Opłaty administracyjne wciąż rosną

Przepisy wymagają, aby każda tzw. prezentacja leku na rynku była objęta odrębnym wnioskiem, od którego należy uiścić oddzielną opłatę. Jeśli więc np. firma występuje o objęcie refundacją jednego leku, ale obecnego na rynku w trzech wielkościach opakowania, niezbędne będzie złożenie trzech wniosków i uiszczenie trzech opłat. Nawet samo uzupełnienie wniosku refundacyjnego po jego złożeniu do ministra zdrowia wymaga uiszczenia dodatkowej opłaty administracyjnej.

A w przypadku leków, które nie posiadają refundowanych odpowiedników, niezbędne jest przeprowadzenie analizy weryfikacyjnej wniosku refundacyjnego przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, która podlega dodatkowej opłacie w wysokości ponad 100 000 złotych. Jednocześnie wnioskodawca musi w takim wypadku dołączyć do wniosku analizę HTA (ang. health technology assessment), której sporządzenie to wydatek od kilkunastu do kilkudziesięciu tysięcy złotych.

Obecnie projektowane zmiany ustawy o refundacji leków przewidują, iż wnioskodawca będzie również występował do ministra gospodarki o wydanie opinii o jego działalności gospodarczej, w tym naukowo-badawczej i inwestycyjnej w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Polski. Opinia będzie wydawana przez ministra gospodarki odpłatnie, a wysokość opłaty ma nie przekraczać 5000 złotych.

Warto zauważyć, iż decyzje refundacyjne wydawane są na czas określony, zatem przedłużenie refundacji dla danego leku wymaga ponownego przeprowadzanie postępowania refundacyjnego, w tym uiszczenia odpowiednich opłat administracyjnych.

Płatności na rzecz NFZ

Już po objęciu leku refundacją, adresat decyzji refundacyjnej może zostać zobowiązany do uiszczania na rzecz Narodowego Funduszu Zdrowia określonych płatności bądź to w ramach zawartych w samej decyzji instrumentów dzielenia ryzyka (ang. risk sharing schemes, RSS), bądź to na skutek przekroczenia rocznego budżetu NFZ na refundację (tzw. payback). Ponadto firma farmaceutyczna, która nie wywiąże się z obowiązku zapewnienia ciągłości dostaw leków refundowanych bądź nie osiągnie wielkości dostaw zadeklarowanych we wniosku refundacyjnym, naraża się na sankcje w postaci obowiązku uiszczenia na rzecz NFZ opłaty równej wartości niedostarczonych pacjentom opakowań tych leków.

Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego

Wyżej wymienione koszty każdorazowo ponosi podmiot występujący z wnioskiem o objęcie refundacją leku, późniejszy adresat decyzji refundacyjnej, a więc co do zasady sam podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie danego leku na rynek. W przypadku zagranicznych firm farmaceutycznych wnioskodawcą w ramach postępowania refundacyjnego może być również spółka polska ustanowiona przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego. Wówczas to na niej będzie spoczywał zarówno ciężar opłat administracyjnych w postępowaniu refundacyjnym, koszty przygotowania wniosku refundacyjnego, jak i koszty realizacji ewentualnych RSS-ów.

Na polskim rynku rolę przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego pełni niekiedy tzw. spółka marketingowa, która nie prowadzi samodzielnie dystrybucji leków na terytorium naszego kraju, a skupia się na działalności promocyjnej oraz wykonywaniu obowiązków regulacyjnych podmiotu odpowiedzialnego. 

Przygotowanie do dokumentacji cen transferowych

Zarówno wtedy, gdy wnioskodawcą w postępowaniu refundacyjnym jest przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego będący wyłącznie „spółką marketingową”, jak i wtedy, gdy jest nim spółka zajmująca się również wytwarzaniem bądź dystrybucją hurtową leków, niezbędne jest zadbanie o właściwe relacje kontraktowe miedzy spółkami z grupy kapitałowej firmy farmaceutycznej. Umowa pomiędzy tymi podmiotami powinna regulować zakres oraz warunki świadczonych przez nie usług oraz płaconego wynagrodzenia. Tym bardziej, iż usługi świadczone pomiędzy podmiotami powiązanymi mogą zostać objęte obowiązkiem sporządzania dokumentacji podatkowej (dokumentacji cen transferowych).

