Próbki leków pod nadzorem

Bezpłatne dostarczanie próbek produktów leczniczych jest formą reklamy leków, która może być kierowana wyłącznie do osób uprawnionych do wystawiania recept. Oznacza to, że przedstawicielom firm farmaceutycznych nie wolno dostarczać próbek bezpośrednio pacjentom, zakładom opieki zdrowotnej, aptekom. Odbiorcą próbki może być tylko lekarz, który wystąpił do przedstawiciela medycznego lub handlowego o dostarczenie mu próbki. Przy czym wystąpienie to musi zachować formę pisemną. Otrzymaną próbkę lekarz może zaordynować pacjentowi.

Wpisy w ewidencji

Każda dostarczona próbka musi spełniać szereg warunków określonych przez Prawo farmaceutyczne. Po pierwsze, nie może być większa niż jedno najmniejsze opakowanie leku dopuszczone do obrotu w Polsce. Po drugie, musi być opatrzona napisem ?próbka bezpłatna - nie do sprzedaży". Po trzecie, musi być do niej dołączona charakterystyka produktu leczniczego. Po czwarte, nie może być próbką leku zawierającego środki odurzające lub substancje psychotropowe. Warunkiem ostatnim jest, by liczba próbek tego samego leku dostarczanych temu samemu lekarzowi nie przekraczała pięciu opakowań w ciągu roku.

Na osobie dostarczającej próbki spoczywa obowiązek prowadzenia ewidencji, która jest dowodem przekazania próbek. Do końca ubiegłego roku sposób prowadzenia tej ewidencji nie był unormowany. Odpowiednie unormowania znalazły się dopiero w nowym rozporządzeniu w sprawie reklamy produktów leczniczych.

Zgodnie z tymi przepisami, ewidencja dostarczanych próbek powinna zawierać:
1) dane placówki przyjmującej zamówienie: nazwę, adres i numer telefonu;
2) imię i nazwisko osoby dostarczającej próbkę oraz nazwę podmiotu odpowiedzialnego;
3) imię i nazwisko lekarza;
4) dane dotyczące próbki: nazwę leku, nazwę powszechnie stosowaną, dawkę, wielkość opakowania, postać, liczbę przekazanych próbek, numer serii oraz okres ważności leku;
5) numer ewidencji oraz datę i miejsce dostarczanych próbek.

Odpowiedzialność apteki szpitalnej

Ewidencja powinna być prowadzona w formie elektronicznej, przy zastosowaniu systemu komputerowego gwarantującego, że żadne zapisy nie będą usuwane, a korekty zapisów lub uzupełnienia będą dokonywane za pomocą dokumentów korygujących, opatrzonych czytelnym podpisem oraz imieniem, nazwiskiem i stanowiskiem osoby korygującej. Na każde żądanie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej należy udostępniać wydruki z tej ewidencji.
W przypadku, gdy próbki są dostarczane do lekarza i stosowane w zakładach opieki zamkniętej, takich jak szpitale, sanatoria czy hospicja, pojawia się dodatkowy obowiązek ich ewidencjonowania. Obowiązek ten spada na aptekę szpitalną lub zakładową, a w razie ich braku na dział farmacji szpitalnej. Ponieważ przepisy nie określają bliżej, jak ma w tym przypadku wyglądać ewidencjonowanie próbek, wydaje się, że chodzi o uwzględnienie ich w zwykłej ewidencji leków wydawanych z apteki.

Podstawa prawna:
1) art. 54 ust. 3-5 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm.);
2) § 15 rozporządzenia ministra zdrowia z 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz.U. nr 210, poz. 1327).