Jeśli nie skróci się kolejka w Polsce, to leki będą rejestrowane np. w Portugalii albo Grecji

Ewa Szarkowska: Rządowy projekt ustawy dostosowującej polskie prawo farmaceutyczne do przepisów Unii Europejskiej trafił do Sejmu w ostatniej chwili. Jak ocenia pan jakość tego dokumentu?
Wojciech Kuźmierkiewicz: To bardzo ważna nowelizacja, ponieważ reguluje aspekty częściowo lub całkowicie pominięte bądź źle zarysowane w obecnie obowiązującej ustawie. Problem tylko w tym, że w pisaniu rządowego projektu nie uczestniczyli w wystarczającym stopniu faktyczni eksperci, czyli ludzie, którzy dogłębnie znają problematykę, gdyż wcześniej pracowali na przykład w przemyśle. A kiedy pewne rzeczy definiuje się tylko na podstawie tłumaczenia, nie znając praktyki, to niestety, popełnia się błędy. My bardzo często - przykładem jest również ten projekt - dostosowujemy nasze ustawy do prawa europejskiego, przenosząc wprost niektóre zapisy, nie oddając ani ducha, ani treści tego, co jest tam zapisane.

- Jedną z podnoszonych przez rząd zalet tego projektu jest szczegółowe opisanie wielu kwestii.
- Wpisując do ustawy bardzo szczegółowe zapisy przy niektórych rozwiązaniach, popełniamy - moim zdaniem - duży błąd. Jesteśmy w przededniu dość zasadniczych zmian europejskiego prawa farmaceutycznego, ponieważ w marcu br. została opublikowana nowelizacja dyrektywy Komisji Europejskiej, regulującej wszystkie podstawowe kwestie dotyczące leków. I teraz już tak będzie, że jak często będą się zmieniać dyrektywy unijne, tak często i my będziemy musieli zmieniać zapisy polskiego prawa farmaceutycznego. Dlatego, naszym zdaniem, do tej ustawy nie należy wpisywać kwestii, które można unormować na poziomie rozporządzeń. Wiele państw członkowskich postępuje w ten sposób, ponieważ dużo szybciej zmienia się rozporządzenie niż ustawę.
- Projekt wprowadza kilka istotnych zmian, ale krajowych producentów leków najbardziej cieszy zapis o tzw. europejskim produkcie referencyjnym. Dlaczego?
- Zgodnie z dotychczas obowiązującym prawem, w Unii Europejskiej generyk mógł być zarejestrowany tylko w kraju, gdzie jest już obecny jego oryginalny odpowiednik. Otóż Polska i inne kraje akcesyjne nie przestrzegały tej reguły i rejestrowały leki generyczne, nie oglądając się na to, że nie mają ich oryginalnych odpowiedników na swoich rynkach. Rządy krajów akcesyjnych nie mogły postępować inaczej, gdyż tylko w ten sposób były w stanie zapewnić często podstawowe dla zdrowia społeczeństwa leki. Komisja Europejska, biorąc pod uwagę fakt, że z chwilą wejścia do UE będzie musiało zniknąć z rynków w krajach akcesyjnych kilkadziesiąt substancji czynnych, zaproponowała tzw. europejski produkt referencyjny. Wystarczy, że lek oryginalny zostanie zarejestrowany w jednym z krajów Unii Europejskiej, aby jego odpowiedniki generyczne mogły być rejestrowane w pozostałych krajach członkowskich. Bardzo ważne, że prawo to pozwoli na obronę tych produktów, które w krajach akcesyjnych, a zatem i w Polsce, były rejestrowane bez obecności na rynku leku oryginalnego.

- Ustawa wprowadza zapisy sankcjonujące dopuszczanie w Polsce leków do obrotu według tzw. zasady wzajemnego uznawania.
- To bardzo istotny zapis, który pozwoli nam korzystać z ujednoliconej w całej Unii procedury rejestracji leku. Zasada polega na tym, że lek wystarczy zgłosić tylko w jednej, wybranej przez siebie agencji rejestracyjnej na terenie Unii Europejskiej, a nie jak dotychczas - w każdym z krajów oddzielnie. W praktyce oznacza to znaczne przyspieszenie procesu rejestracji leków. I jest bardzo prawdopodobne, że jeśli nie skrócą się kolejki w polskim Urzędzie Rejestracji, to producenci polskich leków będą rejestrować swoje leki np. w Portugalii, Hiszpanii czy Grecji, gdzie koszty rejestracji są mniej więcej na naszym poziomie. Należy jednak pamiętać, że z zasady tej będzie korzystać także przemysł zagraniczny.