostarczenie bardziej precyzyjnych informacji na temat rzeczywistej oceny danej technologii medycznej, która była przedmiotem owych badań. Uważa się przy tym, że wyniki metaanalizy są bardziej wiarygodne niż dane uzyskane w trakcie każdej z poszczególnych prób klinicznych, które posłużyły do przygotowania analizy zbiorczej.

Pod względem metodologicznym metaanaliza powinna być prowadzona zgodnie z kryteriami PICOS, w których poszczególne litery opisują:

P – populację pacjentów uczestniczących w badaniach,
I – badaną technologię medyczną, np. nowy lek
C – metody terapeutyczne, z którymi następowało porównanie, np. obecnie stosowane leki, tzw. komparatory,
O – wyniki otrzymane w poszczególnych badaniach,
S – rodzaj badań wybieranych do metaanalizy.

Już na pierwszy rzut oka widać, iż stronniczy wybór komparatora, eliminacja z metaanalizy badań o niekorzystnych dla ocenianej technologii wynikach lub znaczne zawężenie kryteriów opisujących badaną populację chorych może prowadzić do uzyskania wyników faworyzujących daną metodę leczenia. Jeśli na podstawie metaanalizy mają być podjęte decyzje dotyczące rekomendacji terapeutycznych, uwzględnienia leku w programie terapeutycznym czy objęcia go refundacją, to rzetelność jej wykonania nabiera szczególnego znaczenia.

Wielkim błędem byłoby przy tym przyjęcie, że wyniki metaanalizy pozytywne dla produktu wytwarzanego przez firmę, która była sponsorem tej oceny, są zawsze nierzetelne i niewiarygodne. Tak samo autor metaanalizy, będący wybitnym ekspertem w danej dziedzinie, nie powinien tracić na wiarygodnośc, nawet jeśli wcześniej otrzymał od firmy farmaceutycznej wynagrodzenie za przygotowanie okresowego raportu oceniającego bezpieczeństwo stosowania sprzedawanego przez nią leku.
Jednak zgodnie z zasadą transparentności ujawnianie sponsora danej metaanalizy oraz deklaracja potencjalnego konfliktu interesów autorów opracowania są jak najbardziej pożądanymi elementami. Nie jestem przekonany, że koniecznie wymaga to wprowadzenia odpowiednich zapisów prawnych. Nie wszystko można zadekretować w ustawie czy rozporządzeniu wydawanym na podstawie ustawowej delegacji.

Możliwe są inne rozwiązania, które doprowadzą do osiągnięcia podobnego efektu, np. wprowadzenie przez czasopisma medyczne szczegółowych wytycznych dla autorów. Na przykład opracowane przez Agencję Oceny Technologii Medycznych wytyczne przeprowadzania oceny technologii medycznych zawierają wymóg złożenia przez ich autorów deklaracji konfliktu interesów oraz wskazania sponsora przygotowanej metaanalizy. Mimo iż nie są one obowiązującym prawem, są powszechnie respektowane.