Wybór leku należy do lekarza, który decyzję o zastosowaniu odpowiedniej terapii powinien podejmować w porozumieniu z pacjentem.

Wybór leku należy do lekarza, który decyzję o zastosowaniu odpowiedniej terapii powinien podejmować w porozumieniu z pacjentem.

Wybór ten może zostać ograniczony receptariuszem szpitalnym oraz decyzjami przełożonych lekarza, czyniąc pewne leki niedostępnymi. W tej sytuacji lekarz powinien poprzestać na lekach dostępnych, a jeżeli nie są one wystarczająco skuteczne lub szkodzą pacjentowi, powinien odmówić leczenia. Odpowiedzialność za bezpieczeństwo farmakoterapii ciąży przede wszystkim na szpitalu. Odpowiada on zarówno za własne zaniedbania organizacyjne, jak i za zatrudniony personel. Lekarz odpowiada tylko za swoje błędy.Podstawą skutecznego leczenia są osobiste relacje pomiędzy pacjentem a lekarzem, które powinny być oparte na wzajemnym zaufaniu. Stąd płynie obowiązek udzielania pacjentowi przystępnej informacji o jego stanie zdrowia i rozpoznaniu. Lekarz powinien rozważyć wybór właściwej terapii wspólnie z pacjentem, omawiając nie tylko te metody, które sam proponuje, ale i inne możliwe do zastosowania. Pacjenta trzeba zapoznać z przewidywanymi następstwami terapii, zarówno pozytywnymi, jak i negatywnymi, takimi jak działania niepożądane leków. Jednocześnie należy mu wskazać prawdopodobne następstwa zaniechania leczenia. Chodzi zatem o całokształt informacji na temat danego przypadku, co umożliwi pacjentowi ocenę swojej sytuacji i wyrażenie świadomej zgody na zastosowanie określonej terapii. Tylko w sytuacjach wyjątkowych, gdy rokowanie jest niepomyślne, lekarz może ograniczyć informacje z uwagi na dobro pacjenta (chyba że ten zażąda ich udzielenia). Pacjent może także zażądać, by nie udzielać mu żadnych informacji, zdając się całkowicie na decyzję lekarza.Rozważenie korzyści i ryzykaDecyzja o wyborze leku powinna być podejmowana zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej. W zakres tej wiedzy wchodzą wszelkie informacje o lekach, zarówno te, które zostały zawarte w ich charakterystykach, jak i wynikające z praktyki klinicznej. Gdy wiedza medyczna wykracza poza charakterystykę produktu leczniczego, lekarz ma prawo do ordynowania leku poza zarejestrowanymi wskazaniami. Kodeks etyki lekarskiej gwarantuje lekarzowi swobodę wyboru metody leczenia spośród tych, które uzna za najbardziej skuteczne. Zastrzega jednak, że powinien ograniczać się do rzeczywistych potrzeb chorego, zgodnie z aktualnym stanem wiedzy. Lekarzowi, poza przypadkami szczególnymi, nie wolno eksperymentować na chorych. Oprócz spodziewanych korzyści, powinien brać pod uwagę ryzyko, jakie wiąże się z zastosowaniem leków. Dotyczy to zwłaszcza produktów innowacyjnych, które mogą powodować nieznane jeszcze następstwa. W ich przypadku szczególnego znaczenia nabiera zgłaszanie działań niepożądanych, do czego należy zachęcać pacjentów. Przypomnę, że za niepożądane uznaje się obecnie każde niekorzystne i niezamierzone działanie leku, a nie tylko występujące podczas stosowania dawek zalecanych. Zgłoszeniu podlegają również niekorzystne następstwa wynikające z zastosowania leku poza wskazaniami. Od dwóch lat pacjenci mają prawo zgłaszać działania niepożądane leków osobiście lub za pośrednictwem lekarzy. Trzy aspekty dostępności terapiiPoza skutecznością i bezpieczeństwem terapii, liczy się także jej dostępność. O dostępności możemy mówić w trzech, powiązanych ze sobą aspektach: fizycznym, prawnym i ekonomicznym. Pod pojęciem dostępności fizycznej rozumie się realną osiągalność terapii, czyli środki i metody, którymi dany lekarz zatrudniony w danym szpitalu rzeczywiście dysponuje. Mowa tu nie tylko o produktach leczniczych i sprzęcie medycznym, ale i o umiejętnościach zawodowych lekarza. Lekarz nie powinien wykraczać poza swoje kompetencje, chyba że ma do czynienia z wypadkiem nagłym. W razie wątpliwości diagnostycznych bądź terapeutycznych powinien zasięgnąć opinii specjalisty lub zorganizować konsylium. Może też skierować pacjenta do innej placówki, która udostępni mu warunki leczenia nieosiągalne na miejscu. Dostępne prawnie są tylko te leki, na które zgadza się pacjent. Odmowa poddania się leczeniu określonym lekiem czyni go niedostępnym dla