Wyroby medyczne: Komisja Europejska wydłuża termin na certyfikację

• 6 stycznia Komisja Europejska przyjęła wniosek o wydłużeniu czasu na certyfikację wyrobów medycznych.
• Okres przejściowy na dostosowanie się do nowych przepisów zapisanych rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych wydłużono do 2027 r. w przypadku wyrobów wysokiego ryzyka i do 2028 r. dla wyrobów średniego i niższego ryzyka.
• Wniosek musi teraz zostać przyjęty przez Parlament Europejski i Radę Europy.

Komisja Europejska przyjęła wniosek, dotyczący wydłużenia czasu na certyfikację wyrobów medycznych. Jak wyjaśnia KE, dostępność bezpiecznych wyrobów medycznych dla europejskich pacjentów jest priorytetem, więc dłuższy czas na pozyskanie nowych certyfikatów niż to pierwotnie przewidziano (czyli do maja 2024 r.) w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (MDR) ma zmniejszyć ryzyko niedoborów tych produktów na rynku.

Do kiedy producenci wyrobów medycznych mają czas na certyfikację?

Nowe terminy uzależnione są od klasy ryzyka wyrobów medycznych. Długość proponowanego przedłużenia okresów przejściowych dla wyrobów wyższego ryzyka takich jak rozruszniki serca i implanty stawu biodrowego, ustalono do grudnia 2027 r. W przypadku wyrobów średniego i niższego ryzyka takich jak strzykawki lub instrumenty chirurgiczne - do grudnia 2028 r.

Komisja podkreśla, że wniosek nie zmienia żadnych obecnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania przewidzianych w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych. Zmienia jedynie przepisy przejściowe, aby dać producentom więcej czasu na dostosowanie się do nowych wymogów.

Główne założenia wniosku KE

Przedłużenie będzie podlegać pewnym warunkom. I tak z dodatkowego czasu skorzystają tylko producenci tych urządzeń, które są bezpieczne i w przypadku których podjęto już kroki w celu przejścia na przepisy przewidziane w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych.

Propozycja wprowadza okres przejściowy również dla wyrobów do implantacji wykonanych na zamówienie klasy III, dając ich producentom więcej czasu na uzyskanie certyfikacji przez jednostkę notyfikowaną . Również w tym przypadku okres przejściowy jest uzależniony od złożenia przez producenta wniosku o ocenę zgodności wyrobów tego typu przed 26 maja 2024 r.

Komisja proponuje również usunięcie daty „wyprzedaży” ustanowionej obecnie w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych oraz w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro . Data „wyprzedaży” to data końcowa, po której urządzenia, które zostały już wprowadzone do obrotu i pozostają dostępne w sprzedaży, powinny zostać wycofane. Usunięcie tej „daty wyprzedaży” ma zapewnić, że bezpieczne i niezbędne wyroby medyczne, które są już na rynku, pozostaną dostępne dla systemów opieki zdrowotnej i pacjentów w potrzebie.

WAŻNE! Wniosek musi teraz zostać przyjęty przez Parlament Europejski i Radę w ramach przyspieszonej procedury współdecyzji.

Przypomnijmy. W kwietniu 2017 r. Parlament Europejski i Rada przyjęły rozporządzenie (UE) 2017/745 i rozporządzenie (UE) 2017/746 w celu wzmocnienia ram regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro .

Mają one na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia pacjentów i użytkowników oraz sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego tych produktów. Aby osiągnąć te cele oraz w świetle problemów zidentyfikowanych w poprzednich ramach regulacyjnych, rozporządzenia ustanawiają solidniejszy system oceny zgodności w celu zapewnienia jakości, bezpieczeństwa i działania wyrobów wprowadzanych na rynek UE. Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych obowiązuje od 26 maja 2021 r. Pierwotny zapis przewiduje okres przejściowy do 26 maja 2024 r.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Koniec uproszczonych wzorów zleceń na wyroby medyczne