Celem uruchomienia studiów „Organizacja i zarządzanie badaniami klinicznymi” jest przygotowanie kadr na wciąż rosnące zapotrzebowanie rynku pracy na zawody związane z badaniami klinicznymi. Chodzi o możliwie pełne wykorzystanie potencjału rynku badań klinicznych w Polsce. O tym, że ten potencjał jest bardzo duży świadczą ostatnie opracowania i raporty. Raport PWC na zlecenie GCPpl, POLCRO oraz INFARMY z grudnia 2015 roku ocenia wartość rynku badań klinicznych w Polsce na 950 mln złotych ze stałą tendencją wzrostową najczęściej prowadzonych w Polsce badań trzeciej fazy. W 2014 roku do budżetu trafiło około 300 mln złotych z podatków i opłat wnoszonych przez podmioty zaangażowane w badania kliniczne. Tylko w onkologii, w obszarze której wykonywane jest około 1/5 wszystkich badań, oszczędności NFZ w 2014 roku wyniosły, według bardzo ostrożnych szacunków, około 160 mln złotych. To niebagatelne kwoty. Należy także pamiętać o wartości pracy całego sektora wspomagającego badania kliniczne oraz o niewymiernych wartościach dla badaczy, pacjentów i systemu opieki zdrowotnej.

Jak rozwija się rynek badań klinicznych w Polsce?

Rośnie nieco wolniej niż cała gospodarka (2 proc. vs 2,9 proc.). Warto podkreślić, że Polska jest największym rynkiem badań klinicznych w regionie Europy Środkowo-Wschodniej. Mamy dużą populację i rynek, ale potencjał wciąż nie jest w pełni wykorzystany w porównaniu chociażby do Czech czy Węgier. Te kraje mogą być naszymi benchmarkami. W przeliczeniu na mieszkańca przeprowadza się tam znacznie więcej badań klinicznych. Świadczy to o tym, że w tych krajach funkcjonują mechanizmy, które pozwalają prowadzić badania kliniczne o wiele efektywniej. Wiedzą o tym sponsorzy, którzy mając do wyboru kraj, gdzie mogą szybciej i łatwiej zarejestrować i uruchomić badanie kliniczne oraz kraj, gdzie procedury są bardziej skomplikowane i czasochłonne, naturalnie wybierają dogodniejszą lokalizację dla realizacji badania, ograniczając czas, nakład pracy i koszty z nim związane. Polsce zarzuca się, że sama rejestracja badania klinicznego trwa zbyt długo. W dodatku sponsor już przy składaniu wniosku o rejestrację badania musi przedłożyć podpisane umowy między stronami. Bardzo na tym tracimy. Na szczęście, sytuacja powoli się poprawia. Wiele zmieni Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014, które wyznacza limity czasowe na kolejne etapy rejestracji oraz znosi obowiązek dostarczenia na tym etapie podpisanych umów. Informacje o czasie trwania kolejnych etapów rejestracji badania klinicznego, nie mówiąc o ich ewentualnym przekroczeniu, dostępne będą w ogólnoeuropejskim systemie. Sponsorzy będą mogli wybierać najsprawniejsze kraje do przeprowadzania rejestracji badania na terenie całej Unii. Nowe regulacje są więc bardzo dobrym motywatorem.

Jak można poprawić sytuację?

Regulacje wydają się obszarem kluczowym. Potwierdzają to zresztą sami sponsorzy badań, którzy mówią o spowolnionych procesach rejestracyjnych, zniechęcających do realizacji badań w naszym kraju. Zmiany wymaga z pewnością także zrozumienie roli koordynatora badań klinicznych w ośrodku. Prowadzenie dokumentacji, kontakty ze sponsorami i firmami CRO, współpraca z kierownictwem jednostki ochrony zdrowia i innymi uczestnikami badania — cała ta ogromna praca operacyjna nie powinna zajmować badacza, który jak dotąd w większości przypadków pełni funkcję koordynatora. Co prawda to badacz odpowiada za pracę ośrodka, ale profesjonalny koordynator pozwoliłby mu się skupić na pracy z pacjentem. W rezultacie efektywność pracy ośrodka wzrasta, można prowadzić więcej badań, angażować więcej pacjentów, zdobywać więcej środków. Wszyscy na tym korzystają. Ewidentnie rośnie w Polsce zapotrzebowanie na osoby wykonujące ten nowy zawód, dlatego też decyzja władz Uczelni Łazarskiego o uruchomieniu kierunku „Organizacja i zarządzanie badaniami klinicznymi”. Widzimy potrzebę kształcenia, wśród innych zawodów związanych z badaniami klinicznymi, także koordynatorów tych badań, bo ich rola w całym procesie jest wprost nieoceniona.

Przecież w realizowanych w Polsce badaniach klinicznych już teraz funkcjonują koordynatorzy badań w ośrodkach. Takie są chyba zresztą wymogi proceduralne?

