Rośnie budżet Europejskiej Agencji Leków na 2023 rok. Będą też nowe zadania

• Agencja będzie poszukiwać możliwości stopniowego wznowienia wcześniej zawieszonych lub ograniczonych działań.
• W dniu 31 stycznia 2023 r. korzystanie z CTIS stanie się obowiązkowe w przypadku nowych wniosków dotyczących badań klinicznych.
• Jednym z priorytetów Agencji na najbliższe lata są działania związane z cyklem życia leków.

Program prac EMA na 2023 r. przewiduje stopniowe znoszenie środków zapewniających ciągłość działania po tym, jak Agencja musiała przenieść swoją siedzibę z Londynu do Amsterdamu w wyniku brexitu.

EMA: już nie tylko COVID-19, ważne zmiany dotyczące badań klinicznych

Monitorując rozwój obciążenia pracą związanego z COVID-19 i w oparciu o dostępność zasobów, Agencja będzie poszukiwać możliwości stopniowego wznowienia wcześniej zawieszonych lub ograniczonych działań. Chodzi m.in. o ponowne uruchomienie publikacji danych klinicznych (ang. clinical data publication, CDP) dla leków centralnie dopuszczonych do obrotu poza zakresem działań związanych z COVID-19.

PRZECZYTAJ TAKŻE: EMA za dopuszczeniem szczepionki z elasomeranem u dzieci w wieku 6-11 lat

Jak informuje URPL, pod koniec stycznia 2023 roku system informacji o badaniach klinicznych (CTIS) stanie się jedyną platformą do wprowadzania danych dla sponsorów i agencji rejestracyjnych w zakresie zgłaszania i oceny wszystkich nowych badań klinicznych. System został uruchomiony 31 stycznia 2022 r., ale przez rok trwał okres przejściowy. Sponsorzy badań klinicznych mogli wybrać, czy chcą złożyć wstępny wniosek o badanie kliniczne zgodnie z dyrektywą w sprawie badań klinicznych, czy zgodnie z rozporządzeniem w sprawie badań klinicznych, za pośrednictwem CTIS. W dniu 31 stycznia 2023 r. korzystanie z CTIS stanie się obowiązkowe w przypadku nowych wniosków dotyczących badań klinicznych.

Rada Zarządzająca Europejskiej Agencji Leków zgodziła się również na przegląd obecnych przepisów dotyczących ujawniania niektórych dokumentów z badań klinicznych oraz przegląd narzędzi zapewniających przejrzystość systemu CTIS na rok 2023.

W najbliższych latach EMA chce oprzeć swój program na trzech głównych filarach

Jednym z priorytetów Agencji na najbliższe lata są działania związane z cyklem życia leków; oprócz tego działania oraz programy i projekty w zakresie zdrowia publicznego oraz ciągłe wdrażanie wniosków z pandemii COVID-19.

Program prac EMA na 2023 r. obejmuje również inne kluczowe działania: m.in. udoskonalenia systemu informacji o badaniach klinicznych (CTIS), wdrożenie działań monitorujących dla wyrobów medycznych oraz pilotaż w zakresie doradztwa naukowego dla producentów wyrobów medycznych.

PRZECZYTAJ TAKŻE: URPL ostrzega przed stosowaniem wysokich dawek popularnego leku przeciwbólowego