Projekt ustawy refundacyjnej. Byliniak: zapisy dotyczące dostępu do innowacyjnych leków wymagają zmian

Jak wskazuje Michał Byliniak, wymagane zmiany dotyczą m.in. tak fundamentalnego dla dostępu do innowacyjnych leków problemu stabilności decyzji refundacyjnych, obowiązku posiadania 3-miesięcznych zapasów leków (niezależnie do ich rodzaju i zapotrzebowania pacjentów) oraz obowiązkowych dostaw do 10 hurtowni.

– Analizując przyjęty przez rząd projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej, branżowo nazywanym DNUR, warto pamiętać, że jest to pierwsza od 10 lat tak duża nowelizacja ustawy, która ukształtuje polski system refundacji być może na kolejną dekadę. Biorąc zatem pod uwagę fakt, że jednym z jej celów ma być poprawa dostępności do leków, przyjęte rozwiązania powinny tak ukształtować ten proces, aby odpowiadał on dynamicznemu rozwojowi medycyny oraz innowacyjnych terapii lekowych i aby realnie i korzystnie wpływał na wyrównywanie nadal dużych luk, z jakimi borykają się polscy pacjenci w dostępie do nowoczesnego leczenia – mówi Byliniak.

Stabilność decyzji refundacyjnych nadal niepewna

Dodaje: - Tymczasem w ustawie nadal znajduje się szereg szczegółowych zapisów negatywnie wpływających na stabilność decyzji refundacyjnych, która jest jednym z kluczowych elementów poprawy dostępu do innowacyjnego leczenia. Dlatego też trzeba szczególnie podkreślić, że wszelkie zmiany naruszające poczucie stabilności stanowią także istotne naruszenie zasad przewidywalności i pewności prawa.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Nowelizacja ustawy refundacyjnej. Tomków: w roku wyborczym? Mało realne

W ocenie dyrektora jednym z jaskrawych przykładów takich barier jest projektowany art. 33a ustawy refundacyjnej, który wskazuje, że minister zdrowia z urzędu może zmienić decyzję administracyjną o objęciu refundacją, gdy na podstawie przepisów innych ustaw zmianie ulegną elementy objęte tą decyzją.

– Z treści przepisu wynika zatem pełna swoboda ministra zdrowia, który na podstawie innej – niż ustawa refundacyjna – ustawy będzie mógł dowolnie zmienić ostateczne i funkcjonujące w obrocie decyzje refundacyjne, i to bez żadnego wpływu wnioskodawców na ten proces. Trzeba jasno powiedzieć, że takie rozwiązanie może być groźne nie tylko z perspektywy wnioskodawców, którzy są adresatami decyzji refundacyjnej, ale i pacjentów będących beneficjentami takiej decyzji - tłumaczy.

Dyrektor Infarmy zwraca uwagę, że ustawa dodatkowo zakłada częste i trudne do przewidzenia, w tym realizowane z urzędu, zmiany kluczowych elementów decyzji refundacyjnych: grup limitowych czy opisów programów lekowych i innych elementów decyzji refundacyjnych.

– Projektowane są przepisy blokujące możliwość zarówno negocjacji ceny leku, jak i samej refundacji ze względów często czysto formalnych. Będzie to skutkowało regularnie powtarzającym się – po każdej liście refundacyjnej – chaosem, którego Ministerstwo Zdrowia nawet nie próbowało ocenić w OSR. Wszystkie te elementy wpływają na stabilność decyzji refundacyjnych i wszystkie wymagają zmiany lub doprecyzowania, aby nie stały się barierą w usprawnieniu systemu refundacji - podkreśla.

Projektowane zmiany w programach lekowych

W ocenie Byliniaka na szczególną uwagę zasługują liczne zmiany dotyczące programów lekowych. Jak zauważa, obecny projekt ustawy m.in. pozwala Ministerstwu Zdrowia uniknąć obowiązku uzyskiwania zgód na zmianę treści programu lekowego albo dołączenie nowego leku do programu od wszystkich wnioskodawców, których leki są refundowane w danym programie, co jest rozwiązaniem zasadnym.

– Niestety nie określa jednocześnie przepisów przejściowych przewidujących wprowadzenie tej zmiany w obowiązujących przecież setkach decyzji, ani też nie wskazuje, ile trwa przygotowanie przez ministra zdrowia opisu programu lekowego i w którym momencie procesu się odbywa - zaznacza ekspert.

– Jako branża zdecydowanie podkreślamy także konieczność pozostawienia wnioskodawcy realnego wpływu na tę część programu lekowego, która bezpośrednio dotyczy jego produktu – gdyż obecne rozwiązanie całkowicie przenosi te kompetencje na ministra zdrowia, pozostawiając wnioskodawcy jedynie niewiążące negocjacje. Tymczasem opis programu lekowego jest istotnym czynnikiem (pozwalającym np. oszacować docelową populację pacjentów), który wnioskodawca bierze pod uwagę kształtując swoje propozycje cenowe, w tym także instrumenty dzielenia ryzyka (RSS) - postuluje Byliniak.

