Leki innowacyjne trafiają najpierw na rynki bogatych państw UE. Nawet 2 lata różnicy między Polską a Niemcami

Jedna z sesji podczas XVI Europejskiego Kongresu Gospodarczego została poświęcona przemysłowi farmaceutycznemu.

Elastyczność czy bezpieczeństwo pacjenta?

Czy europejski rynek farmaceutyczny jest przeregulowany? To niełatwe pytanie zostało skierowane do m.in. do przedstawicieli regulatora, a więc Ministerstwa Zdrowia.

– Mam poczucie, że czasami mając na względzie dobre intencje i chcąc dobrze, za bardzo sytuację komplikujemy. Regulacje, które dotyczą głównie sprawozdawczości, zbierania danych, czasem prowadzą donikąd. Chcemy jak najwięcej danych, ale nie wiemy później, co z nimi zrobić. A jest to przecież obciążenie dla podmiotów. Trzeba trochę więcej wyznaczać cele, jakie chcemy osiągnąć wprowadzaniem konkretnych regulacji - oceniła Katarzyna Piotrowska-Radziewicz, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia.

Problem regulacji pozostaje niezwykle istotny na rynku wyrobów medycznych. Bardzo skomplikowany proces certyfikacji wyrobów medycznych, szczególnie tych zaliczanych do kategorii mniej innowacyjnych, jest jedną z poważniejszych barier w dostępności.

– Wszystkie wyroby muszą być recertyfikowane, a to olbrzymi problem związany też z tzw. wąskimi gardłami w postaci braku odpowiedniej liczby jednostek certyfikujących - zwrócił uwagę Konrad Korbiński, wicedyrektor Departamentu Lecznictwa MZ.

Przyznał, że dyskusja o tym problemie często pojawia się podczas rozmowy o kształcie regulacji - czy powinny one być bardziej elastyczne, czy też w większym stopniu chronić bezpieczeństwo pacjenta. Jego zdaniem bardziej restrykcyjne przepisy stojące na straży bezpieczeństwa zawsze będą oznaczały mniej elastyczności np. we wprowadzaniu innowacyjnych wyrobów medycznych.

Jakie znaczenie dla polskiej polityki lekowej oraz jej kreowania przez resort mają przepisy unijne?

– Obecnie wszyscy uczestnicy rynku oraz regulator są w takiej sytuacji, wynikającej m.in. z prowadzenia prac nad dyrektywą unijną dotyczącą leków stosowanych u ludzi, że to kreowanie polityki lekowej dzieją się na naszych oczach. Przez ostatnich 20 lat (obowiązywania dotychczasowej dyrektywy 2001/83 w tym obszarze - red.) zmienił się świat, pojawiły się nowe wyzwania. Jesteśmy w punkcie umożliwiającym zmianę wielu rzeczy. Jesteśmy zobowiązani stanowiskami rządu, ale bierzemy też pod uwagę to, co mówi przemysł i strona społeczna - powiedziała Katarzyna Piotrowska-Radziewicz.

W jej ocenie przystąpienie Polski i interesariuszy polskiego rynku farmaceutycznego do Critical Medicines Alliance ma szansę przełożyć się nie tylko na zmianę regulacji, ale też np. wzrost badań klinicznych i produkcji API w Polsce. Jak dodała, pacjent odczuje realną poprawę w zakresie dostępności do leków tylko wtedy, gdy UE zdecyduje się na konieczne inwestycje w produkcję leków i nowe technologie lekowe.

– Mamy trochę do przemyślenia, by nakłady na rozwój przemysłu były wydatkowane w sposób efektywny. Rozczłonkowanie kompetencji (np. w zakresie badań klinicznych - red.) pomiędzy resorty też nie wydaje mi się dobre - stwierdziła.

Większe wsparcie dla generyków

Ostateczny kształt zmian w prawie farmaceutycznym na szczeblu unijnym, tzw. pakietu farmaceutycznego, poznamy na początku 2025 r. Ich celem ma być poprawa dostępu do leków generycznych i innowacyjnych, także w zakresie leków stosowanych w schorzeniach rzadkich, gdzie firmom często nie opłaca się inwestować w badania kliniczne.

– Istotną kwestią jest wchodzenie leków innowacyjnych na rynek europejski w porównaniu np. z rynkiem amerykańskim, gdzie dzieje się to po prostu znacznie szybciej. Drugą kwestią pozostaje to, na rynki jakich państw leki innowacyjne wchodzą w pierwszej kolejności. Niestety, to głównie pięć najbogatszych państw UE. W tym zakresie pomiędzy Polską a Niemcami są nawet 2 lata różnicy. Ta dyskusja o dostępności refundacyjnych leków innowacyjnych, coraz przecież droższych, jest bardzo ważna - powiedziała Katarzyna Piotrowska-Radziewicz.

Jak dodała, “chcemy, by przepisy dotyczące wyłączności były tak skonstruowane, by leki generyczne jak najszybciej wchodziły na rynek”.

– To oszczędność dla państwa i szybszy dostęp terapii dla pacjenta. Polska w dużej mierze opiera się o przemysł generyczny, optujemy za rozwiązaniami wspierającymi ten sektor - dodała.