lekarza. Dostępność ekonomiczna terapii to jej osiągalność pod względem finansowym. O tym aspekcie decyduje w dużej mierze minister zdrowia, dokonując kwalifikacji określonych świadczeń jako gwarantowanych. Dotyczy to także leków, których refundacja odbywa się nie tylko poprzez apteki, ale i w ramach świadczeń zakontraktowanych przez szpitale. Tylko leki stosowane w programach lekowych finansowane są oddzielnie, natomiast te, które podawane są w ramach chemioterapii i innych świadczeń szpitalnych, stanowią składową kosztową tychże świadczeń. Okoliczność ta sprawia, iż szpitale ograniczają dostęp do drogich leków na rzecz ich zamienników, ponieważ są żywotnie zainteresowane obniżaniem kosztów.Zasada zamiennictwa z ograniczeniamiStosowanie zamienników jest prawnie dopuszczalne, o czym może świadczyć obowiązek substytucji nałożony na apteki. W świetle ustawy refundacyjnej zamiennikiem jest lek tańszy od przepisanego, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce i wskazaniu terapeutycznym oraz postaci, która nie powoduje różnic terapeutycznych. Apteka ma zapewnić dostępność zamienników, a aptekarz ma obowiązek informować o możliwości ich nabycia i wydawać je na żądanie pacjentów. Wyjątek stanowi sytuacja, w której lekarz dokona przy przepisanym leku adnotacji „nie zamieniać” (NZ). Takie zastrzeżenie uniemożliwia aptekarzowi wydanie zamiennika, wymaga jednak od lekarza szczegółowego uzasadnienia w dokumentacji medycznej. Powyższe unormowania wskazują, że zamiennictwo farmaceutyczne leków powinno być traktowane jako reguła, a wykluczenie go — jako wyjątek, także w warunkach szpitalnych. W tym miejscu pojawia się spór, jaki zachodzi w odniesieniu do leków biologicznych. Ich substancja czynna nie zachowuje ścisłej tożsamości, jak w przypadku leków tradycyjnych opartych na strukturach chemicznych. Jest ona wytwarzana przez żywe organizmy. Postuluje się zatem, by leków biopodobnych nie traktować na tych samych zasadach co leki generyczne. Jak sama nazwa wskazuje, mogą być one podobne do oryginalnych leków biologicznych pod względem efektów działania, lecz nie mogą zawierać identycznej substancji czynnej. Komisja Europejska wydała wytyczne, zgodnie z którymi zasad zamiennictwa farmaceutycznego nie należy stosować do zamiany leków biologicznych na biopodobne (zob. Musimy zapewnić pacjentom bezpieczeństwo terapii, „Puls Medycyny” nr 3 (296) z 18 lutego 2015 r., s. 22-23).Ministerstwo Zdrowia uważa jednak, że „dopuszczalne jest dowolne zamiennictwo w zakresie leków wytwarzanych metodami biosyntezy z wykorzystaniem procedur biotechnologii”. Powołuje się przy tym na rekomendację European League Against Rheumatism (EULAR), która zaleca stosowanie leków biologicznych bez określonych preferencji. Przywołuje również opinię Komisji Europejskiej i Europejskiej Agencji Leków (EMA), iż substancja czynna leku biopodobnego i jego leku referencyjnego jest zasadniczo tą samą substancją biologiczną. Różnice, które mogą wynikać ze złożonej struktury i metody produkcji porównywanych leków, są nieistotne klinicznie. Z drugiej strony ministerstwo wskazuje, że identyczna cząsteczka biologiczna nie występuje nawet w poszczególnych seriach leku tego samego wytwórcy. Racjonalna gospodarka lekiem, czyli w zgodzie z receptariuszemStanowisko Ministerstwa Zdrowia jest skierowane przeciwko firmom innowacyjnym, które podważają skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leków biopodobnych zamiast referencyjnych. Opiera się na założeniu, że proces rejestracji leków biopodobnych i wdrożony system nadzoru daje gwarancję ich bezpieczeństwa. W tle przewija się zapewne interes finansowy, jaki ma państwo w obniżeniu wydatków na refundację drogich leków oryginalnych. Ujawnia się on zwłaszcza w przypadku leków objętych programami lekowymi, takich jak infliksymab. Program lekowy określa lek poprzez nazwę substancji czynnej, więc wybór konkretnego produktu należy do szpitala. Nie musi być on jednak zdeterminowany racjami finansowymi ani stanowiskiem ministerstwa. Szpital ma prawo nabyć lek oryginalny, zgodnie z wyborem lekarza dokonanym w porozumieniu z pacjentem. Prawo zamówień publicznych nie ogranicza go w tym względzie. Opis zamówienia może być bowiem ściśle określony ze względu