Przyszłość rynku leków

W grudniu ubiegłego roku po raz pierwszy od ośmiu lat na listach refundacyjnych pojawiły się nowe cząsteczki. Ich brak wśród refundowanych preparatów był od dawna krytykowany. Można jednak zadać sobie pytanie, czy polski budżet stać na refundację większej liczby drogich leków innowacyjnych?

- Musi być nas stać na leki innowacyjne, ponieważ nie stać nas na długotrwałe leczenie lekami mniej skutecznymi. Ewolucja preparatów innowacyjnych idzie w kierunku coraz większej ich skuteczności. Przyszłość należy do leków o wąskich wskazaniach biotechnologicznych, "szytych na miarę", również takich, których struktura będzie oparta na kodzie genetycznym pacjenta. Ich stosowanie obarczone będzie mniejszą liczbą powikłań, leki innowacyjne często pozwalają zrezygnować z hospitalizacji i w efekcie obniżają koszty terapii. Per saldo wydatki na leczenie są mniejsze niż w przypadku produktów przestarzałych. Dlatego grudniową listę leków refundowanych, na której znalazło się ponad 30 nowych cząsteczek - w sumie 100 leków innowacyjnych - uważam za krok w dobrym kierunku.
Aby zwiększyć na listach refundacyjnych liczbę preparatów innowacyjnych, nie jest w tej chwili potrzebny gwałtowny wzrost wydatków polskiego budżetu na leki. Wiele pomogłaby inna niż dotychczas ich alokacja. Obecnie - moim zdaniem - preparaty na niektóre schorzenia są na listach refundacyjnych nadreprezentowane.
Skłonność do utrzymywania wydatków refundacyjnych na niezmienionym poziomie widać jednak w wielu krajach Unii Europejskiej. W moim przekonaniu, tego rodzaju podejście jest niewłaściwe. Postęp medycyny będzie nierozerwalnie związany z postępami w farmakoterapii oraz w profilaktyce. Poza tym wzrost wydatków budżetowych na leki jest nieuchronny ze względu na fakt, że społeczeństwa we wszystkich krajach Europy, także w Polsce, starzeją się. Nie można też zapominać, że innowacyjne preparaty są potrzebne nie tylko pacjentowi czy budżetowi, ale także firmom generycznym. Bez leków innowacyjnych nie powstaną przecież leki odtwórcze.

W Europie jednak rośnie sprzedaż generyków.

- Tendencja taka w Europie rzeczywiście istnieje, ale wykorzystanie ich w Polsce jest już od dawna najwyższe na naszym kontynencie. Według najnowszych badań, wartościowo sięga ono 63 procent, a ilościowo 85 procent. W efekcie Polacy nie są leczeni tak nowocześnie, jak pacjenci w pozostałych krajach Unii Europejskiej.

Wracając do polskiego systemu refundacji, jakie są jego największe słabości i co należałoby zmienić w pierwszej kolejności?

- O funkcjonowaniu systemu refundacyjnego decydują rozwiązania legislacyjne. W Polsce pod tym względem panuje chaos. Obecnie kwestie refundacji regulują dwie ustawy: ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawa o cenach, jak również wiele dodatkowych rozporządzeń. Drugą słabością systemu jest brak transparentności. Niezbyt dokładnie wiadomo, na jakich zasadach zapadają decyzje refundacyjne, przez długi czas nieznane są losy złożonych przez firmy wniosków o włączenie preparatów na listę refundacyjną. Niestety, do naszego systemu prawnego nie została zaimplementowana unijna dyrektywa 89/105/WE o transparentności. Przy czym chcę zaznaczyć, że sam system nie jest do końca zły. Konieczne są jednak zmiany legislacyjne.
INFARMA przygotowała projekt jednej ustawy, regulującej wszystkie kwestie związane z refundacją leków. Uważamy, że w nowej ustawie musi zostać w pełni wdrożona wspomniana unijna dyrektywa o przejrzystości. Poza tym według naszej koncepcji, decyzje refundacyjne powinny zostać oddzielone od decyzji cenowych. O kształcie refundacji powinny decydować dwa zespoły: jeden rozpatrywałby wnioski refundacyjne w sensie merytorycznym, a drugi negocjowałby ceny. Naszym zdaniem, korzystne byłoby również wprowadzenie kategorii leku specjalistycznego stosowania. Ministerstwo Zdrowia często obawia się, że lek trafiając na listę refundacyjną będzie zbyt szeroko wykorzystywany. Przekazanie możliwości wypisywania leków specjalistycznych lekarzom specjalistom zapewniłoby właściwe stosowanie preparatu.

Jak ocenia pan obecne zapowiedzi resortu zdrowia odnośnie do zmian w zasadach refundacji, czy zmierzają w dobrym kierunku?

