Nowe dane z badań (DEFINE i CONFIRM) nad lekiem zawierającym fumaran dimetylu wskazują na wysoką efektywność długofalowej terapii tym preparatem u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.

Nowe dane z badań (DEFINE i CONFIRM) nad lekiem zawierającym fumaran dimetylu wskazują na wysoką efektywność długofalowej terapii tym preparatem u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.

Wyniki badań nad lekiem Tecfidera (fumaran dimetylu) zaprezentowano podczas 67. corocznego spotkania Amerykańskiej Akademii Neurologii w Waszyngtonie. Dane wskazują, że preparat ogranicza nawroty choroby oraz postęp niepełnosprawności u pacjentów z nowo zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym. Co więcej, lek utrzymuje swą skuteczność w okresie 5-letnim u chorych z postacią rzutowo-remisyjną SM, których wcześniej poddano terapii interferonem lub octanem glatirameru.„Zestawienie wyników badań potwierdza zdecydowaną skuteczność leku w pierwszej linii leczenia, a także u pacjentów, u których przerwano terapię interferonem lub octanem glatirameru” — podkreślił prof. J. Theodore Philips, badacz w Instytucie Badań Immunologicznych Baylor, neurolog kliniczny z Texas Southwestern Medical Center, University of Texas.W badaniach DEFINE fazy III oraz CONFIRM stwierdzono, że w porównaniu z grupą placebo pacjenci, którzy wcześniej nie byli leczeni lub leczono ich wyłącznie za pomocą glikokortykosteroidów, w drugim roku otrzymywania leku Tecfidera zdecydowanie rzadziej miewali nawroty (56 proc. redukcji, p<0,0040). Jednocześnie lek redukował czas utrzymującej się 12-tygdniowej progresji niepełnosprawności (o 78 proc.).Niemniej istotne jest to, że 5-letnia obserwacja (w badaniu ENDORSE) 1736 chorych z kluczowych badań rejestracyjnych fumaranu dimetylu wykazała długoterminową skuteczność leku w szerokiej populacji pacjentów z SM (nowo zdiagnozowani, zmieniający leczenie z powodu nieskuteczności lub nietolerancji interferonów/octanu glatirameru) oraz korzyści z zastosowania leku na wczesnym etapie choroby. Informacje te istotnie wspierają aplikację fumaranu dimetylu o objęcie refundacją w ramach programu pierwszej linii leczenia SM (B.29). Zasadniczą grupę chorych stanowią tu pacjenci ze świeżo rozpoznanym SM, spełniający rygorystyczne kryteria włączenia, ale również chorzy, którzy już byli leczeni dotychczasowymi lekami, ale nie osiągnęli oczekiwanego zahamowania postępu choroby lub też nie mogą kontynuować dotychczasowego leczenia ze względu na wystąpienie działań niepożądanych lub brak tolerancji leków. U 81,4 proc. pacjentów stosujących zarejestrowaną dawkę fumaranu dimetylu (2 x 240 mg/dobę) w ciągu 5 lat nie zaobserwowano progresji niesprawności (potwierdzonej przez 24 tygodnie na podstawie EDSS). U 59,9 proc. pacjentów stosujących zarejestrowaną dawkę fumaranu dimetylu (2 x 240 mg/dobę) w ciągu 5 lat nie wystąpił rzut choroby. W grupie pacjentów, którzy w badaniu ENDORSE otrzymali leczenie fumaranem dimetylu później (po 2 latach stosowania placebo lub octanu glatirameru w badaniach rejestracyjnych) wykazano poprawę skuteczności terapii po zmianie leczenia z placebo lub octanu glatirameru na fumaran dimetylu. Po 2 latach stosowania fumaranu dimetylu w grupie 221 nowo zdiagnozowanych pacjentów z SM stosujących zarejestrowaną dawkę leku (2 x 240 mg/dobę) obserwowano w porównaniu z placebo istotną statystycznie poprawę. Wysoka skuteczność leku utrzymywała się w okresie 5-letniej obserwacji.Potwierdzono również bezpieczeństwo stosowania leku. Podczas 5-letniej obserwacji populacji leczonych lekiem Tecfidera nie odnotowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, nie obserwowano zwiększenia ryzyka poważnych infekcji i nowotworów. Według danych z 31 grudnia 2014 r. fumaran dimetylu zastosowano u ponad 135 000 pacjentów z SM.