Nie chodzi o zabawę w „policjantów i złodziei”

Kiedy 20 lat temu tworzono inspekcję farmaceutyczną w Polsce, nie mówiło się ani o Unii Europejskiej, ani o wyzwaniach, jakie wspólnota przyniesie dla rynku farmaceutycznego.

- To były pionierskie czasy. W 1990 roku aptek było mało, wszystkie były własnością CEFARM-u. Kontrola zewnętrzna w zasadzie nie istniała. Dopiero ustawa z 1991 roku, mówiąca m.in. o inspekcji farmaceutycznej, zaczęła cementować to, co było w naszych głowach, co pamiętali aptekarze, którzy potracili swoje majątki na początku lat 50. ubiegłego wieku. Powołano Krajowego Inspektora Farmaceutycznego w randze wiceministra, który był odpowiedzialny za politykę lekową, a minister zdrowia powoływał wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, bo wtedy inspekcja była spionizowana.

Dziś nikt już nie pamięta, że aptekarze bali się wtedy zakładać apteki, trzeba było ich do tego zachęcać.

- Na szczęście, znaleźli się pierwsi odważni. Nie mieli pieniędzy, żeby otwierać apteki z prawdziwego zdarzenia, uruchamiali więc magazyny leków — zapewniając konieczne warunki — nawet… w garażu. Potem było już łatwiej. Ludzie zaczęli zarabiać i inwestować we własne lokale oraz ich wyposażenie. Do prywatnej apteki miło było wejść, bo było to miejsce, gdzie zawsze było czysto, gdzie pracował fachowy i uprzejmy personel. Dla wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych była to ogromna satysfakcja.

Nie lada wyzwaniem było także stworzenie profesjonalnego nadzoru nad przemysłem farmaceutycznym...

- To prawda. Z jednej strony mieliśmy przemysł krajowy, zwykle rodzinne manufaktury, których leki, np. galenowe, przechodziły skrócony proces rejestracji i otrzymywały od Instytutu Leków świadectwo dopuszczenia do obrotu. Ich produkcja, dokumentacja i kontrola nie były skomplikowane. Z drugiej strony był przemysł zagraniczny z wielkimi, korporacyjnymi fabrykami, w których produkowano leki w oparciu o bardzo złożone technologie. Nie mieliśmy wtedy odpowiedniej wiedzy, żeby to kontrolować. Na szczęście, obowiązujące w międzynarodowych koncernach systemy jakości wymuszały audyty wewnętrzne i do polskich fabryk przyjeżdżali specjaliści zarówno od wytwarzania, jak i od rejestracji, którzy pilnowali, żeby ich lek miał jednakową jakość bez względu na miejsce produkcji. My zyskaliśmy czas, żeby się uczyć i tworzyć profesjonalne struktury nadzoru.

…i udało się to tak skutecznie, że obecnie 
polscy inspektorzy nadzorują produkcję leków 
zarejestrowanych w Polsce, ale produkowanych w USA, Indiach, Korei, Wietnamie czy Zjednoczonych Emiratach Arabskich.

- System nadzoru nad wytwarzaniem zaczęliśmy budować w 2002 roku. W roku 2006 udało się nam zostać pełnoprawnym członkiem Pharmaceutical Cooperation Scheme (PIC/S), organizacji zrzeszającej obecnie inspekcje 40 krajów. Aktualnie spełniamy wszystkie wymagania Unii Europejskiej. Ponad pół roku temu otrzymaliśmy wiadomość, że Polska została uznana przez Mutual Recognition Agreement (MRA), czyli porozumienie podpisywane pomiędzy członkami UE a innymi państwami, tj. Kanadą, Australią, Nową Zelandią, Szwajcarią i Japonią, o wzajemnym uznawaniu raportów z inspekcji wytwarzania leków. To nasz ogromny sukces.

Globalizacja stawia przed inspekcją farmaceutyczną coraz większe wyzwania, bo producenci leków i hurtownicy łączą się w międzynarodowe holdingi. Granice państwowe rozmywają się.

- Rzeczywiście, coraz częściej lek produkowany np. w Indiach czy w USA trafia do któregoś z krajów UE, skąd jest dystrybuowany przez inne kraje do Polski. Bardzo łatwo więc do legalnego łańcucha dystrybucyjnego wprowadzić fałszywe leki. I dlatego tak ważne jest, by w warunkach globalizacji zagwarantować bezpieczeństwo i jakość leków. Konieczny jest wzmocniony nadzór, który umożliwi bardzo szczegółowe śledzenie drogi leku od producenta do pacjenta. Obecnie jesteśmy na etapie nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie implementacji przepisów unijnych dotyczących produktów sfałszowanych i przestrzegania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Nowe przepisy muszą zostać wdrożone do polskiego prawa i zaczną obowiązywać od 1 stycznia 2013 r.

W Polsce nie będzie to proste bez pionizacji inspekcji farmaceutycznej.

- Przyznaję, że trudno mi sobie wyobrazić skuteczny nadzór nad przestrzeganiem Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej i robocze kontakty polskich inspektorów z Anglikami, Niemcami czy Czechami, jeśli nadal będą formalnie zatrudniani przez wojewodów. To jest ogromne wyzwanie, jak stworzyć inspekcję, która efektywnie i szybko reagowałaby na próby wprowadzenia podrabianych leków do łańcucha dystrybucyjnego, ponieważ stanowi to zagrożenie życia i zdrowia. Do tego trzeba mieć inspektorów, którzy oprócz wiedzy merytorycznej 
z zakresu szeroko pojętej Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej posiadają także umiejętności komunikowania się nie tylko w języku ojczystym, by na bieżąco móc wymieniać się informacjami z inspektorami z innych krajów. Ja takich inspektorów nie mam, bo są u wojewodów.