- To trudne pytanie, bo właściwie doskwiera nam brak wymiany informacji z ministerstwem. Resort zupełnie niesłusznie obawia się wszelkich kontaktów z producentami, szczególnie z firmami innowacyjnymi. Doceniam, że rząd próbuje wprowadzić transparentność w tej dziedzinie, ale zbytnie restrykcje raczej szkodzą niż pomagają. Na przykład w obecnej sytuacji nie mamy możliwości zaprezentowania naszego projektu ustawy. Z docierających do mnie informacji wynika, że nowelizacja przepisów dotyczących refundacji, nad którą pracuje rząd, zmierza w kierunku podobnym jak nasz projekt. Pozytywne jest także to, że resort zapowiada częstsze kontakty z producentami i odejście od dotychczasowego usztywnienia dialogu. Chcemy w to wierzyć. Nasze spotkanie w Ministerstwie Zdrowia, które odbyło się w drugiej połowie marca, to krok w dobrym kierunku.

Niedawna wypowiedź komisarza Güntera Verheugena, sugerującego, że obecne regulacje prawne nie gwarantują wystarczającego poziomu bezpieczeństwa w kwestii eliminowania podróbek w obrocie równoległym, spowodowała dyskusję na temat tej formy dystrybucji. Jest ona krytykowana głównie przez firmy innowacyjne. Pojawia się jednak pytanie, dlaczego importerom równoległym opłaca się, mimo kosztów transportu i konieczności przepakowania leków, sprzedawać je taniej? I dlaczego niejednokrotnie efekt jest taki, że producent decyduje się także na obniżkę ceny leku, dla którego pojawiła się konkurencja?

- W Polsce producent leków innowacyjnych, jeśli chce wprowadzić swoje preparaty na listy refundacyjne, zwykle jest zmuszony obniżyć ich ceny do poziomu najniższych obowiązujących w Europie. Firma mająca w portfolio leki refundowane i nierefundowane, a zobligowana do utrzymywania niskich cen preparatów refundowanych, rekompensuje sobie to podwyżką cen leków nierefundowanych, co jest podyktowane względami ekonomicznymi. W takiej sytuacji, wobec różnicy cen, istnieje możliwość importu równoległego leków nierefundowanych do Polski. Przypomnę, że na razie leków z importu równoległego nie ma na listach refundacyjnych. Wysokość cen preparatów nierefundowanych kształtują w istocie mechanizmy wolnego rynku.

Czy widzi pan jakieś zagrożenia ze strony importu równoległego?

- Import równoległy jest oczywiście legalną, zagwarantowaną przez prawo wspólnotowe formą dystrybucji. Jednak lek w pewnym momencie obrotu znajduje się poza kontrolą, co niesie ze sobą pewne ryzyko pojawiania się podróbek. Takie sytuacje zresztą już się zdarzyły, kiedy na rynek trafiły podróbki z obszaru jednego z nowych członków Unii Europejskiej. Ponadto, jak dowodzą badania przeprowadzone przez London School of Economics, handel równoległy przynosi znikome korzyści płatnikowi i pacjentowi. Prawdziwym i rzeczywistym beneficjentem tego rodzaju działalności pozostaje pośrednik.

Czy firmy innowacyjne zrzeszone w INFARMIE traktują Polskę jedynie jako rynek, na który wprowadza się nowe produkty, czy też realizują w naszym kraju prace badawcze?

- Oczywiście prowadzą również badania w naszym kraju. Polski rynek badań klinicznych jest zresztą jednym z większych w Europie, a może nawet na świecie. Przyczyn jest kilka. Duże znaczenie ma ogromny potencjał intelektualny polskich lekarzy. Istotny jest też koszt prowadzenia badań na naszym rynku. A poza tym w Polsce zdarzają się takie schorzenia, na przykład nowotworowe, które w innych krajach Europy dzięki profilaktyce występują sporadycznie.

Który z segmentów rynku leków będzie się w najbliższym czasie najintensywniej rozwijał?

- Generalnie można powiedzieć, że przyszłość należy do biotechnologii i do terapii genowych. Spodziewam się przede wszystkim wielu nowych leków onkologicznych, a także skierowanych na walkę z chorobami ośrodkowego układu nerwowego, osteoporozą i cukrzycą.

Można odnieść wrażenie, że granica między lekiem innowacyjnym a generykiem - w rozumieniu sprzed 20-30 lat - zaczyna się zacierać. Jak obecnie zdefiniowałby pan preparat innowacyjny?

- Powszechnie uważa się, że lek innowacyjny to taki, który stanowi istotny postęp w terapii, ale konia z rzędem temu, kto dokładnie potrafi określić, co to znaczy. Moim zdaniem, jest to każdy lek, który skraca okres choroby w stosunku do dotychczas stosowanych produktów leczniczych i przynosi ulgę pacjentowi. Jestem za rozszerzeniem definicji innowacji - dla mnie najważniejszy jest punkt widzenia pacjenta. Zatem jeśli może on przyjmować jakiś preparat zamiast codziennie, na przykład raz na tydzień, to moim zdaniem jest to produkt innowacyjny.