Rewolucja na unijnym rynku leków. KE przedstawiła projekt zmian

Jak podkreśla KE, leki dopuszczone do obrotu na terenie UE nadal nie docierają do pacjentów wystarczająco szybko i nie są jednakowo dostępne we wszystkich państwach członkowskich. Wysokie ceny innowacyjnych metod leczenia i niedobory leków nadal stanowią poważny problem dla pacjentów i krajowych systemów opieki zdrowotnej. Nowe przepisy powinny też uwzględniać wpływ produkcji leków na środowisko.

Reforma prawa farmaceutycznego - jakie cele wyznaczyła KE?

Komisja Europejska przedstawiła projekt nowej dyrektywy i rozporządzenia, które zastąpią obowiązujące dziś prawodawstwo w obszarze farmaceutycznym. Główne cele do osiągnięcia to:

• Stworzenie jednolitego rynku leków, zapewniającego wszystkim pacjentom w całej UE terminowy i sprawiedliwy dostęp do bezpiecznych, skutecznych i przystępnych cenowo leków;
• Zmniejszenie obciążeń administracyjnych, przyspieszenie procedur, skrócenie czasu wydawania pozwoleń na leki;
• Zapewnienie dostępność do leków pacjentom w każdym kraju UE;
• Leki mają być bardziej przyjazne dla środowiska.

W jaki sposób Komisja chce osiągnąć te cele? Między innymi przez zachęty dla producentów leków do udostępniania ich we wszystkich krajach UE. Będą też ułatwienia dla producentów leków generycznych i biopodobnych. Uproszczona zostanie również procedura dopuszczenia leku do obrotu. Mają być też wprowadzone środki zapewniające większą przejrzystość publicznego finansowania badań nad lekami oraz zachęty do publikowania porównawczych danych klinicznych.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Komisja Europejska planuje rewolucyjne zmiany w prawie farmaceutycznym. Co na to branża w Polsce?

Reforma wprowadza m.in. nowe wymogi dotyczące monitorowania niedoborów leków

Reforma stworzy także sprzyjające otoczenie regulacyjne dla nowych leków i rozszerzenia wskazań w przypadku leków, które są już na rynku. Europejska Agencja Leków (EMA) będzie podejmować decyzje w sprawie dopuszczenia leku do obrotu w 180 dni, a nie jak dotychczas średnio w 400 dni. Jednocześnie KE zapewnia, że zachowane zostaną najwyższe standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności dopuszczania leków do obrotu.

Zgodnie z nowymi przepisami, ochrona patentowa leków innowacyjnych wyniesie maksymalnie 12 lat, a minimum 8 lat. Okres ten będzie można przedłużyć, jeżeli leki będą wprowadzane na rynek we wszystkich państwach członkowskich, jeżeli dotyczą niezaspokojonych potrzeb medycznych, w przypadku prowadzenia porównawczych badań klinicznych lub w przypadku opracowania nowego wskazania terapeutycznego. Połączenie istniejących praw własności intelektualnej i nowych okresów ochrony regulacyjnej ma zapewnić również ochronę konkurencyjnej przewagi UE na rynku farmaceutycznym.

Reforma wprowadza też nowe wymogi dotyczące monitorowania niedoborów leków przez organy krajowe i EMA. Wzmocnione zostaną obowiązki firm, w tym wcześniejsze zgłaszanie braków i wycofywania leków oraz opracowywanie i utrzymywanie planów zapobiegania niedoborom. Zostanie sporządzony ogólnounijny wykaz leków krytycznych i oceniona zostanie podatność na zagrożenia w łańcuchu dostaw tych leków, wraz ze szczegółowymi zaleceniami dotyczącymi środków, które mają zostać podjęte przez przedsiębiorstwa i inne zainteresowane strony w łańcuchu dostaw. Ponadto Komisja może przyjąć prawnie wiążące środki w celu zwiększenia bezpieczeństwa dostaw.

Projekt zmian w unijnym prawodawstwie farmaceutycznym zostanie teraz przedłożony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_23_1843