PRZECZYTAJ TAKŻE: 5 lipca pierwsze czytanie noweli ustawy refundacyjnej. Miłkowski: projekt upraszcza cały proces refundacji

Dystrybucja a dostępność leków

Ustawa, nad którą będą w najbliższym czasie pracować posłowie, zawiera także szereg zapisów w obszarze dystrybucji, które - jak przekonuje branża farmaceutyczna - wbrew intencji ustawodawcy mogą stać się barierami w dostępie do leków.

– Zapisem, który może spotęgować problem braku dostępności leków, jest m.in. przepis zobowiązujący do utworzenia 3-miesięcznych zapasów leków. Jako kryterium do wyliczenia obowiązkowych zapasów przyjmuje się deklarowane dostawy, a nie faktyczne potrzeby pacjentów. W sytuacji, gdy sprzedaż leku będzie bardzo niska, podmiot odpowiedzialny (podmiot, który uzyskał decyzję o refundacji) będzie i tak zobligowany utrzymywać dużo wyższe zapasy, niż będzie to wynikać z potrzeb pacjentów. Jednocześnie, nawet gdy potrzeby pacjentów będą wyższe, ww. przepis nie zwiększy poziomu dostępności danego produktu leczniczego – podmiot odpowiedzialny nie będzie bowiem zobligowany do zwiększenia dostaw. Tym samym projektowany przepis efektywnie nie zwiększy pacjentom dostępności leków. Kolejnym negatywnym efektem tego przepisu będzie obowiązek utrzymywania wysokich zapasów leków, których sprzedaż jest niska oraz konieczność przyjęcia ich zwrotu, a następnie utylizacji, o czym stanowi poprzedni zapis o zwrotach z aptekach i hurtowni - komentuje Byliniak i dodaje, że brak jest również wyłączeń dla leków stosowanych sezonowo, takich jak szczepionki przeciwko grypie, objętych przetargami szpitalnymi sankcjonującymi kwestię zobowiązania do zapewnienia dostępności wysokimi karami finansowymi czy leków posiadających krótkie daty ważności.

Kontrowersyjny przepis “10 hurtowników”

Natomiast niewątpliwie jednym z bardziej kontrowersyjnych przepisów wprowadzonych do DNUR już po konsultacjach publicznych – jest tzw. przepis „10 hurtowników”. Jak tłumaczy dyrektor Byliniak przepis ten określa, że minister zdrowia raz w roku będzie ogłaszał listę wyłącznie pełnoprofilowych hurtowni z największym obrotem pod względem liczby transakcji z aptekami oraz listę leków deficytowych (bez określenia jakie będą kryteria wyboru tych leków). Z co najmniej 10 hurtowniami z tej listy podmioty odpowiedzialne będą musiały podpisać umowy oraz dostarczać do nich leki, w częściach równych (bez wyjaśnienia, co to znaczy w praktyce).

– Dla zrozumienia wpływu tej zmiany na dostępność leków dla pacjentów konieczna jest znajomość kształtu hurtowego rynku dystrybucji leków i sposobu zaopatrywania aptek w leki. Obecnie trzy największe hurtownie farmaceutyczne skupiają ok. 70% rynku dystrybucji leków. Oznacza to, że trzy największe hurtownie, dostarczające codziennie leki do 12 tysięcy aptek, utracą dostęp do 40 proc. wolumenu leków wskazanych przez ministra zdrowia. Bezpośrednim skutkiem takiej regulacji będzie ograniczenie możliwości zamówienia leków przez apteki zlokalizowane w miejscach spoza obszaru działania mniejszych hurtowni farmaceutycznych i pogłębienie ograniczeń dostępności do części leków dla pacjentów zamieszkujących takie gminy czy nawet całe powiaty. Drugą stroną medalu jest nieuwzględnienie w przepisach kwestii modeli współpracy na linii producenci – hurtownie farmaceutyczne opartych o gwarancje bankowe i płynność przepływów finansowych - wyjaśnia dyrektor generalny Infarmy.

Jak przekonuje, obowiązek dostarczania leków do 10 hurtowni nie uwzględnia takich wyzwań jak brak wspomnianych gwarancji czy też brak wypłacalności jednej ze wskazanych przez ministra hurtowni farmaceutycznych.

– Obecnie funkcjonujący model hurtowej dystrybucji leków nie jest pozbawiony wad, jednak zapewnia codzienne i nieprzerwane zaopatrywanie 12 tys. aptek w leki. Wprowadzanie zmian w jego funkcjonowaniu niesie za sobą ogromne ryzyko zaburzenia skutecznych mechanizmów zaopatrywania pacjentów w leki, których odbudowa może być niemożliwa w akceptowalnym horyzoncie czasowym - zaznacza i dodaje, że przepis ten może utrudnić polskim pacjentom dostęp do niektórych leków oraz może wpłynąć na podwyższenie cen pozostałego asortymentu aptek.

Jak podsumowuje Michał Byliniak, to tylko część zapisów, które w konfrontacji z potrzebami pacjentów, postępem w medycynie oraz obecną sytuacją geopolityczną mogą stać się istotnymi barierami utrudniającymi procedury refundacyjne, a co za tym idzie – opóźniającymi dostęp do innowacyjnych leków.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Krajowi Producenci Leków o DNUR: zapis ustawy nie poprawi bezpieczeństwa lekowego