Podrabiane leki w Europie

W maju i w czerwcu br. producenci Zypreksy, Plaviksu i Casodeksu wycofali kilka partii tych leków z rynku, ponieważ odkryli, że wśród rozprowadzanych w Anglii w ramach tzw. importu równoległego medykamentów znalazły się podróbki. Nie wiadomo, czy takich przypadków było więcej, bo nikt tej sprawy wcześniej dokładnie w Europie nie badał. Jeśli znajdywano podrabiane leki, to przypadkiem. Dopiero dwa lata temu w Wielkiej Brytanii, podobnie jak w innych krajach UE, zaczęła działać agencja ds. regulacji leków. To MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) wykryła podróbki w legalnej sprzedaży.
Przy okazji eksperci rynku farmaceutycznego zyskali dowód na to, że rozpowszechniony w UE import równoległy leków może sprzyjać wprowadzaniu na rynek fałszywych produktów. Zwraca na to uwagę dr Jonathan Harper, autor raportu na temat zagrożeń związanych z dystrybucją leków, sporządzonego dla Europejskiego Sojuszu na Rzecz Dostępu do Bezpiecznych Leków (EAASM). Dr J. Harper tłumaczy, że okazją do podrzucenia podróbek jest moment przepakowywania i zmiany etykietek leków, które zostaną sprzedane za granicą przez pośredników. W swoim raporcie (European Patient Safety and Parallel Pharmaceutical Trade - a potential public health disaster) dr J. Harper analizuje zalety i wady importu równoległego. Dochodzi do wniosku, że zyski płynące z zastosowania tego rodzaju dystrybucji są o wiele mniejsze niż zagrożenia z nią związane. Problem dostrzegły firmy farmaceutyczne. Producenci, także w Polsce, zaczęli badać bezpieczeństwo własnych kanałów dystrybucyjnych.

Pozorne oszczędności

Ze statystyk przedstawionych w raporcie EAASM wynika, że skala importu równoległego w Europie rośnie. W 2005 r. w Wlk. Brytanii ten rodzaj dystrybucji stanowił już 14,5 proc. rynku farmaceutycznego, a w Danii 15,7 proc. Import równoległy pozwala na sprowadzanie leków po niższej cenie. W krajach, gdzie leki są drogie, korzyści odnoszą więc pacjenci. Nic dziwnego, że np. w Wielkiej Brytanii jedna na pięć recept jest wystawiana na leki pochodzące z importu równoległego. Kraje UE oszczędzają dzięki temu mechanizmowi ok. 1 mld euro rocznie. W porównaniu do wartości całego rynku farmaceutycznego w UE, czyli 150 mld euro, oszczędności wydają się niewielkie.
Jest także i druga strona medalu. Dr J. Harper przywołuje statystyki dotyczące rynku leków podrabianych. Są alarmujące. Według danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), leki podrabiane stanowią 1 proc. rynku farmaceutycznego w krajach rozwiniętych i 10 proc. w krajach rozwijających się. Aż 50 proc. leków sprzedawanych przez Internet, kiedy adres dostawcy jest nieznany, to podróbki. Amerykanie przewidują, że w 2010 r. rynek podróbek osiągnie wartość 75 mld dolarów, czyli wzrośnie o 90 proc. w porównaniu z 2005 r.
Według najnowszego raportu Komisji Europejskiej, na granicach Unii w 2005 r. zatrzymano 500 tys. podrabianych opakowań leków, ale w 2006 r. już 2,7 mln.

