MZ o tempie wdrażania innowacyjnych leków: wciąż wiele zależy od firm farmaceutycznych

Jak przekazuje Ministerstwo Zdrowia, 3 lata temu średni czas oczekiwania na nową technologie lekową od momentu jej rejestracji przez Europejską Agencję Leków (EMA) do momentu objęcia refundacją wynosił ponad 5 lat.

“W 2024 roku średni czas oczekiwania na nową technologię lekową od momentu jej rejestracji przez EMA do momentu objęcia refundacją wynosił ponad 3 lata. Średni czas procedowania wniosku przez Ministerstwo Zdrowia skrócił się dwukrotnie w ciągu 4 lat – od 712 do 318 dni” - czytamy w komunikacie MZ.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Eksperci: nabieramy tempa w udostępnianiu innowacji medycznych, ale nadal za wolno wobec wyzwań

Jak wyjaśnia wiceminister Maciej Miłkowski, w Polsce na mocy ustawy o refundacji istnieje system wnioskowy - to podmiot odpowiedzialny dla każdego produktu handlowego podejmuje indywidualną decyzję biznesową dotyczącą udostępnienia swojej technologii w danym kraju na świecie, wybierając jedną z płaszczyzn jego finansowania - prywatną bądź publiczną.

Miłkowski: tempo udostępnianie technologii lekowych nie jest zależne tylko od ministra zdrowia

“Wniosek dla nowej technologii zawiera każdorazowo zakres wskazań, o które wnioskuje konkretna firma farmaceutyczna dla swojej technologii, co ma odzwierciedlenie jako populacja docelowa, której będzie dotyczyło finansowanie w perspektywie minimum 2 lat od momentu objęcia refundacją. Każdy z wnioskodawców precyzuje również granice możliwości dostarczenia określonej ilości swojego produktu do Polski dopasowaną do wnioskowanej populacji, uwzględniając również swoje możliwości produkcyjne na całym świecie. Powyższy mechanizm dobrowolności złożenia wniosku umożliwia Ministerstwu Zdrowia finansowanie technologii, dla których firma farmaceutyczna gwarantuje nieprzerwaną kontynuację dostarczania swojej technologii na rynek polski” - przekazuje w komunikacie wiceminister.

Jak zaznacza wiceszef MZ, jedną z niewiadomych pozostaje nadal szachownica dostępności poszczególnych technologii w Europie oraz ich kolejność wprowadzenia przez podmioty odpowiedzialne na dany rynek krajowy z uwzględnieniem czasu oczekiwania przez pacjentów - czasu, który nie jest zależny tylko i wyłącznie od ministra zdrowia, a zatem jest sumą decyzji biznesowych firmy farmaceutycznej oraz efektywności przeprowadzenia postępowania administracyjnego przez Ministerstwo Zdrowia.

MZ przyspieszyło procedowanie wniosków refundacyjnych

Jak podkreśla Miłkowski, w ostatnich latach w Ministerstwie Zdrowia nastąpiła intensyfikacja działań w zakresie szybkości i ilości udostępnianych technologii lekowych dla pacjentów. “Tylko przez ostatnie 3 lata wprowadzono do refundacji ponad 50 proc. wszystkich terapii udostępnionych od początku istnienia ustawy o refundacji” - pisze wiceminister.

Dodaje, że ważącym czynnikiem wpływającym na oczekiwanie udostępnienia nowej technologii lekowej było oczekiwanie na złożenie wniosku refundacyjnego przez podmiot odpowiedzialny. Obecnie jest on trzykrotnie dłuższy od czasu procedowania wniosku przez Ministerstwo Zdrowia i wynosi obecnie aż 977 dni.

W komunikacie wskazano, że biorąc pod uwagę podział technologii lekowych stosowanych we wskazaniach onkologicznych i nieonkologicznych:

• Czas od momentu rejestracji technologii lekowej do momentu wydania decyzji jest dłuższy o prawie 500 dni w przypadku wskazań nieonkologicznych w porównaniu ze wskazaniami onkologicznymi. Jednakże skrócił się on prawie dwukrotnie od 2021 r., czego nie udało się osiągnąć w zakresie terapii dedykowanych wskazaniom onkologicznym stosowanych we wskazaniach nieonkologicznych.
• Wnioskodawcy w mniejszym stopniu zwlekają ze złożeniem wniosków refundacyjnych w Polsce w zakresie terapii stosowanych we wskazaniach onkologicznych – 719 dni vs. 1101 dni.
• Ministerstwo Zdrowia na równi traktuje procedowanie wniosków dla technologii stosowanych we wskazaniach onkologicznych i nieonkologicznych.

W ocenie resortu zdrowia na szczególną uwagę zasługuje czas udostępniania terapii stosowanych w zakresie chorób rzadkich i ultrarzadkich.

• W ciągu 3 lat czas od momentu rejestracji leku w danym wskazaniu do momentu wydania decyzji skrócił się prawie 2,5-krotnie.
• Podmioty odpowiedzialne dwukrotnie zredukowały czas w zakresie złożenia wniosku refundacyjnego o objęcie refundacją.
• Ministerstwo Zdrowia ponad 2,5-krotnie szybciej procedowało przedłożone wnioski o objęcie refundacją.
• Ważącym czynnikiem wpływającym na czas oczekiwania udostępnienia nowej technologii lekowej był czas oczekiwania na złożenie wniosku refundacyjnego. Obecnie jest on dwukrotnie dłuższy od czasu procedowania wniosku przez Ministerstwo Zdrowia i wynosi 734 dni.

Podsumowując, wiceminister Miłkowski zaznacza, że nie pierwszy raz stara się uświadamiać opinię publiczną oraz poszczególnych interesariuszy, że główną barierą w zakresie udostępniania nowych technologii lekowych jest decyzja, ale nie decyzja ministra zdrowia w zakresie wprowadzenia danej technologii do finansowania przez płatnika publicznego, a właśnie decyzja podmiotu odpowiedzialnego co do rozpoczęcia danego postępowania refundacyjnego w Polsce.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Cukrzyca. Polski pacjent na innowacyjne leczenie czeka 1943 dni