Lekarz może monitorować bezpieczeństwo leku na zlecenie firmy farmaceutycznej

Monitorowanie bezpieczeństwa produktu leczniczego należy - zgodnie z przepisami prawa farmaceutycznego - do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz do podmiotu odpowiedzialnego, czyli firmy, która uzyskała pozwolenie na dopuszczenie danego leku do obrotu. W ramach nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny musi zapewnić stworzenie i utrzymywanie systemu gwarantującego zbieranie i zestawianie informacji o wszystkich zgłaszanych mu podejrzeniach co do działań niepożądanych leku. Przepisy nie precyzują, jak ma być ten system zorganizowany, dlatego też nic nie stoi na przeszkodzie, aby do wykonywania zadań monitorowania leku na danym terenie podmiot odpowiedzialny wykorzystał, poza swoimi przedstawicielami medycznymi, także inne osoby, którym zleci odpowiednie zadania w tym zakresie. Zlecenia takie mogą wykonywać również lekarze, ponieważ żaden przepis nie zakazuje im tego rodzaju współpracy, a przecież posiadają oni odpowiednie do tego kwalifikacje.
Bez konfliktu interesów
Wątpliwości w tym zakresie powinien rozwiać przepis § 4 ust. 1 pkt 7 rozporządzenia w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, który nakazuje podmiotowi odpowiedzialnemu zatrudnić na umowę o pracę lekarza lub farmaceutę z doświadczeniem zawodowym, aby ten sprawował ciągły, fachowy nadzór nad monitorowaniem. Obowiązek zatrudnienia lekarza w firmie farmaceutycznej do sprawowania nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa leków wskazuje na to, że nie istnieje nieprzekraczalny konflikt interesów w tej materii, skutkujący generalnym zakazem zatrudniania lekarzy w ramach systemu monitorowania.
Obowiązek zgłoszenia niepożądanego działania leku, jaki nakłada na lekarza ustawa (tzw. zgłoszenie spontaniczne), nie wyczerpuje zakresu zadań związanych z monitorowaniem, jaki może zostać zlecony lekarzowi przez podmiot odpowiedzialny. Zadania te mogą dotyczyć, oprócz zbierania informacji na danym terenie bezpośrednio od pacjentów, m.in. przygotowywania raportów bieżących. Otóż podmiot odpowiedzialny, który otrzymuje zgłoszenie spontaniczne, ma obowiązek przedstawić prezesowi Urzędu Rejestracji raport bieżący. W raporcie tym ma prawo przedstawić własną opinię o związku przyczynowym pomiędzy działaniem niepożądanym a lekiem, podając kryteria, na podstawie których opinię taką sformułował. W przypadku podejrzeń o ciężkie niepożądane działanie ma obowiązek podać dane umożliwiające ocenę związku przyczynowego. W obu przypadkach niezwykle przydatna może okazać się współpraca z lekarzem, który będzie mógł niezwłocznie i na miejscu zaznajomić się z objawami działań niepożądanych leku.
W zgodzie z etyką lekarską
Oczywiście propozycja współpracy składana lekarzowi przez firmę farmaceutyczną powinna być oceniona pod kątem zachowania zasad etyki lekarskiej. Lekarz nie powinien podejmować się wykonania zlecenia, które mogłoby ograniczyć obiektywizm jego opinii zawodowych lub podważyć zaufanie do zawodu lekarza. Nie może zatem zobowiązać się ani też czuć się zobowiązanym do przepisywania lub polecania pacjentom leku, którego działanie ma monitorować. Lekarzowi nie wolno w żaden sposób odstąpić od podejmowania w pełni obiektywnych decyzji klinicznych oraz działania w najlepszym interesie pacjentów.