Czas oczekiwania na refundację leków wynosi 804 dni. Będzie szybciej?

Polska ponownie poprawiła swój wynik w badaniu W.A.I.T. (Waiting to Access Innovative Therapies) pod względem dostępności do innowacyjnych leków, awansując o jedno miejsce i plasując się na 20. pozycji wśród 36 badanych państw europejskich z wynikiem na poziomie 41 proc. dostępnych terapii. Od średniej europejskiej, która wynosi 43 proc., dzieli nas dystans dwóch krajów – Słowenii (42 proc.) i Finlandii (43 proc.).

Awans o jedno “oczko”

Jest lepiej, ale to nie jest zmiana tak znacząca jak rok temu, gdy awansowaliśmy z 25. na 21. miejsce z wynikiem 36 proc.. Dziś w Polsce refundowanych jest 69 ze 167 innowacyjnych technologii lekowych, jednak aż 83 proc. z nich jest refundowanych jedynie dla ograniczonej grupy pacjentów. Jest to wynik gorszy niż rok temu aż o 5 p.p., kiedy ograniczenia były na poziomie 78 proc. Skrócił się natomiast czas od rejestracji do refundacji – z 827 dni rok temu do 804 dni w obecnym badaniu, ale nadal jest to jeden z najgorszych wyników w całym zestawieniu. Za nami są tylko cztery kraje – Serbia, Bośnia, Turcja i Malta.

Trzeba jednak zauważyć, że nasz kraj sukcesywnie poprawia swój wynik w badaniu W.A.I.T., które w tym roku obchodzi okrągłą 20. rocznicę. To największa analiza dostępu do innowacyjnych leków i miernik czasu oczekiwania na nie w krajach europejskich.

– Dostęp do innowacyjnych technologii lekowych w Polsce poprawia się. Podobnych informacji dostarczyły nam ogłoszone w maju aktualne dane platformy Access GAP, w ramach której analizujemy dostęp do innowacyjnych terapii i rozwiązań diagnostycznych w krajach Grupy Wyszehradzkiej. Dobry wynik Polski w zestawieniu W.A.I.T. to dowód na to, że idziemy w dobrym kierunku i dzięki pozytywnym decyzjom refundacyjnym nadrabiamy opóźnienia w zakresie dostępu polskich pacjentów do innowacyjnych terapii. Szczegółowa analiza wyników W.A.I.T. pokazuje jednocześnie, że w Polsce wciąż do refundacji wchodzą częściej leki starsze. Spośród 69 leków objętych analizą W.A.I.T., które są refundowane w Polsce, tylko 8 miało rejestrację w 2022 roku, a pozostałe we wcześniejszych latach. To sprawia, że nie wykorzystujemy w pełni potencjału innowacyjności, a z nowych leków polscy pacjenci korzystają, gdy... przestają one już być nowe – mówi Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

W Polsce dostępnych jest więcej leków, ale… z większymi ograniczeniami

Aż o 5 punktów procentowych zwiększył się odsetek leków refundowanych w Polsce z ograniczeniami dla określonych grup pacjentów. Obecnie wynosi on aż 83 proc. (w ubiegłorocznym zestawieniu było to 78 proc.). – W badaniu W.A.I.T. niepokoi odsetek leków refundowanych dla określonych grup pacjentów, który dla Polski jest ekstremalnie wysoki i zupełnie odstaje od standardów europejskich. Oznacza to, że tylko część pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z zastosowania danej terapii, ma do niej dostęp. Terapia jest więc zarejestrowana w Polsce, niemalże na wyciągnięcie ręki, lecz w praktyce dla wielu pacjentów niedostępna – podkreśla Agnieszka Grzybowska-Zalewska, prezes Zarządu Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA

25 spośród 69 dostępnych w Polsce innowacyjnych technologii lekowych to leki onkologiczne

Aż 92 proc. z nich refundowane są dla ograniczonej grupy pacjentów. Podobnie sytuacja wygląda w chorobach rzadkich, gdzie mamy 20 leków, spośród których 95 proc. jest refundowana z ograniczeniami i w chorobach rzadkich nieonkologicznych, gdzie dostępnych jest 14 terapii, ale 93 proc. z ograniczeniami.

Polska nieznacznie poprawiła wynik pod względem czasu oczekiwania polskich pacjentów na refundację od momentu jego rejestracji. W poprzednim roku było to 827 dni, dziś 804 czyli 23 dni krócej. Na innowacyjne leki ratujące zdrowie i życie dłużej czekają jedynie pacjenci w Serbii, Bośni i Turcji.

Wskaźnik W.A.I.T. pokazuje, że utrzymują się różnice w czasie potrzebnym pacjentom na uzyskanie dostępu do innowacyjnych leków, w związku z czym pacjenci w jednym kraju europejskim mogą czekać na te same leki ponad 6 razy dłużej niż pacjenci w kraju sąsiednim. By zmienić ten trend, często wymagane są zmiany legislacyjne.

Jakich zmian w prawie potrzeba, by poprawić dostęp do innowacyjnych leków?

Branża farmaceutyczna wskazuje, że proces wnioskowania o refundację i ustalenie ceny leku w Polsce jest jednym z najbardziej kosztownych tego typu postępowań w Europie (koszty przygotowania analiz HTA, opłaty za złożenie wniosków, opłata za przygotowanie analizy weryfikacyjnej, koszty związane z koniecznością wypełnienia warunku dostępności produktu w obrocie itd.). Jednocześnie jest to postępowanie niezwykle złożone i prowadzone w środowisku prawnym nieprzewidywalnym co do efektu postępowania, destabilizującym decyzje po ich wydaniu, nakładającym na wnioskodawców zbędne, a jak pokazuje ostatnia nowelizacja ustawy – nawet irracjonalne i niewykonalne zobowiązania pod rygorem licznych kar.

Zarówno branża innowacyjna, jak i decydenci w UE od dawna dostrzegają ten problem i podejmują inicjatywy, które mają mu przeciwdziałać. Takim rozwiązaniem jest m.in. wprowadzenie wspólnej europejskiej oceny klinicznej (Joint Clinical Assessment – JCA). Rozporządzenie weszło w życie z początkiem stycznia 2022 roku i zacznie obowiązywać już za osiem miesięcy dla leków terapii zaawansowanych i nowych leków onkologicznych. Od 2028 r. JCA obejmie też leki sieroce, a od 2030 r. już wszystkie nowe produkty rejestrowane przez EMA. To rozwiązanie wprowadza wiele mechanizmów i narzędzi, które mogą realnie poprawić i wyrównać szanse dostępu do leków w krajach UE (między innymi identyfikacja nowych technologii, doradztwo naukowe, wspólna metodologia). Warunkiem sukcesu jest jednak realne wdrożenie procedur we wszystkich krajach UE.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Eksperci: nabieramy tempa w udostępnianiu innowacji medycznych, ale nadal za wolno wobec wyzwań