Powyższe reguły znajdują odpowiednio zastosowanie również w relacji pomiędzy wytwórcą (autoryzowanym przedstawicielem) i dystrybutorem/importerem wyrobów medycznych oraz między podmiotami działającymi na rynku spożywczym — w zakresie, w jakim te podmioty występują o objęcie refundacją ze środków publicznych wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Planowane obecnie zmiany przepisów regulujących zasady obejmowania refundacją określonych rodzajów wyrobów medycznych oznaczać mogą, iż również kolejni uczestnicy rynku staną przed potrzebą odpowiedniego ułożenia swoich relacji w tym zakresie.

Odpowiednie udokumentowanie transakcji w zakresie RSS nabiera coraz większej wagi wraz ze wzrostem zainteresowania władz podatkowych rozliczeniami pomiędzy spółkami powiązanymi. Liczne postępowania kontrolne toczące się obecnie w spółkach branży farmaceutycznej często obierają ceny transferowe za kluczowy obszar kontroli. Zmiany przepisów podatkowych dotyczące dokumentacji cen transferowych również przemawiają za umieszczeniem tego tematu wysoko na liście priorytetów krajowej polityki podatkowej.

Wprowadzone od 2017 roku nowe regulacje nakładają bowiem obowiązek przygotowania bardziej rozbudowanej niż dotychczas dokumentacji cen transferowych. Dokumentacja do transakcji wewnątrzgrupowych będzie wymagała większej szczegółowości, w tym także w zakresie metod określania wynagrodzenia. W przypadku większych podatników, dokumentacja cen transferowych będzie tzw. trójstopniowa. Poza dokumentacją podstawową (local file), potrzebny będzie również opis działalności całej grupy podmiotów (master file), a w przypadku największych podmiotów — raport obejmujący m.in. informację na temat kwoty podatków uiszczonych w poszczególnych krajach, w których grupa prowadzi działalność. 

Obowiązek przygotowania dokumentacji zależy od wysokości przychodów lub kosztów osiąganych przez podatnika w roku poprzednim, jak również od wartości  poszczególnych transakcji. Biorąc pod uwagę wysokość kosztów związanych z RSS, również przeniesienie ich na podmiot odpowiedzialny będzie zapewne podlegać obowiązkowi dokumentacji.

Konieczność zapisu, kto ponosi koszty RSS

Z punktu widzenia podatkowego, przy rozliczeniach z tytułu RSS warto zwrócić uwagę na dwie podstawowe kwestie. Pierwszą z nich jest odpowiednie kontraktowe uregulowanie obowiązku pokrycia kosztów RSS przez podmiot odpowiedzialny na rzecz płacącego je przedstawiciela. Szczególnie w przypadku braku takiego obowiązku niezwykle istotne jest uzasadnienie takiego podejścia w odpowiedniej polityce cen transferowych. 

Drugim zagadnieniem jest określenie, czy przeniesienie kosztu RSS na podmiot odpowiedzialny powinno następować z odrębną marżą, czy też bez niej. W świetle wytycznych OECD można — w zależności od rzeczywistego zakresu działań podejmowanych przez przedstawiciela — zidentyfikować argumenty uzasadniające brak odrębnej marży przy transferze kosztów RSS. Nie są to jednak proste zagadnienia i z pewnością wymagają pogłębionej analizy.

W każdym przypadku wybór optymalnego rozwiązania wiąże się z koniecznością przeprowadzenia uprzedniej analizy stopnia zaangażowania przedstawiciela w działania na rzecz podmiotu odpowiedzialnego. Kluczowe jest też zachowanie spójności postępowania z innymi transakcjami prowadzonymi przez daną spółkę, jak również spójności z polityką cen transferowych obowiązującą w grupie.

Biorąc pod uwagę coraz szersze zastosowanie RSS warto poświęcić dodatkową uwagę dokumentacji kontraktowej oraz uwzględnieniu RSS w rozliczeniach z podmiotami powiązanymi. Tym bardziej że rozwiązania opracowane dla RSS mogą wkrótce się przydać w rozliczeniach z tytułu paybacku.

Michał Komar, radca prawny w kancelarii prawnej D. Dobkowski sp.k. stowarzyszonej z KPMG w Polsce Szymon Bernat, menedżer w zespole doradczym dla sektora Life Sciences w KPMG w Polsce