Receptariusz w programach lekowych

Zgodnie z wytycznymi prezesa NFZ, gdy w terapeutycznym programie zdrowotnym istnieją co najmniej dwie porównywalne terapie, to w pierwszym rzucie lekarze powinni stosować tę tańszą. To rodzaj receptariusza dla programów lekowych.

Terapia inicjująca

"Chodzi o sytuacje, kiedy w ocenie dokonanej zgodnie z wytycznymi Agencji Oceny Technologii Medycznych nie stwierdza się istotnych różnic w efektywności klinicznej pomiędzy tymi terapiami w codziennej praktyce lekarskiej. Nie występują też konkretne przesłanki do wyboru innej, droższej terapii w indywidualnym przypadku" - wyjaśnia Edyta Grabowska-Woźniak, rzecznik prasowy centrali NFZ. Dodaje, że tzw. terapia inicjująca jest rozwiązaniem opracowanym docelowo dla wszystkich programów lekowych, a obecnie wprowadzonym do programu leczenia RZS. "Liczymy, że wdrożenie terapii inicjującej w leczeniu RZS przyniesie oszczędności w wysokości ponad 25 mln zł rocznie. Pozwoli to nam włączyć do programu większą liczbę pacjentów" - mówi rzecznik.
Cztery schematy tzw. leczenia biologicznego RZS finansowane w ramach dwóch programów terapeutycznych NFZ to: infliximab podawany w dawce 3 mg/kg masy ciała w infuzji dożylnej trwającej ponad 2 godziny w 0 (dzień podania pierwszej dawki), 14 i 42, a następnie w każdym kolejnym 56 dniu, adalimumab podawany we wstrzyknięciu podskórnym, w dawce 40 mg w dniu 0, a następnie w dawce 40 mg w każdym kolejnym 14 dniu, etanercept podawany z ampułko-strzykawki 2 razy w tygodniu oraz rituximab (o zupełnie już innym mechanizmie działania) podawany w formie dwóch infuzji dożylnych po 1000 mg w dniach 0 i 14, a następnie po 6 miesiącach lub po roku.
Roczna kuracja jednego pacjenta infliximabem (8-9 podań według programu) to koszt 35 200-39 600 zł, adalimumabem (26-27 podań) - 54 000-56 100 zł, rituximabem w pierwszym roku (3 podania) - 12 225 zł, w drugim roku (2 podania) - 8150 zł. Z kolei roczny koszt terapii etanerceptem dla dorosłych to 54 574 zł, u dzieci zależy od wagi dziecka - maksymalnie 27 287 zł.

Wątpliwości lekarzy

Nowe rozwiązanie, polegające na obowiązku rozpoczęcia leczenia RZS substancją czynną infliximab, budzi wątpliwości wśród lekarzy. Doc. Piotr Głuszko, kierownik Zakładu Reumatologii Collegium Medicum UJ uważa, że wybór terapii powinien zależeć nie od ceny, tylko od wskazań lub przeciwwskazań medycznych.
"Na pozór rozwiązanie zaproponowane przez NFZ wydaje się logiczne. Ale trzy (czy nawet cztery) terapie biologiczne stosowane w leczeniu RZS nie są tożsame. One działają w sposób podobny, ale to zupełnie inne preparaty, mają inne dawkowanie, przeciwwskazania, działania niepożądane i formę podania. Lek wskazany przez NFZ jako najtańszy (infliximab) podawany jest we wlewie dożylnym, wymaga obecności pielęgniarki i wiąże się z jednodniową hospitalizacją chorego. Wymaga też jednoczesnego stosowania metotreksatu w dawce pełnej do ok. 20 miligramów tygodniowo. Sporo pacjentów nie toleruje metotreksatu, wielu nie toleruje obcego białka, jakim jest infliximab" - wyjaśnia doc. Głuszko. Inni mogą źle reagować na pozostałe leki.

Kiedy można zmienić leki?

Według prof. Piotra Wilanda, konsultanta wojewódzkiego ds. reumatologii na Dolnym Śląsku, wszystkie trzy terapie są porównywalne, ale nigdy nie wiadomo, na którą z nich indywidualny pacjent zareaguje pozytywnie.
"Ponadto lek, który został zaplanowany jako inicjujący, w niektórych przypadkach może wymagać w trakcie leczenia intensyfikacji dawki z uwagi na niedostateczną skuteczność i wtedy koszt roczny takiego leczenia może być taki sam, a nawet większy niż leku z pozoru droższego. Jeśli jeszcze okaże się, że u dużej liczby pacjentów trzeba będzie zwiększyć dawkę, to zasada rozpoczynania terapii najtańszym lekiem w gruncie rzeczy może okazać się znacznie kosztowniejsza niż zakładano. A zatem naprawdę dopiero przyszłość nam pokaże, czy rzeczywiście ta oszczędność jest autentyczna, czy tylko pozorna" - uważa prof. P. Wiland.
Program leczenia RZS zakłada, że zmiana terapii inicjującej infliximabem na terapię inną cząsteczką leku antyTNF-alfa możliwa jest tylko w ciągu pierwszych 180 dni terapii i każdorazowo wymaga uzyskania zgody właściwego konsultanta wojewódzkiego. Zamiana terapii inicjującej na inną jest możliwa tylko w sytuacji: a) wystąpienia nadwrażliwości na cząsteczkę infliximabu, metotreksat lub substancje pomocnicze, b) wystąpienia istotnych działań niepożądanych i związanych z podaniem cząsteczki infliximabu, których uniknięcie jest możliwe oraz potwierdzone naukowo po podaniu innej cząsteczki leku antyTNF-alfa, c) wystąpienia działań niepożądanych związanych z podaniem metotreksatu, stwierdzenie innych, potwierdzonych badaniami klinicznymi pacjenta, przeciwwskazań do podawania infliximabu i metotreksatu.