Nowelizacja ustawy refundacyjnej w nowej odsłonie. Jakie zmiany planuje Ministerstwo Zdrowia?

Poniżej przedstawiamy podsumowanie proponowanych zmian w projekcie nowelizacji ustawy o refundacji w wersji z dnia 13 października 2022 r., w porównaniu z poprzednią wersją projektu z dnia 12 sierpnia 2022 r. Nowa wersja projektu została opublikowana w Rządowym Centrum Legislacji 20 grudnia.

1. Wyłączenie produktów dostępnych w aptece spod zasad ich nabywania przez świadczeniodawców określonych w art. 9 ust. 2. W konsekwencji produkty te będą nabywane na zasadach określonych w art. 9 ust. 1 (art. 9 ust. 2).
2. Rezygnacja z propozycji, zgodnie z którą nie będzie mógł być objęty refundacją lek danego podmiotu, jeśli podmiot ten nie złożył wniosków o objęcie refundacją, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, na wszystkie dopuszczone prezentacje danego leku (art. 10 ust. 3 pkt 5).
3. Decyzja o objęciu refundacją nie będzie zawierać określenia grupy limitowej (art. 11 ust. 2 pkt 8).
4. Rezygnacja z tzw. korytarzy cenowych (art. 13 ust. 6ab).
5. Rezygnacja z preferencji ekonomicznej odnoszącej się do przepisu wprowadzającego tzw. korytarze cenowe, co jest naturalną konsekwencją rezygnacji z ich wprowadzenia (art. 13a ust. 2 pkt 2) lit d).
6. Stworzenie zamkniętego katalogu elementów, które powinny być brane pod uwagę przez Prezesa AOTMiT przy wydawaniu rekomendacji w sprawie zasadności objęcia refundacja leku dopuszczonego do obrotu w danym wskazaniu w krajach UE nie później niż w 1997 r. poprzez usunięcie słów "między innymi" (art. 30a ust. 2).
7. Rezygnacja z zaproponowanej uprzednio możliwości przystąpienia organizacji społecznej do postępowania refundacyjnego za zgodą wnioskodawcy (art. 31 ust. 13).
8. Rezygnacja z wprowadzenia obligatoryjnego uchylenia decyzji refundacyjnej w przypadku niedotrzymania zobowiązania dotyczącego ciągłości dostaw w terminie 14 dni od wejścia w życie decyzji refundacyjnej (art. 33 ust. 1 pkt 8).
9. Rezygnacja z wprowadzenia obligatoryjnego uchylenia decyzji refundacyjnej w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny lub inny podmiot dominujący nad nim lub zależny od niego wprowadzi do obrotu inne prezentacje leku objętego refundacją i w odniesieniu do nich nie zostaną złożone wnioski o objęcie refundacją (art. 33 ust. 1 pkt 11 i ust. 5).
10. Rezygnacja z wprowadzenia obowiązku, zgodnie z którym w przypadku leków refundowanych w tzw. kanale aptecznym wnioskodawca miałby być zobowiązany dostarczać te produkty w równej ilości do co najmniej 10 przedsiębiorców prowadzących hurtownię farmaceutyczną o pełnym profilu na terenie Polski, z największym udziałem obrotu z aptekami (art. 34 ust. 3a-3b).
11. Zmiana w przepisie regulującym kwestie przecen w przypadku zmian cen urzędowych w ten sposób, że apteki i hurtownie będą uprawnione do zwrotu produktu i żądania zwrotu ceny. Nie będzie zatem możliwe żądanie zwrotu różnicy pomiędzy cenami (art. 34a).
12. Wykreślenie przepisu określającego kary pieniężne za naruszenie przepisów o kontroli (art. 52a).
13. Rezygnacja z przepisu wprowadzającego kary dla wnioskodawców (nawet w wysokości 10% rocznego obrotu), z tytułu naruszenia (także nieumyślnego) obowiązku dostarczania produktów refundowanych w równych ilościach do minimum 10 hurtowni farmaceutycznych z największym udziałem w obrocie z aptekami ogólnodostępnymi (art. 50 ust. 1 pkt 3a i art. 52b).

Źródło: Kancelaria McKenzie

ZOBACZ TAKŻE: W nowelizacji ustawy refundacyjnej premia dla krajowych producentów leków