Procedury te były stopniowo ograniczane, a ostateczna likwidacja chemioterapii niestandardowej została zapisana w ustawie refundacyjnej. Zakładano wówczas, że dwuletni okres przejściowy wystarczy, by pacjentom leczonym niestandardowo zapewnić dostęp do programów lekowych bądź chemioterapii standardowej. Jednocześnie wprowadzono zakaz wykorzystywania w chemioterapii niestandardowej leków dopuszczonych do obrotu po 31 grudnia 2011 r. Wychodzono z założenia, że firmy farmaceutyczne będą zgłaszać leki do refundacji w normalnym trybie, a nowe procedury rejestracyjne zapewnią szybkie włączanie ich do standardowego leczenia. Założenia te przyjęto na wyrost. Pomimo to możliwość realizacji chemioterapii niestandardowej wygasła ostatecznie w 2014 r., a plany przekształcenia jej w program indywidualnego dostępu do leków stosowanych w leczeniu nowotworów spaliły na panewce.

Wkrótce okazało się, że likwidacja procedur niestandardowych uniemożliwia finansowanie leków niezbędnych do skutecznego leczenia pacjentów w nietypowych przypadkach. Rozwiązaniem tego problemu ma być ratunkowy dostęp do technologii lekowych. 

Warunki ratunkowego dostępu do technologii lekowych są trudne do spełnienia

W założeniu RDTL ma działać analogicznie do rozliczenia za zgodą płatnika, w którym indywidualną decyzję o sfinansowaniu terapii nielekowej podejmuje dyrektor oddziału wojewódzkiego NFZ. Z tą tylko różnicą, że o zgodę na pokrycie kosztów leku szpital występuje do ministra zdrowia. W rzeczywistości uruchomienie RDTL może okazać się dużo bardziej skomplikowane z uwagi na szereg warunków, którymi zostało obwarowane.

Podstawowe warunki dotyczą sytuacji zdrowotnej pacjenta. Chory musi znajdować się w potrzebie zastosowania danego leku, która jest uzasadniona i wynikająca ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej. Zastosowanie leku powinno być niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia we wskazaniu występującym u jednostkowych pacjentów. Okoliczności te powinien stwierdzić lekarz specjalista w odpowiedniej dziedzinie medycyny, a następnie potwierdzić konsultant krajowy lub wojewódzki w tejże dziedzinie. Opinię konsultanta należy dołączyć do wniosku o zgodę. Z powyższych warunków wynika, że ratunkowym dostępem do technologii lekowych mogą zostać objęci nie tylko chorzy na nowotwory, ale też na inne schorzenia, o ile są nietypowe (jednostkowe). 

Ostatnim warunkiem dotyczącym pacjenta jest wyczerpanie w stosunku do niego wszystkich możliwych do zastosowania w danym wskazaniu dostępnych i refundowanych technologii medycznych. We wniosku należy opisać przebieg dotychczasowego leczenia oraz jego efekty z podaniem stosowanych leków, ich mocy, sposobu dawkowania i czasu aplikowania. Opis ma wskazywać jednoznacznie na wyczerpanie wszystkich możliwych terapii refundowanych w danym wskazaniu lub brak możliwości ich zastosowania. Warunek ten wydaje się sformułowany na wyrost, ponieważ narzuca obowiązek zastosowania wszystkich możliwych terapii, a nie tylko tych, które w ocenie lekarza mogą okazać się skuteczne.

Granice finansowania RDTL

Finansowaniu w ramach RDTL mogą podlegać tylko te leki, które są dopuszczone do obrotu i dostępne w Polsce. Leki niedopuszczone do obrotu mogą być sprowadzane i refundowane tak jak dotychczas – w ramach procedury importu docelowego. Tą samą procedurą objęte zostaną również leki dopuszczone do obrotu, które nie są dostępne na rynku krajowym. Dotyczy to najczęściej leków rejestrowanych w procedurze centralnej.

Kolejnym ograniczeniem jest finansowanie w ramach RDTL wyłącznie wskazań zarejestrowanych. W przeciwieństwie do chemioterapii niestandardowej, RDTL nie obejmuje wskazań off label. Refundacja tych wskazań możliwa jest tylko poprzez decyzję o włączeniu ich do wykazu leków refundowanych, jaką minister zdrowia wydaje z urzędu. Na marginesie dodam, że ustawa wprowadzająca RDTL poszerza uprawnienia ministra w tym zakresie, pozwalając na refundowanie wskazań off label także dla odpowiedników.

Kiedy potrzebna jest opinia AOTMiT nt. zasadności refundacji w ramach RDTL

Spełnienie warunków dotyczących sytuacji zdrowotnej pacjenta oraz stosowanego leku pozwala ministrowi wydać zgodę na pokrycie kosztów tego leku w ramach RDTL na okres terapii nie dłuższy niż 3 miesiące albo 3 cykle leczenia. Jeżeli jednak koszt tej terapii przekracza jedną czwartą średniej wartości produktu krajowego brutto na jednego mieszkańca (obecnie: 10 833 zł 50 gr), to minister jest zobowiązany wystąpić do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) o sporządzenie opinii w sprawie zasadności refundowania tego leku w danym wskazaniu. 

Uruchomienie tej procedury jest brzemienne w skutkach. Opinia negatywna obliguje bowiem ministra do odmowy wydania zgody. Natomiast opinia pozytywna zobowiązuje go do wezwania firmy farmaceutycznej, która jest podmiotem odpowiedzialnym za dany lek, do złożenia wniosku o objęcie leku refundacją w danym wskazaniu. W tym celu firma otrzymuje termin 90 dni, po upływie którego minister odmawia zgody na refundację. Rząd uzasadnia takie rozwiązanie koniecznością zapobiegania uchylaniu się od wymaganych procedur rejestracyjnych przez firmy, których leki będą otrzymywały finansowanie w ramach RDTL. Nie bierze jednak pod uwagę, że uzależnia tym samym awaryjne leczenie pacjentów od decyzji firmy farmaceutycznej. W świetle orzecznictwa sądowego, narusza to konstytucyjne prawo do ochrony życia lub zdrowia.

Zastosowanie RDTL bez procedury opiniowania przez AOTMiT – tylko dla pierwszego pacjenta

Zakładając, że firmy farmaceutyczne nie będą zainteresowane składaniem wniosków refundacyjnych na wezwanie, przyjęte rozwiązanie ogranicza zastosowanie RDTL do tańszych terapii. Ale to jeszcze nie wszystko. Zastosowanie RDTL bez procedury, która wymaga zasięgnięcia opinii AOTMiT i zobowiązuje ministra zdrowia do odmowy wydania zgody po upływie terminu wyznaczonego na złożenie wniosku refundacyjnego, będzie możliwe tylko w stosunku do tego pacjenta, który jako pierwszy otrzyma zgodę. 

Każdy kolejny wniosek na rzecz innego pacjenta, który będzie dotyczył terapii tym samym lekiem w tym samym wskazaniu, zostanie poddany procedurze opiniowania, choćby nawet koszt terapii nie przekraczał wyznaczonego progu. W praktyce może to oznaczać dosłownie jednostkowy dostęp do finansowania ratunkowego.

 

PODSTAWA PRAWNA

ustawa z dnia 25 maja 2017 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw.