Ważny lek wykorzystywany w terapii niewydolności serca wycofany z obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego: Levosimendan Kabi (Levosimendanum) koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2,5 mg/ml:

• 1 fiolka po 5 ml GTIN 05909991485894
• 4 fiolki po 5 ml GTIN 05909991485917
• 10 fiolek po 5 ml GTIN 05909991485900

Decyzja dotyczy wszystkich serii leku. Preparat stosuje się w leczeniu niewydlności serca. Podmiot odpowiedzialny to Fresenius Kabi Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.

Jak informuje GIF, wyniki badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków potwierdziły obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym w badanej próbie produktu leczniczego Levosimendan Kabi koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2,5 mg/mi. Stanowiło to przesłankę do stwierdzenia braku spełnia wymagań jakościowych przez ten produkt.

– Wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia, a potencjalnie również życia, pacjentów jest w ocenie organu oczywiste. Występowanie w produkcie leczniczym podawanego w infuzji dożylnej cząstek zauważalnych gołym okiem jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów - argumentuje GIF.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Jest nowa lista leków zagrożonych brakiem dostępności