Cisza przed burzą

W Polsce miały miejsce tylko dwie próby wprowadzenia podróbek do legalnego obrotu. Zdarzyło się to w latach 90., a fałszywe leki pochodziły z państw byłego WNP. Obecnie, jak tłumaczy Zbigniew Niewójt, zastępca głównego inspektora farmaceutycznego, nie wykrywa się w Polsce podróbek w legalnej sieci sprzedaży. "Ale to oczywiście nie znaczy, że nie będziemy się temu przyglądać, tym bardziej, że Unia bije na alarm" - mówi Z. Niewójt.
Z inicjatywy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego ma powstać międzyresortowy zespół, którego zadaniem byłaby wymiana informacji z policją i służbą celną. Według Z. Niewójta, polskie zasady importu równoległego leków utrudniają na razie wykorzystanie tego kanału dystrybucji do sprzedaży podróbek. Aby sprowadzić lek, trzeba najpierw uzyskać zezwolenie od prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych z podaniem miejsca przepakowania leków. Firma, która ma się tym zająć, musi mieć także zezwolenie na wytwarzanie leków. Z. Niewójt uważa, że to dość szczelne sita utrudniające nielegalną działalność. Poza tym import równoległy to w Polsce ciągle margines. Obecnie zezwolenia na ten rodzaj dystrybucji ma tylko kilkadziesiąt preparatów.
Także producenci leków w Polsce są przekonani, że problem nie dotyczy jeszcze naszego kraju. "Dotychczas nie badaliśmy rynku pod kątem obrotu podróbkami naszych leków na czarnym rynku, ponieważ sprzedaż leków Polpharmy nie wzbudzała podejrzeń, tzn. nie było gwałtownych lub stopniowych, nieprzewidzianych spadków sprzedaży leków" - przyznaje Aneta Jóźwicka, kierownik działu Brand Public Relations w Polpharmie. Jej zdaniem, system jest szczelny. Polpharma sprzedaje bowiem leki recepturowe tylko przez hurtownie posiadające koncesję, a te z kolei mogą sprzedawać leki do aptek także koncesjonowanych. "Apteki zaś podlegają kontroli GIF" - tłumaczy A. Jóźwicka.
Wiele wskazuje jednak na to, że wykrycie podróbek w legalnej sieci sprzedaży w Anglii może podziałać na rynek jak zimny prysznic. Adam Linka, rzecznik prasowy Pfizera, przyznaje, że firma bada od jakiegoś czasu integralność swojego systemu dystrybucji.

Pigułka niebieska jak dżinsy

Na razie handel podróbkami kwitnie poza oficjalną siecią dystrybucji - w Internecie. Według A. Linki z Pfizera, np. wspomagającą potencję Viagrę podrabia się na kilka sposobów. W nielegalnej sprzedaży można znaleźć placebo pomalowane np. farbą do dżinsów, ukryte w podobnym do oryginału opakowaniu, ale także tabletki zawierające podrabianą substancję czynną. Te ostatnie są coraz popularniejsze, bo według A. Linki, fałszerze wiedzą, że klient sięgnie po nie raz jeszcze. Podrabiana substancja czynna pochodzi zazwyczaj z Chin, Jordanii lub Egiptu. Według badań Polskiego Towarzystwa Medycyny Seksualnej przeprowadzonych na próbie 9 tys. mężczyzn, jeden na pięciu pacjentów miał kontakt z nielegalnym rynkiem leków.
Podróbki są wytwarzane już na takim poziomie, że bez specjalnych badań trudno je odróżnić od prawdziwego preparatu. Producenci bronią się. Przeprowadzają szkolenia wśród celników i policjantów. Wprowadzają zabezpieczenia na opakowaniach, np. zmiennobarwne logo albo przezroczyste pieczęcie, które uniemożliwiają ponowne zamknięcie opakowania po otwarciu. A. Jóźwicka z Polpharmy przyznaje, że prawdziwe kłopoty z podróbkami firma miała na Wschodzie. "W tej chwili, wymiar problemu podrabianych leków jest niewielki. W porę udało nam się przed tym zabezpieczyć" - mówi A. Jóźwicka. Leki są odpowiednio znakowane. Firma szkoli także farmaceutów, aby zdobyli umiejętność odróżniania oryginalnych leków od podrobionych.
Firmy farmaceutyczne szkolą także lekarzy. "Pacjenci muszą wiedzieć, że nielegalny handel jest niebezpieczny dla ich zdrowia, bo odbywa się bez udziału lekarza - tłumaczy A Linka. - Tymczasem tylko lekarz, zanim przepisze receptę, może sprawdzić, czy zażywanie np. Viagry będzie bezpieczne".