Długo wyczekiwany lek na raka piersi zarejestrowany w UE

Decyzja Komisji Europejskiej została podjęta na podstawie wyników badania MONALEESA-2, w którym wykazano, że rybocyklib stosowany w skojarzeniu z letrozolem zmniejszał ryzyko progresji choroby lub zgonu o 43 proc. w porównaniu z podawaniem samego letrozolu.

Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji u chorych otrzymujących rybocyklib w skojarzeniu z letrozolem wyniosła 25,3 miesiąca, podczas gdy u pacjentek leczonych samym letrozolem czas ten wynosił 16,0 miesięcy. U ponad połowy chorych (54 proc.) ze zmianami mierzalnymi, rozmiar tych zmian zmniejszył się o co najmniej 30 proc.

Rak piersi do postaci zaawansowanej rozwija się u nawet jednej trzeciej pacjentek, u których zdiagnozowano nowotwór we wczesnym stadium. Każdego roku zaawansowany rak piersi jest rozpoznawany u około 250 tys. kobiet na całym świecie.

"Rejestracja leku rybocyklib jest kolejnym potwierdzeniem naszego ogromnego zaangażowania w opracowywanie innowacyjnych terapii celowanych dla chorych na raka piersi i nie tylko" – powiedział Avi Matan, Dyrektor Generalny Novartis Oncology w Polsce. 

– Dzięki badaniom, a także bliskiej współpracy ze środowiskiem badaczy i pacjentkami, możemy wspólnie cieszyć się z tego  ważnego wydarzenia, jakim jest rejestracja przez Komisję Europejską tej cennej opcji terapeutycznej dla kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi.

W czerwcu br. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA), w oparciu o wyniki badania III fazy MONALEESA-2, wydał pozytywną opinię dla leku rybocyklib. Badanie wykazało, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku podawanego w skojarzeniu z letrozolem były lepsze niż w przypadku letrozolu w monoterapii. Na tej podstawie lek rybocyklib może być podawany z dowolnym inhibitorem aromatazy (tj. letrozolem, anastrozolem lub eksemestanem), który zdaniem lekarza będzie najbardziej odpowiedni dla danej pacjentki.

"Zaawansowany rak piersi pozostaje nieuleczalny, dlatego ważne jest, aby pacjentki otrzymywały właściwe leczenie zaraz po rozpoznaniu choroby" – powiedział dr Wolfgang Janni, MD, PhD, badacz z Uniwersytetu w Ulm pracujący przy badaniu MONALEESA-2. 

Informacje o badaniu MONALEESA-2

Badanie objęło 668 kobiet po menopauzie chorych na zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi HR+/HER2-, których nie poddawano wcześniej systemowemu leczeniu zaawansowanego raka piersi. Wyniki wykazały, że lek rybocyklib, stosowany w skojarzeniu z letrozolem (inhibitorem aromatazy), zmniejsza ryzyko progresji choroby lub zgonu o 43 proc. w porównaniu z monoterapią letrozolem. U ponad połowy chorych (54 proc.) ze zmianami mierzalnymi, rozmiar tych zmian zmniejszył się o co najmniej 30 proc.

Decyzja Komisji Europejskiej obowiązuje we wszystkich 28 państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz w Islandii, Norwegii i Liechtensteinie. W innych krajach złożono dodatkowe wnioski rejestracyjne do organów ds. zdrowia.

Rybocyklib został dopuszczony do obrotu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w marcu 2017 roku. Rybocyklib stosowany w skojarzeniu z letrozolem uwzględniono w wytycznych National Comprehensive Cancer Network (Clinical Practice Guidelines in Oncology, NCCN Guidelines®) jako opcję kategorii 1 u pacjentek po menopauzie chorych na przerzutowego raka piersi HR+/HER24.