Oczywiście, badania kliniczne mają zwykle wyznaczonych koordynatorów, ale ich obowiązki pełnią  lekarze — badacze, którzy, jak wspomniałam, w jak największym stopniu powinni skupić się na swojej codziennej praktyce klinicznej. Zwłaszcza biorąc pod uwagę niedobór lekarzy w Polsce. Koordynatorem badania klinicznego często zostaje też na przykład osoba z działu administracyjnego, której zleca się sprawy organizacyjne i negocjowanie kontraktów. Brakuje specjalistów, którzy mają odpowiednie kompetencje w zakresie zarządzania całym procesem oraz organizacją badania klinicznego i są przeznaczeni tylko do tego zadania, jak ma to miejsce na przykład w krajach Europy Zachodniej czy w Stanach Zjednoczonych.

Jakie obowiązki spoczywają tam na koordynatorze badań klinicznych?

Przede wszystkim administracja badania klinicznego w ośrodku na Zachodzie jest bardziej rozbudowana niż w Polsce, jej rola szczegółowo zdefiniowana, a praca dobrze zorganizowana. Sponsorzy oczekują precyzyjnych procedur, firmy CRO — bardzo sprawnej komunikacji i dostarczania danych wysokiej jakości, badacze — możliwości zajęcia się pracą z pacjentem, a pacjenci jak najsprawniejszej i jak najmniej uciążliwej dla nich obsługi. Rolą koordynatorów jest takie zorganizowanie pracy ośrodka, aby te cele osiągnąć. Najczęściej mają oni wykształcenie związane z life sciences. W Polsce idealnym rozwiązaniem byłoby zaangażowanie absolwentów zdrowia publicznego. Ponadto koordynatorzy badań w ośrodkach, np. amerykańskich, korzystają z licznych szkoleń wewnętrznych i zewnętrznych, wypracowanych przez lata doświadczeń, z procedur, materiałów pomocniczych, poradników, a także, szczególnie w dużych placówkach — z centrów badań klinicznych wspierających ośrodki doradztwem i dodatkowymi środkami. Wszystko to się opłaca i sprawia, że liczba badań klinicznych jest nieporównanie większa niż u nas. Należy korzystać ze sprawdzonych wzorców. 

Czy koordynator badania klinicznego to w praktyce osobny zawód?

Tak, to zdecydowanie odrębny zawód, ale brakuje dokładnego, ustandaryzowanego opisu tego stanowiska. W praktyce koordynatorami badań klinicznych w Polsce są osoby z wykształceniem lekarskim, menedżerskim, rzadko absolwenci zdrowia publicznego. Oczywiście, osobny etat wiąże się z dodatkowymi kosztami, dlatego ta praktyka nie jest w Polsce powszechna. Co znamienne, znacznie częstsza w ośrodkach prywatnych. Taniej jest przypisać obowiązki związane z koordynowaniem badania lekarzom, jednak perspektywicznie to droga donikąd. W Polsce wciąż brakuje powszechnej świadomości tego, czym w praktyce zajmuje się koordynator badań klinicznych i jakie znaczenie ma jego praca dla całości procesu oraz przyszłych inwestycji w badania kliniczne w poszczególnych ośrodkach, a w efekcie w całym kraju. 

Jak przekonać zarząd ośrodka, że dodatkowy etat koordynatora jest potrzebny?

Inwestycja w etat koordynatora powinna być wzięta pod uwagę zwłaszcza w dużych ośrodkach, gdzie wykonuje się więcej badań klinicznych. To inwestycja, która zwraca się bardzo szybko, bo wykwalifikowany koordynator przyprowadza do ośrodka nowe badania. Potwierdzają to zarówno rozmowy z monitorami badań klinicznych (CRA), jak i dane PWC, które mówią o tym, że sponsorzy i firmy CRO chętniej wybierają ośrodki, gdzie są zatrudnieni dedykowani koordynatorzy badań klinicznych. Podobnie wskazywał raport NIK — w przypadku kilku placówek publicznych wręcz zalecał zatrudnienie koordynatorów badań klinicznych. Zalecenia zostały wzięte pod uwagę, wdrożone i co najważniejsze — sprawdzają się w praktyce. Zatrudnienie koordynatora badań klinicznych zarówno przez prywatne, jak i publiczne jednostki ochrony zdrowia zaczyna być postrzegane jako bardzo pożądane i efektywne rozwiązanie, które wpływa na liczbę i jakość realizowanych w danym ośrodku badań klinicznych. Co ważne, korzystają na tym nie tylko pojedyncze ośrodki, ale cały system opieki zdrowotnej. Gdyby ta praktyka była powszechna, przełożyłoby się to na cały rynek badań klinicznych w Polsce i korzyści dla polskiego systemu opieki zdrowotnej ogółem. Na razie ośrodków, które zdecydowały się na zatrudnienie koordynatorów jest zdecydowanie za mało, ale zainteresowanie rośnie i zakładam, że będzie to stała tendencja.

 

O kim mowa

Lek. Katarzyna Juszczyńska uczestniczy w wieloośrodkowych badaniach klinicznych, ma doświadczenie zarówno w pracy z uczestnikami badań, jak i we współpracy z ośrodkami, badaczami i sponsorami, jest absolwentką studiów podyplomowych z zarządzania w ochronie zdrowia.