Badania kliniczne: ze skrajności w skrajność

Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce z zadowoleniem przyjęło inicjatywę Ministerstwa Zdrowia zmierzającą do zebrania w jednej ustawie wszystkich wymagań odnoszących się do klinicznej oceny bezpieczeństwa i skuteczności leków. Szczególnie ucieszyło nas uzasadnienie, iż ma to być impulsem do lokowania przez sponsorów większej liczby testów na terytorium Polski, gdyż obecnie pośród krajów wspólnoty możemy poszczycić się (ex aequo z Rumunią) najniższą liczbą badań klinicznych w przeliczeniu na milion mieszkańców.

Założenia do projektu ustawy Prawo badań klinicznych zawierają wiele pozytywnych rozwiązań, do których niewątpliwie należą: wprowadzenie ubezpieczenia na rzecz uczestnika badania klinicznego, transparentności procesu wydawania decyzji w sprawie rozpoczęcia badania klinicznego, publikacja danych wpisywanych do ewidencji badań klinicznych na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych czy możliwość dostarczania przez sponsora badanego leku tym pacjentom, którzy odnieśli korzyść z jego przyjmowania także po zakończeniu badania.

Niestety, w odniesieniu do innych kwestii, długo zapowiadana rewolucja okazała się listą niezbyt dopracowanych zapisów. Na dodatek dotyczą one wyłącznie problemów, które mimo incydentalnego występowania, zostały szeroko nagłośnione w mediach.

Mamy wrażenie, że popada się przy tym ze skrajności w skrajność. Na przykład - do tej pory nawet informacja o liczbie zarejestrowanych badań klinicznych była zazdrośnie strzeżona przez władze. Według tekstu założeń natomiast, do publikacji na stronie internetowej listy badań ma być zobowiązany nie tylko Urząd Rejestracji, ale również każdy z ośrodków biorących w nich udział. Wspierając budżet państwa, projekt wprowadza dodatkowe opłaty za wniesienie wniosku o zmianę w protokole badania klinicznego oraz za złożenie zawiadomienia o zakończeniu badania klinicznego.

Obliguje ponadto sponsora do jednoczesnego składania wniosków oraz ponoszenia opłat zarówno na rzecz komisji opiniującej badanie kliniczne, jak i komisji lokalnych, które mają opiniować udział poszczególnych badaczy. Nie zwraca się przy tym uwagi, że ze względu na obciążenia finansowe praktycznie wyeliminuje to możliwość prowadzenia badań klinicznych przez innych sponsorów niż wywodzący się z przemysłu farmaceutycznego.

Ile komisji bioetycznych?

Najmniej dopracowana wydaje się kwestia funkcjonowania komisji bioetycznych. Opinia w sprawie badania klinicznego ma być decyzją administracyjną. Zamiast przygotować komisje do tego zadania, np. radykalnie zmieniając ich sposób działania, zmniejszając liczbę, podnosząc profesjonalizm oraz wymuszając sprawowanie rzeczywistego nadzoru nad badaniem w trakcie jego trwania, proponuje się utrzymanie obecnego stanu rzeczy. A przecież w myśl zapisów Dyrektywy 2001/20/WE, to przecież komisje powinny czuwać nad całokształtem badania. Także nad tym, by badacz nie prowadził jednocześnie zbyt dużej liczby projektów.

Niestety, zamiast zmian systemowych, projekt zakłada np. wprowadzenie obowiązku składania do komisji nazw wszystkich ośrodków we wszystkich krajach, w których projekt ma być prowadzony. Trudno zrozumieć, w czym - poza stanowieniem dodatkowego obciążenia administracyjnego - dane na temat ośrodków w Australii, Brazylii czy Grecji mogą pomóc w dokonaniu oceny badania mającego rozpocząć się w Polsce.

Zastanawia również, dlaczego za wszelką cenę staramy się utrzymać niemal 60 komisji bioetycznych. Tyle samo mają przecież Niemcy, gdzie rocznie rozpoczyna się trzy razy więcej badań klinicznych niż u nas, a liczba eksperymentów medycznych prowadzonych bez użycia leków jest również kilkukrotnie większa.

Ograniczenia dla innowacyjnych ośrodków

Poza idącą w dobrym kierunku propozycją wprowadzenia tzw. umów trójstronnych zawieranych między badaczem, ośrodkiem i sponsorem, projekt w zupełnie nieuprawniony sposób stara się zapewnić „bardziej sprawiedliwy pod względem społecznym" podział wynagrodzenia między badacza i ośrodek. Zastanawia przy tym brak chęci zagwarantowania, by każda ze stron otrzymała za wykonane usługi wynagrodzenie adekwatne do wkładu pracy, wniesionego know-how czy użytego sprzętu.

Tak jakby ważniejsze było to, ile procent całkowitego wynagrodzenia otrzyma ośrodek, niż to, czy będzie to suma przynosząca realny zysk. Według zapisów projektu założeń, ośrodek badawczy musi posiadać 3 lata doświadczenia w leczeniu schorzeń będących przedmiotem badania. Rozumiemy, że intencją było wyłączenie możliwości prowadzenia badań przez te placówki, które nie mają odpowiedniego doświadczenia.

Właściwszym byłoby jednak postawienie takich wymagań badaczowi, jak również pozostawienie tego problemu ocenie komisji bioetycznej. Przecież w obecnym brzmieniu zapis eliminuje możliwość prowadzenia nawet przez najlepsze kliniki nowatorskich, eksperymentalnych terapii tych schorzeń, które do tej pory nie były w nich leczone. Wystarczy przypomnieć, że chorobę wrzodową żołądka niegdyś leczono w oddziałach chirurgicznych, natomiast zabiegowe leczenie choroby wieńcowej było wyłączną domeną kardiochirurgów. A co zrobić z chorobami, na które nie ma żadnej metody leczenia?

Dokument odnosi się do badań klinicznych produktów leczniczych, traktując je bez wyjątku jako eksperyment medyczny. W naszym przekonaniu przyczyni się to do dalszego pogłębienia różnic między wymaganiami dotyczącymi eksperymentów medycznych prowadzonych bez użycia leków, które przecież często wiążą się z dużym ryzykiem dla uczestnika a np. badaniami IV fazy.

W tych ostatnich stosowane są wyłącznie leki dopuszczone do obrotu i zgodnie z zaaprobowanymi wskazaniami. Natomiast eksperymentalna cześć badania może sprowadzać się do jednorazowego pobrania krwi oraz skrupulatnego wypełniania przez pacjenta dzienniczka, w którym ma notować częstość i nasilenie ewentualnych działań ubocznych leku.