My dajemy rekomendacje

Minister zdrowia Ewa Kopacz uważa, że agencja powinna oceniać leki tylko pod względem ich skuteczności, a nie pod względem skutków finansowych ich stosowania. Zapowiedziała, że państwa rekomendacje do finansowania drogich terapii z pieniędzy publicznych będzie oceniał kolejny zespół ekspertów z Ministerstwa Zdrowia.

- Rzeczywiście słyszałem, że były takie wypowiedzi, ale nie znam konkretnych propozycji. Generalnie uważam, że w Polsce powinniśmy wprowadzać rozwiązania, jakie funkcjonują już w innych krajach. I do tej pory jako Rada Konsultacyjna AOTM staraliśmy się to robić. Jeżeli jednak okaże się niemożliwe, żebyśmy kontynuowali pracę, to będzie się tym zajmował ktoś inny.

Czy rola ekspertów AOTM może ograniczyć się tylko do oceny skuteczności leku, bez uwzględnienia analizy kosztów?

- Wszystkie leki, z którymi mamy do czynienia, przeszły proces rejestracyjny. Jeżeli agencje dopuszczające leki do obrotu - europejska EMEA czy amerykańska FDA - zarejestrowały jakiś lek, to w większości przypadków (bo bywają wyjątki) oznacza to, że lek jest klinicznie skuteczny. A zatem badanie przez nas po raz kolejny, czy produkt leczniczy jest skuteczny, czy nie, jest mało zasadne. Bo tu nie chodzi o to, czy produkt leczniczy jest skuteczny, tylko jak bardzo jest skuteczny i jaki jest stosunek tej skuteczności do ryzyka działań niepożądanych, jakie z sobą niesie jego stosowanie. Chodzi o ocenę efektywności klinicznej (medycznej), czyli stosunku skuteczności leku do bezpieczeństwa jego stosowania. Trzecim kluczowym elementem oceny jest poznanie kosztów uzyskania efektu medycznego przy zastosowaniu ocenianego leku u pacjentów z określoną chorobą. To jest fundamentalna sprawa. Jeżeli jakaś terapia jest odrobinę skuteczniejsza od dotychczas stosowanej, ale kosztuje miliony złotych, to pojawia się pytanie, czy należy ją finansować z publicznych środków, bo to oznacza jednoczesne uszczuplenie finansowania innych terapii. I ktoś to powinien oceniać.
Oczywiście można zmienić zespół ludzi, którzy to robią, ale ktoś takiej oceny powinien dokonywać. Dla przykładu, w jednej z rzadkich chorób u dzieci zdolność do wysiłku fizycznego jest mierzona testem sześciominutowego marszu. Przed leczeniem dzieci potrafią przejść średnio 300 metrów, a po leczeniu 330 metrów. Takie leczenie kosztuje rocznie ok. 2 mln zł. Lek jest niewątpliwie skuteczny - choć jego efekt niewielki. Tylko czy w sytuacji, kiedy brakuje pieniędzy na wiele innych zadań w ochronie zdrowia, a dostępność do bardzo skutecznych i wielokrotnie tańszych terapii jest ograniczona, stać nas na to, żeby finansować właśnie taką poprawę zdolności chodzenia u dzieci dotkniętych tą ciężką chorobą.

Dyskusję wywołała burza wokół zmian w finansowaniu przez NFZ terapii w onkologii. Minister Kopacz podkreśla, że leczenie chorych na nowotwory to walka o życie i poprawę jego jakości, dlatego decyzje dotyczące metod leczenia tych chorych nie mogą być podejmowane wyłącznie pod kątem kosztów leczenia.

- Dobrze się dzieje, że jest w Polsce debata na ten temat. Trzeba zacząć publicznie dyskutować nad wieloma aspektami tego, co jako społeczeństwo jesteśmy skłonni finansować naszym bliźnim. Potrzebna jest refleksja, kiedy stosowanie danej terapii to rzeczywiście przedłużanie życia, a kiedy jedynie przedłużanie agonii. Trzeba pamiętać, że chorzy na nowotwory to są często ludzie bardzo cierpiący. I to nie jest tak, że dajemy im kilka tygodni życia w świetnej formie. Pacjenci, ich najbliżsi i lekarze leczący oczywiście mają prawo do wiary w najlepsze efekty leczenia, i do nadziei. Nawet irracjonalne. Dysponenci środków muszą jednak pamiętać, iż danie jednym oznacza odmowę dla innych. To są oczywiście dywagacje nie tyle medyczne, co etyczne, ale na te tematy też trzeba dyskutować. Pieniądze na zdrowie są społeczne i to społeczeństwo musi zdecydować, co chce finansować.

W dokonaniu świadomego, pozbawionego populizmu wyboru tym bardziej potrzebne są pewne wskazówki, opinie niezależnych ekspertów.

- Absolutnie tak. Stąd my, jako Rada Konsultacyjna AOTM, nie podejmujemy żadnych ostatecznych decyzji, jedynie przedstawiamy ministrowi zdrowia i prezesowi NFZ rekomendację. Bardzo istotne jest, aby ta rekomendacja była wydawana zgodnie z najlepszym przekonaniem osób, które ją wydają, a nie była poddana jakimś naciskom. Takie rozwiązania działają poprawnie w świecie, bo dylemat, co należy finansować, a czego nie, miało już przed nami wiele krajów. W żadnym nie ma oczywiście ostrych kryteriów podejmowania takich decyzji, ale stosowane są pewnego rodzaju wykładniki, mierniki orientacyjne.

Czy wydając rekomendacje Rada Konsultacyjna AOTM korzysta z tych wskaźników?

- Oczywiście. Do oszacowania opłacalności ponoszenia kosztów uzyskania określonej efektywności medycznej proponowanej technologii stosujemy dwa parametry. Pierwszym są koszty utrzymania przy życiu pacjentów w skrajnej niewydolności nerek, czyli roczne koszty dializoterapii. Drugim jest zalecana przez WHO wartość dochodu narodowego brutto na głowę jednego obywatela, wyliczana indywidualnie dla każdego kraju. WHO uważa, że jeżeli terapia daje rok życia za cenę poniżej wielkości dochodu narodowego brutto na jedną osobę, to jej finansowanie jest bardzo dobrą inwestycją w zdrowie. Jeśli cena takiej terapii jest powyżej trzykrotności PKB na osobę, to uważa się, że jest nieopłacalna. Dla Polski, przy założeniu, że produkt krajowy brutto na osobę wynosi 27 746 zł, trzykrotna jej wartość to 83 239 zł. I znów mówimy o pieniądzach, ale bez tego się nie da.
Z drugiej strony mówimy o efektywności klinicznej, bo mówimy o dodatkowym roku życia uzyskanym dzięki finansowanej terapii. Chcąc uwzględnić nie tylko przedłużenie życia, ale też poprawę jego jakości jako sumarycznej miary efektu zdrowotnego, stosuje się pojęcie zyskanego QALY, czyli roku życia w pełnym zdrowiu. Tak czy inaczej te dwa elementy, czyli efektywność kliniczną w QALY i koszty jej uzyskania w złotych ktoś musi łącznie zestawiać, żeby racjonalnie oceniać zarówno nowe, jak i już stosowane technologie medyczne. Do tego przecież właśnie, wzorem państw zachodnich, stworzyliśmy Agencję Oceny Technologii Medycznych. I od tego nie uciekniemy, chyba że będziemy chcieli cofnąć się w rozwoju.