Śledzenie legalnego łańcucha dystrybucyjnego wymusza stosowanie coraz bardziej wyrafinowanych metod.

- Swobodny przepływ towarów i usług zdecydowanie utrudnia nadzór nad dystrybucją leków. Obecnie zdarza się nawet, że obrót polega jedynie na wymianie faktur. W ubiegłym roku na spotkaniu w Genewie usłyszałam od jednego z wysokich urzędników Europejskiej Agencji Leków stwierdzenie, że teraz, by dobrze kontrolować przepływ hurtowy leków, trzeba śledzić konta bankowe. I inspekcje w niektórych krajach UE mają takie uprawnienia.

W Polsce na takie rozwiązanie chyba trzeba będzie jeszcze poczekać.

- Nam wcale nie zależy na takich uprawnieniach, bo przecież nie chodzi o to, żeby się bawić w „policjantów i złodziei”. Jeśli ludzie ciężko pracują, to pieniądze im się należą, ale chodzi przy tym o to, żeby robili to uczciwie i nie krzywdzili innych. W sytuacji, kiedy z polskiego rynku wywozi się produkty lecznicze bardzo często ratujące życie tylko dlatego, że w innych krajach są dużo droższe, nie patrząc na to, że polski pacjent jest ich pozbawiony, to ja nie mogę nie reagować. Mamy tu do czynienia z ogromnym problemem, który musi zostać rozwiązany.

Od 1 stycznia 2012 roku inspekcja farmaceutyczna, tak jak i pozostali uczestnicy rynku leków, działa w nowej rzeczywistości. Ustawa refundacyjna sprawiła, że reklama aptek jest całkowicie zakazana.

- Całkowity zakaz reklamy działalności aptek wpisuje się w postulaty inspekcji farmaceutycznej. GIF cały czas stał na stanowisku, że apteka to nie bazar, który można reklamować. Nie ma nic gorszego niż kupczenie lekami, ponieważ prowadzi to do niekontrolowanego samoleczenia, nadużywania leków i w rezultacie do większej liczby hospitalizacji z powodu polekowych powikłań. Cały czas powtarzam — konkurencja tak, ale w jakości usług świadczonych przez aptekarzy.

W powszechnej opinii zakaz reklamy działalności apteki nie pozwala nawet na podanie e-maila.

- To jakaś bzdura. Trzeba odróżnić reklamę od informacji. Nie ma nic złego w podaniu telefonu i adresu apteki, także mailowego. Internet to efekt rozwoju nowoczesnych technologii, więc dlaczego z niego nie korzystać. Reklamą nie jest także informacja o cenach leków. Informacja wynikająca z ustawy o cenach jest wręcz pożądana, ponieważ pacjent musi wiedzieć, ile będzie musiał zapłacić. Jeśli są to leki OTC, które nie mają sztywnych cen i marż, a aptekarz obniża ich cenę, to jego obowiązkiem jest podzielić się tą wiedzą z pacjentem.

A co jeśli np. ktoś idzie ulicą i zobaczy na szybie apteki wykaz cen albo informacje o promocji dermokosmetyków?

- To jest już ewidentna reklama działalności apteki. Na pewno nie wolno umieszczać na szybach informacji typu „u nas taniej’ lub wykazu leków z przekreślonymi cenami. Za reklamę zostaną uznane też czasopisma, które promują zdrowie i leżą na stoliku w aptece, jeśli jest na nich logo apteki. Absolutnie zabronione są również karty stałego klienta.

Programy lojalnościowe są także zakazane?

- Mając na uwadze definicje reklamy apteki oraz faktyczny cel programów lojalnościowych, Główny Inspektorat Farmaceutyczny stoi na stanowisku, że wszelkie programy lojalnościowe stanowią formę reklamy działalności aptek, gdyż są zachętą do kupna produktów leczniczych wyłącznie we wskazanych aptekach, co służy zwiększeniu ich obrotów. W związku z tym zgodnie z przepisem art. 94a ust. 1 ustawy z 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 z późn. zm.) — są zakazane.

Prawnicy prześcigają się w interpretacjach nowych przepisów, a aptekarze są chyba nieco zagubieni. Co w tej sytuacji może zrobić Główny Inspektor Farmaceutyczny?

- Rzeczywiście, ustawa wprowadziła dużą niepewność, a opinie prawników, o których pani mówi, zazwyczaj pisane są pod żądania tych, którzy je zlecają, i nie mają wiele wspólnego z prawną rzeczywistością. Codziennie otrzymujemy z samorządu aptekarskiego przykłady bardziej lub mniej jawnej reklamy działalności aptek, które są przekazywane wojewódzkim inspektorom. Problem jest o tyle skomplikowany, że nadzór nad działalnością aptek sprawują wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni, którzy mają niezależność w procesie wydawania decyzji administracyjnych w I instancji. GIF przesądza o sprawie dopiero decyzją II instancji, jeśli jest taka potrzeba.