GIF: heparyny sprzedawane w Polsce są bezpieczne

W lutym br. amerykański koncern farmaceutyczny Baxter zaprzestał produkcji, a następnie wycofał wszystkie pozostające na rynku wytwarzane przez siebie produkty heparynowe. Przyczyną tych działań były przypadki wystąpienia u ok. 700 pacjentów leczonych heparynami groźnych dla życia działań niepożądanych. Kontrola prowadzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) ujawniła, że w heparynie produkowanej przez Baxtera z prefabrykatów importowanych z Chin znajdują się zanieczyszczenia mogące prowadzić do poważnych odczynów alergicznych. Stwierdzono, że reakcja na lek przeciwzakrzepowy mogła być przyczyną śmierci nawet 19 osób. Obecnie FDA prowadzi dochodzenie, czy zanieczyszczenie heparyny wiązało się z błędami w produkcji, czy też było celowym działaniem mającym obniżyć koszt wytwarzania leku.

Chiny na celowniku

Na początku marca do ok. 100 podobnych incydentów doszło w Niemczech. W tym wypadku chodziło o heparynę sprzedawaną przez RotexMedica. Surowce do produkcji tych preparatów heparynowych także były sprowadzane z Chin.
Z ustaleń dziennika International Herald Tribune wynika, że z Chin pochodzi większość heparyn dostępnych na rynkach światowych. Heparyna jest związkiem naturalnym, biosyntetyzowanym w komórkach tucznych, a do celów leczniczych otrzymywanym poprzez ekstrakcję ze śluzówki jelitowej świń. Przeprowadzenie tego procesu w zakładach produkcyjnych w Chinach jest zapewne zdecydowanie tańsze niż w Europie czy USA. Jednak systemy kontroli jakości produktów chińskich budzą poważne wątpliwości.

GIF: nie ma powodów do niepokoju

Rozmówcy Pulsu Medycyny przekonują, że preparaty heparynowe stosowane w Polsce są bezpieczne. Heparynę w postaci roztworu do wstrzyknięć, rutynowo stosowaną u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i unieruchomionym z powodu choroby, a także w postaci dostępnych bez recepty kremów i maści stosowanych m.in. przy żylakach i obrzękach nóg sprzedaje w Polsce 14 firm, m.in. Polfa Warszawa, Sandoz/Lek Polska i GlaxoSmithKline.
"Kontrola prowadzona przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny, wdrożona po doniesieniach z rynku amerykańskiego i niemieckiego, a dotycząca bezpieczeństwa stosowania wszystkich heparyn dostępnych na rynku polskim, nie wykazała nic niepokojącego" - mówi Zbigniew Niewójt, zastępca głównego inspektora farmaceutycznego.
"Surowce do produktów heparynowych wytwarzanych w naszej fabryce w Poznaniu i sprzedawanych na rynku polskim przez firmę GlaxoSmithKline pochodzą od renomowanego dostawcy z terenu Unii Europejskiej i są poddawane rygorystycznej kontroli. Nie ma więc żadnego zagrożenia, jeśli chodzi o zanieczyszczenie naszych heparyn" - zapewnia Urszula Karniewicz z GSK Polska.
Bezpieczeństwo heparyn sprawdza też Europejska Agencja Leków (EMEA). Jak dotąd do urzędu nie wpłynęły żadne, oprócz doniesień z Niemiec, zgłoszenia o niepożądanych działaniach heparyn.