MZ nie zdążyło uporządkować rynku leków OTC. Problem samoleczenia Polaków pozostaje nierozwiązany

Na początku lipca 2023 roku do Ministerstwa Zdrowia wpłynęła interpelacja w sprawie pozaaptecznego obrotu lekami OTC. Zgłaszający podnosili w niej, że Polska jest jedynym krajem unijnym, w którym wartość rynku OTC jest wyższa od wartości rynku leków na receptę. Wskazali także, że rośnie niepokojące zjawisko samoleczenia się w Polsce.

Zgłaszający interpelację skierowali więc do ministra zdrowia kilka pytań:

1. Jakie są obecnie kryteria dopuszczenia do obrotu pozaaptecznego leków OTC? Czy Ministerstwo Zdrowia widzi potrzebę uporządkowania pozaaptecznego obrotu lekami OTC i zwiększenia bezpieczeństwa oraz świadomości pacjentów decydujących się na samoleczenie? Jakie kroki zamierza podjąć w tym kierunku?
2. Kiedy powstanie system zgłoszeń prowadzenia obrotu pozaaptecznego lekami OTC?

Odpowiedź w tej sprawie wystosował wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski. Co się w niej znalazło?

PRZECZYTAJ TAKŻE: ZPP jest na “nie” ws. refundacji leków OTC

Kryteria dopuszczenia do obrotu pozaaptecznego leków OTC określono w przepisach

Odpowiadając na pierwsze pytanie, Maciej Miłkowski przypomniał, że kryteria te określa rozporządzenie ministra zdrowia z 21 grudnia 2021 r. w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów.

Załącznik do rozporządzenie wskazuje kryteria klasyfikacji produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego, w tym wymagania w zakresie składu, mocy, postaci farmaceutycznej i zawartości produktu leczniczego w opakowaniu lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego.

“W tym miejscu należy podkreślić, że do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego nie mogą być dopuszczone produkty lecznicze, których niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania” - czytamy w odpowiedzi ministra.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Sejm: konsternacja w sprawie refundacji leków OTC. Latos dopytuje Miłkowskiego o intencję

Przedsiębiorcy planujący obrót produktami leczniczymi w placówkach obrotu pozaaptecznego zobligowani do uzyskania wpisu do rejestru

Zdaniem Miłkowskiego minister zdrowia oraz Główny Inspektor Farmaceutyczny dostrzegają potrzebę uporządkowania pozaaptecznego obrotu lekami OTC i zwiększenia jego bezpieczeństwa poprzez poprawę skuteczności nadzoru nad obrotem tymi produktami, ze szczególnym uwzględnieniem placówek obrotu pozaaptecznego. Dlatego też w GIF był procedowany projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (UD442), który przewidywał wprowadzenie obowiązkowej rejestracji placówek obrotu pozaaptecznego (np. sklepy ogólnodostępne, stacje benzynowe itp.), które prowadzą obrót lekami OTC. Zgodnie z projektem zaplanowano, że już działający Krajowy Rejestr Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych obejmie swoim zakresem również placówki obrotu pozaaptecznego prowadzące obrót produktami leczniczymi.

Projekt przewidywał, że przedsiębiorcy planujący obrót produktami leczniczymi w placówkach obrotu pozaaptecznego będą mieli obowiązek uzyskania wpisu do rejestru. Przedsiębiorca, zamierzający prowadzić obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza, będzie składał do GIF wniosek o wpis do rejestru. Wpisu będzie dokonywało się odrębnie dla każdej placówki.

Jak czytamy dalej, rejestracja tych placówek pozwoliłaby na uzyskanie informacji, gdzie rzeczywiście odbywa się obrót produktami leczniczymi w przypadku, gdy nie jest konieczne uzyskanie zezwolenia na prowadzenia takiej działalności. Rejestracja placówek obrotu pozaaptecznego miała umożliwić organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej skuteczniejszy nadzór nad obrotem produktami leczniczymi w placówkach obrotu pozaaptecznego, w tym nad ich jakością, sposobem przechowywania czy spełnianiem innych wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Apel do MZ. Najpierw refundacja terapii ratujących życie, potem OTC

W tej kadencji nie ma już szans na wejście w życie zmian w Prawie farmaceutycznym

“Odpowiadając na pytanie, kiedy powstanie system zgłoszeń prowadzenia obrotu pozaaptecznego lekami OTC, należy wyjaśnić, że w odniesieniu do leków OTC jest procedowany projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (UD442), który to proces z różnych przyczyn, w tym niezależnych od Ministerstwa Zdrowia wydłużył się na tyle, że w związku ze zbliżającym się końcem kadencji Parlamentu, nie ma możliwości aby został skutecznie przeprocedowany, a więc wszedł w życie w dającej się przewidzieć najbliższej przyszłości” - tłumaczy Maciej Miłkowski.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Słabsza sprzedaż poza apteką