Leki biopodobne wywołują protesty

W Polsce leki biologiczne nie są, choć powinny być, traktowane inaczej niż leki chemiczne. Leki biopodobne nie są wierną kopią leku referencyjnego, a nawet nieznaczne różnice w procesie produkcyjnym mogą spowodować, że otrzymany lek - pomimo podobieństwa pod względem bezpieczeństwa, charakterystyki fizykochemicznej i skuteczności - nie będzie identyczny z oryginałem.

Według Komisji Europejskiej oraz Europejskiej Agencji Leków (EMA), nie można mówić o ścisłej równorzędności leków referencyjnych i biopodobnych.
Zatem wbrew temu, co zostało określone w komunikacie Ministerstwa Zdrowia rozesłanym do przedstawicieli środowiska medycznego i przemysłu leki biopodobne nie są generykami biologicznych leków referencyjnych.

W przeciwieństwie do wielu europejskich krajów, w Polsce nie wprowadzono szczególnych zasad stosowania leków biopodobnych. Tymczasem niekontrolowana zamiana oryginalnych leków biologicznych na preparaty biopodobne i odwrotnie może być zagrożeniem dla zdrowia i życia pacjenta, a częste zmiany na liście leków refundowanych z pewnością nie są czynnikiem gwarantującym bezpieczeństwo i stabilność terapii. Według danych za rok 2013 żaden kraj UE nie zezwolił wyraźnie na substytucję produktów biologicznych pochodzących od różnych producentów. Natomiast wiele państw członkowskich UE wprowadziło postanowienia o charakterze prawnym, które uniemożliwiają tę praktykę. Zakaz zamiany leku biologicznego referencyjnego na lek biopodobny obowiązuje już we Francji, na Węgrzech i w Niemczech. W Grecji, Austrii, czy Wielkiej Brytanii lekarze muszą przepisywać nazwę handlową, co również powoduje niemożność zamiany.

Największe obawy lekarzy wiążą się z immunogennością, czyli reakcją układu immunologicznego pacjenta na lek. „Zespół Konsultanta Krajowego w dziedzinie Gastroenterologii w związku z brakiem danych na temat biorównoważności u pacjentów z nieswoistymi chorobami jelit nie zaleca zmiany oryginalnego leku biologicznego na jego biopodobny odpowiednik w trakcie stosowanego już leczenia” – czytamy w stanowisku Grupy Roboczej Konsultanta Krajowego w dziedzinie Gastroenterologii.

Federacja Szpitali Polskich w stanowisku przesłanym do Ministerstwa Zdrowia określiła, że „tylko taka zamiana leków, która poparta jest świadomym wyborem i decyzją pacjenta, lekarza oraz zamawiającego pozwala na prawidłowe wykonywanie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i prawidłowe wykonywanie obowiązku monitorowania działań niepożądanych produktu leczniczego”. A Pracodawcy RP apelują do ministra Arłukowicza o podjęcie refleksji i wycofanie się z traktowania leków biopodobnych jak leków generycznych i wskazywania dowolności w zamianie leków biologicznych. W przypadku relacji lekarz-pacjent-placówka lecznicza o wyborze terapii i leku nie może decydować wyłącznie procedura przetargowa.