na cel, któremu ma służyć jego przedmiot. Wybór, jakiego dokonuje szpital, powinien opierać się na racjonalnej gospodarce lekiem, która zapewnia bezpieczną i skuteczną farmakoterapię. Nieracjonalnej gospodarce zapobiega wprowadzenie receptariusza szpitalnego. Decyzje w tym zakresie leżą w kompetencjach dyrektora, który odpowiada za zarządzanie szpitalem. Może on powołać komitet terapeutyczny, którego zadaniem będzie stworzenie i aktualizowanie receptariusza na podstawie wniosków lekarzy lub ordynatorów. Wybór leków do receptariusza powinien, podobnie jak w przypadku ordynacji lekarza, opierać się na aktualnej wiedzy medycznej, pochodzącej z badań klinicznych, standardów farmakoterapii i rekomendacji towarzystw naukowych. Warto przy tym zauważyć, że komitet ma większą szansę zachować obiektywność w doborze leków niż pojedynczy lekarz, któremu łatwiej ulec informacjom o charakterze promocyjnym, rozpowszechnianym przez przedstawicieli firm farmaceutycznych. To, co nowe, niekoniecznie okazuje się bardziej skuteczne, natomiast jest zazwyczaj bardzo drogie. Komitet terapeutyczny musi liczyć się z ceną leku, mając na względzie budżet szpitala. Nie musi jednak całkowicie zamykać dostępu do leków innowacyjnych. Wystarczy, że go ograniczy. Leki zawarte w receptariuszu można usystematyzować według kategorii dostępności. Te, które charakteryzują się optymalnym stosunkiem kosztów do uzyskiwanych efektów, można postawić do dyspozycji wszystkich lekarzy. Decyzje o stosowaniu droższych leków można zarezerwować dla ordynatorów. W przypadku podwyższonego ryzyka zastosowanie leku powinno zostać zastrzeżone dla ściśle określonych sytuacji klinicznych i poddane odpowiedniej procedurze decyzyjnej. Ponadto dobry receptariusz przewiduje udział lekarzy we wprowadzaniu nowych leków na listę, tudzież możliwość zastosowania leków spoza listy, w tym także w trybie importu docelowego. Granice autonomicznej decyzji pacjentaPacjent ma prawo do tego, by świadczenia zdrowotne były mu udzielane przez osoby kierujące się zasadami etyki zawodowej. Refleksem tego prawa jest obowiązek szpitala, który polega na zapewnieniu lekarzom możliwości działania zgodnie z Kodeksem etyki. Ten nakazuje kierować się dobrem chorego, zaznaczając, że mechanizmy rynkowe, naciski społeczne ani wymagania administracyjne nie zwalniają lekarza z przestrzegania tej zasady. Jednocześnie lekarz powinien udzielić pacjentowi pełnej informacji na temat dostępności ekonomicznej leku, by umożliwić mu podjęcie własnej decyzji. Pacjent może bowiem nie zgodzić się na leczenie tańszym zamiennikiem, decydując się na poniesienie dodatkowych kosztów. Niestety, autonomia pacjenta podlega w tym zakresie ograniczeniom, narzuconym przez system kontraktowania świadczeń, który uniemożliwia ich współfinansowanie. Lekarzowi nie wolno nakłaniać pacjenta, który przebywa w szpitalu, do zakupu leków we własnym zakresie. Taki zakup mógłby zostać sfinansowany przez pacjenta tylko w ramach świadczeń udzielanych poza kontraktem z Narodowym Funduszem Zdrowia.Czy wprowadzać zakaz dowolnej substytucji leków biologicznych?W kontekście sporu o zamiennictwo leków biologicznych, należy zwrócić uwagę na to, że receptariusze zawierają leki wymienione według nazw międzynarodowych. Umożliwia to szpitalowi dostosowywanie się do zmian asortymentu w hurtowniach, a zarazem wskazuje na dopuszczalność zamiennictwa farmaceutycznego. Dyrektor szpitala powinien przy współudziale komitetu terapeutycznego zadecydować, czy zasady zamiennictwa w stosunku do leków biologicznych mogą pozostać takie same, jak w przypadku leków syntetycznych. To znaczy: czy dopuszczalność zamiennictwa powinna być regułą, od której odstępstwa wymagają szczegółowego uzasadnienia. Polska Federacja Szpitali rekomenduje opracowanie — na wzór innych krajów Unii Europejskiej — zakazu dowolnej substytucji leków biologicznych i określenie oficjalnych wytycznych. Decyzja dyrektora powinna opierać się na aktualnej wiedzy medycznej i doświadczeniach szpitala wynikających z nadzoru nad bezpieczeństwem terapii. Sam fakt dopuszczenia do obrotu leku biopodobnego nie powinien wykluczać możliwości dokonania świadomego wyboru leku oryginalnego przez lekarza działającego w porozumieniu z pacjentem.