Zmiany na tzw. czarnej liście RDTL. Z wykazu usunięto 9 leków

30 lipca Ministerstwo Zdrowia opublikowało komunikat w sprawie produktów leczniczych niepodlegających finansowaniu w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL).

Komunikat wchodzi w życie w terminie 7 dni od daty jego publikacji.

Nowy wykaz liczy 88 pozycji, o 6 mniej niż poprzedni, z kwietnia 2024 r. Z listy usunięto 9 leków, pojawiły się 3 nowe.

Które leki pacjenci otrzymają w ramach RDTL?

W porównaniu z poprzednim wykazem z listy leków niepodlegających finansowaniu w ramach RDTL usunięto:

• Camzyos (mavacamten) - lek nie mógł być finansowany w leczeniu objawowej kardiomiopatii przerostowej zawężającej (klasa II - III wg NYHA) w populacji pacjentów dorosłych
• Cosentyx (secukinumab) - lek stosowany w ropnym zapaleniu apokrynowych gruczołów potowych (HS), nie mógł być finansowany w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą w postaci umiarkowanej i ciężkiej
• Hemlibra (emicizumab) - lek nie mógł być finansowany w profilaktyce epizodów krwawienia u pacjentów <18 r.ż. z hemofilią A z inhibitorami czynnika VIII
• Kimmtrak (tebentafusp) - lek stosowany w czerniaku błony naczyniowej oka, nie mógł być finansowany w monoterapii w leczeniu choroby w stadium nieresekcyjnym lub przerzutowym u dorosłych pacjentów, u których występuje ludzki antygen leukocytarny HLA-A*02:01
• Lunsumio (mosunetuzumab) - lek stosowany w leczeniu chorych na chłoniaki B-komórkowe, nie mógł być finansowany w leczeniu dorosłych chorych na nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka grudkowego, którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwie linie leczenia, w tym przeciwciało anty-CD20 i lek alkilujący
• Poteligeo (mogamulizumab) - lek stosowany u pacjentów z chłoniakami T-komórkowymi, nie mógł być finansowany w monoterapii dorosłych chorych na ziarniniaka grzybiastego lub zespół Sezary’ego, u których zastosowano wcześniej co najmniej jedną linię leczenia systemowego
• Produodopa (foslevodopa + foscarbidopa) - lek nie mógł być finansowany w leczeniu zaburzeń motorycznych w przebiegu zaawansowanej postaci choroby Parkinsona w roztworze do podawania w ciągłej infuzji podskórnej u pacjentów, u których dotychczasowe leczenie doustne nie przyniosło efektów
• Xofigo (radium dichloridum Ra223) - lek nie mógł być finansowany w leczeniu chorych na przerzutowego, opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z objawowymi przerzutami do kości bez stwierdzonych przerzutów trzewnych, z progresją po uprzednim zastosowaniu co najmniej dwóch linii terapii systemowej z powodu mCRPC (innych niż analogi LHRH) lub niekwalifikujących się do jakiegokolwiek dostępnego leczenia systemowego mCRPC; w monoterapii lub w skojarzeniu z analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH),
• Xtandi (enzalutamidum) - lek nie mógł być finansowany w terapii hormonowrażliwego przerzutowego raka gruczołu krokowego; leczenie skojarzone z terapią deprywacji androgenowej. Xtandi nadal nie będzie mógł być jednak finansowany w ramach RDTL w leczeniu choroby opornej na kastrację u chorych po wcześniejszym leczeniu octanem abirateronu oraz docetakselem, u których nie wystąpiła oporność krzyżowa.

Których leków pacjenci nie otrzymają w ramach RDTL?

Nowe leki w wykazie to:

• Adcetris (brentuximab vedotinum) - nie może być finansowany w leczeniu brentuksymabem vedotin w skojarzeniu z doksorubicyną, winblastyną i dakarbazyną dorosłych chorych z uprzednio nieleczonym chłoniakiem Hodgkina w III stadium zaawansowania
• Akeega (abirateronum + niraparib) - nie może być finansowany w terapii skojarzonej z prednizonem lub prednizolonem u dorosłych pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC) i mutacjami genów BRCA1/2 (germinalną i/lub somatyczną), u których nie jest wskazana chemioterapia
• Tecartus (brexucabtagene autoleucel) - brak finansowania w populacji pacjentów w wieku 26 lat i powyżej leczonych z powodu opornej lub nawrotowej ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B, u których spełnione jest co najmniej jedno z poniższych kryteriów: 1) pierwotna oporność na leczenie definiowana jako brak całkowitej remisji hematologicznej po leczeniu I linii 2) pierwszy nawrót choroby w przypadku remisji trwającej ≤12 miesięcy 3) drugi lub kolejny nawrót choroby 4) nawrót po przeszczepieniu allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych (allo-HSCT) i po co najmniej 100 dniach przerwy pomiędzy allo-HSCT a podaniem breksukabtagenu autoleucel 5) ostra białaczka limfoblastyczna z obecnym chromosomem Filadelfia, z nietolerancją lub z niepowodzeniem leczenia co najmniej dwoma inhibitorami kinazy tyrozynowej BCR-ABL (TKI) albo przeciwwskazania do terapii TKI

Pełen wykaz leków dostępny jest po adresem: https://www.gov.pl/web/zdrowie/komunikat-ministra-zdrowia-w-sprawie-produktow-leczniczych-niepodlegajacych-finansowaniu-w-ramach-procedury-ratunkowego-dostepu-do-technologii-lekowych17

Jednocześnie minister Zdrowia informuje, że pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie produktem leczniczym niepodlegającym finansowaniu w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych przed dniem obowiązywania właściwego wykazu, mają prawo do kontynuacji leczenia pod warunkiem udowodnienia skuteczności dotychczasowego leczenia.

Informacja o kontynuacji leczenia powinna zostać przekazana przez świadczeniodawcę do właściwego lokalnego oddziału Narodowego Funduszu Zdrowia.

Jak działa RDTL

Wniosek o zastosowanie procedury RDTL składa szpital, w którym leczy się dany pacjent. Placówka musi najpierw zwrócić się do ministra zdrowia o objęcie pacjenta indywidualnym leczeniem nierefundowanym w innym trybie. Do uzyskania zgody na pokrycie kosztów leku w ramach procedury RDTL wymagane jest uzyskanie pozytywnej opinii konsultanta wojewódzkiego lub krajowego właściwego ze względu na problem zdrowotny rozpoznany u pacjenta. Jeśli opinia konsultanta jest pozytywna, szpital może zastosować lek i wystąpić o jego refundację do Narodowego Funduszu Zdrowia. Koszt terapii jest zwracany szpitalom.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Leczenie nowotworów: środki w ramach RDTL nie są wykorzystywane w 100 proc. “Czarna lista RDTL” do likwidacji